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Estudio de ejercicio cardiopulmonar tricuspídeo (TRCPET)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Intervenciones de válvula tricúspide transcatéter y función ventricular derecha: evaluación con prueba de esfuerzo cardiopulmonar

La regurgitación tricuspídea (IT), que en cerca del 90 % de los casos es funcional como consecuencia de insuficiencia cardíaca izquierda, anomalías de la válvula cardíaca izquierda o enfermedad pulmonar (vascular), se asocia con resultados adversos para los pacientes. Debido al mayor riesgo de reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula tricúspide en comparación con la cirugía en la enfermedad de la válvula del lado izquierdo, la IT a menudo no se trata adecuadamente. Hasta ahora, las opciones de tratamiento para la válvula tricúspide han sido limitadas. Terapia conservadora durante más tiempo. suele dar lugar a una refractariedad al tratamiento con diuréticos. El tratamiento quirúrgico se asocia con una alta tasa de mortalidad hospitalaria (8,8 %), cuya causa aún no se comprende por completo, pero puede explicarse en parte por el desafío hemodinámico que impone la circulación extracorpórea en el ventrículo derecho, que a menudo ya es disfuncional. Recientemente, se han desarrollado estrategias transcatéter y han mostrado resultados prometedores. A pesar de los datos prometedores, hasta el momento no se ha determinado objetivamente si el tratamiento intervencionista de la insuficiencia tricuspídea aislada mejora la capacidad de ejercicio y qué papel juega la función del ventrículo derecho en este contexto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Muhammed Gerçek, MD
  • Número de teléfono: 05731970
  • Correo electrónico: mugercek@hdz-nrw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia tricuspídea crónica 2+ a 4+ en una escala de 4+ (moderada a grave) con diámetro anular ≥ 40 mm con presión pulmonar sistólica valvular (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Sintomático a pesar de la Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT); como mínimo paciente en régimen diurético
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30%
  • Sintomático a pesar de la Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT); como mínimo paciente en régimen diurético
  • El Heart Team del sitio local está de acuerdo en que la cirugía no se ofrecerá como una opción de tratamiento.
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar prueba de ejercicio cardiopulmonar
  • Estenosis y/o regurgitación de válvula aórtica, mitral y/o pulmonar ≥ moderada
  • Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide
  • Hipertensión pulmonar precapilar severa (RPV>6 WE)
  • Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
  • Presencia de marcapasos transtricúspide o cables de desfibrilador que causan pinzamiento de la válvula tricúspide según lo evaluado por ecocardiografía
  • El sujeto está en diálisis crónica y/o anemia (Hb < 9 g/L)
  • Infarto de miocardio o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
  • Cualquier intervención coronaria percutánea o intervención valvular transcatéter dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o planificada 3 meses después del procedimiento índice
  • Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses
  • Pacientes con caquexia cardiaca
  • Evaluación ecocardiográfica no disponible o no adecuada para el análisis al inicio del estudio
  • Anatomía inadecuada para la intervención tricuspídea transcatéter
  • Información clave de los pacientes (p. NYHA, grado TR) no disponible
  • Alergia o intolerancia conocida al dispositivo estudiado
  • Personas detenidas en una institución por orden legal u oficial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar tricuspídea
Paciente que recibe prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Los pacientes recibirán una prueba de ejercicio cardiopulmonar antes y 3 meses después de la intervención tricuspídea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) evaluados mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET, espiroergometría) después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la duración de la tolerancia al ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la duración de la tolerancia al ejercicio submáxima evaluada por el tiempo de ejercicio durante las pruebas de resistencia de tasa de trabajo constante de alta intensidad (CWRET) después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la pendiente minuto ventilación/producción de dióxido de carbono en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la pendiente de producción de dióxido de carbono/ventilación por minuto en la prueba de ejercicio cardiopulmonar después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Prevalencia del patrón respiratorio oscilatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Detección del patrón de respiración oscilatorio antes y 3 meses después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Prueba de esfuerzo con prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la distancia recorrida después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Prevalencia de insuficiencia tricuspídea moderada a severa o severa
Periodo de tiempo: 3 meses
Detección de la prevalencia de insuficiencia tricuspídea moderada a severa o severa después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Tasa de rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Detección de la tasa de rehospitalización después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la clase NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la clase NYHA después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire después de la intervención tricuspídea transcatéter (0-105 puntos en una escala global, con 0 puntos que representan una calidad de vida muy buena y 105 puntos que representan una calidad de vida muy reducida)
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en el ventrículo derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación ecocardiográfica del remodelado ventricular izquierdo y derecho después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en el nivel sérico de N terminal-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el nivel sérico de N terminal-proBNP después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HDZ-KA_018_MG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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