Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трикуспидальное кардиопульмональное исследование упражнений (TRCPET)

10 марта 2025 г. обновлено: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Транскатетерные вмешательства на трехстворчатом клапане и функция правого желудочка: оценка с кардиопульмональной нагрузочной пробой

Трикуспидальная регургитация (ТР), которая почти в 90% случаев является функциональной вследствие левосторонней сердечной недостаточности, аномалий левого сердечного клапана или легочного (сосудистого) заболевания, связана с неблагоприятными исходами для пациентов. Из-за повышенного риска хирургического восстановления или замены трехстворчатого клапана по сравнению с хирургическим вмешательством при пороке левостороннего клапана ТР часто недолечивается. Варианты лечения трехстворчатого клапана до сих пор были ограничены. Консервативная терапия длится дольше. обычно приводит к невосприимчивости к лечению диуретиками. Хирургическое лечение связано с высоким уровнем внутрибольничной летальности (8,8%), причина которой еще не полностью понята, но может быть частично объяснена гемодинамической проблемой, которую искусственное кровообращение возлагает на часто уже дисфункциональный правый желудочек. Недавно были разработаны транскатетерные стратегии, показавшие многообещающие результаты. Несмотря на обнадеживающие данные, до сих пор объективно не определено, улучшает ли интервенционное лечение изолированной трикуспидальной регургитации толерантность к физической нагрузке и какую роль в этом играет функция правого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Muhammed Gerçek, MD
  • Номер телефона: 05731970
  • Электронная почта: mugercek@hdz-nrw.de

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая трикуспидальная регургитация от 2+ до 4+ по шкале 4+ (от умеренной до тяжелой) с диаметром кольца ≥ 40 мм и клапанным систолическим давлением в легочной артерии (sPAP) ≤ 60 мм рт.ст.
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV
  • Симптоматика, несмотря на направленную медицинскую терапию (GDMT); минимальный пациент на диуретическом режиме
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 30%
  • Симптоматика, несмотря на направленную медицинскую терапию (GDMT); минимальный пациент на диуретическом режиме
  • Местная команда Heart Team соглашается с тем, что операция не будет предлагаться в качестве варианта лечения.
  • Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Невозможность выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест
  • Стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана и/или регургитация ≥ умеренной степени
  • Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана
  • Тяжелая прекапиллярная легочная гипертензия (ЛСС>6 WE)
  • Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес.
  • Наличие чрестрикуспидальных отведений кардиостимулятора или дефибриллятора, которые вызывают ущемление створок трикуспидального клапана по данным эхокардиографии
  • Субъект находится на хроническом диализе и/или анемии (Hb < 9 г/л)
  • Инфаркт миокарда или известная нестабильная стенокардия в течение 30 дней до индексной процедуры
  • Любое чрескожное коронарное вмешательство или транскатетерное клапанное вмешательство в течение 30 дней до индексной процедуры или запланированное через 3 месяца после индексной процедуры
  • Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Больные сердечной кахексией
  • Эхокардиографическая оценка недоступна или не подходит для анализа на исходном уровне
  • Неподходящая анатомия для транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане
  • Ключевая информация от пациентов (например, NYHA, класс TR) недоступно
  • Известная аллергия или непереносимость исследуемого устройства
  • Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Трикуспидальный сердечно-легочный тест с физической нагрузкой
Пациент, получающий кардиопульмональное нагрузочное тестирование
Диагностический тест: Сердечно-легочная нагрузочная проба
Пациенты будут проходить кардиопульмональное нагрузочное тестирование до и через 3 месяца после вмешательства на трикуспидальном клапане.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения максимального потребления кислорода (пикового VO2), оцениваемого с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (КПНТ, спироэргометрия) после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на продолжительность субмаксимальной толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения длительности субмаксимальной толерантности к физической нагрузке, оцениваемой по времени физической нагрузки, в ходе высокоинтенсивных тестов на выносливость с постоянной скоростью (CWRET) после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на кривую минутной вентиляции/продукции углекислого газа в кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения кривой минутной вентиляции/продукции углекислого газа в сердечно-легочной нагрузочной пробе после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Преобладание колебательного паттерна дыхания
Временное ограничение: 3 месяца
Выявление осцилляторного паттерна дыхания до и через 3 мес после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Нагрузочное тестирование с тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения пройденного расстояния после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Распространенность среднетяжелой или тяжелой трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 3 месяца
Выявление распространенности трикуспидальной регургитации средней и тяжелой степени тяжести после транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане
3 месяца
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
Определение частоты повторных госпитализаций после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Влияние транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане на класс NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения класса NYHA после транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане
3 месяца
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в баллах Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью после транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане (0–105 баллов по глобальной шкале, где 0 баллов соответствует очень хорошему качеству жизни, а 105 баллов — очень низкому качеству жизни)
3 месяца
Влияние транскатетерных трикуспидальных вмешательств на левый и правый желудочек.
Временное ограничение: 3 месяца
Эхокардиографическая оценка ремоделирования левого и правого желудочка после транскатетерного трикуспидального вмешательства
3 месяца
Влияние транскатетерного вмешательства на трехстворчатом клапане на уровень N-концевого про-МНП в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения уровня N-терминального proBNP в сыворотке крови после транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HDZ-KA_018_MG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками