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Tricuspid Cardiopulmonary Exercise Study (TRCPET)

10. März 2025 aktualisiert von: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkatheter-Trikuspidalklappeneingriffe und rechtsventrikuläre Funktion: Bewertung mit kardiopulmonalem Belastungstest

Trikuspidalinsuffizienz (TR), die in fast 90 % der Fälle als Folge einer linksseitigen Herzinsuffizienz, Anomalien der linken Herzklappe oder einer pulmonalen (vaskulären) Erkrankung funktionsfähig ist, ist mit nachteiligen Ergebnissen für den Patienten verbunden . Aufgrund des erhöhten Risikos einer chirurgischen Trikuspidalklappenrekonstruktion oder eines Ersatzes im Vergleich zu einer Operation bei linksseitiger Klappenerkrankung wird TR häufig unterbehandelt. Die Behandlungsmöglichkeiten der Trikuspidalklappe sind bisher begrenzt. Konservative Therapie über längere Zeit. Perioden führt in der Regel zu einer Refraktärität gegenüber einer Behandlung mit Diuretika. Die chirurgische Therapie ist mit einer hohen Krankenhausmortalität (8,8 %) verbunden, deren Ursache noch nicht vollständig geklärt ist, die aber teilweise durch die hämodynamische Herausforderung erklärt werden kann, die der kardiopulmonale Bypass dem oft bereits dysfunktionalen rechten Ventrikel auferlegt. Kürzlich wurden Transkatheter-Strategien entwickelt und haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Trotz der vielversprechenden Datenlage ist bisher nicht objektiv geklärt, ob eine interventionelle Behandlung der isolierten Trikuspidalinsuffizienz die Belastungsfähigkeit verbessert und welche Rolle die rechtsventrikuläre Funktion dabei spielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Trikuspidalinsuffizienz 2+ bis 4+ auf einer Skala von 4+ (mittelschwer bis schwer) mit einem Ringdurchmesser ≥ 40 mm mit einem ventilsystolischen Lungendruck (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Symptomatisch trotz Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); mindestens Patient auf diuretischem Regime
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 %
  • Symptomatisch trotz Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); mindestens Patient auf diuretischem Regime
  • Das Herzteam vor Ort stimmt zu, dass eine Operation nicht als Behandlungsoption angeboten wird
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen
  • Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation ≥ mäßig
  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe
  • Schwere präkapilläre pulmonale Hypertonie (PVR > 6 WE)
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein von transtrikuspidalen Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden, die laut Echokardiographie ein Impingement des Trikuspidalklappensegels verursachen
  • Das Subjekt befindet sich in chronischer Dialyse und/oder Anämie (Hb < 9 g/L)
  • Myokardinfarkt oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
  • Jede perkutane Koronarintervention oder Transkatheter-Klappenintervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplant 3 Monate nach dem Indexverfahren
  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten mit Herzkachexie
  • Eine echokardiographische Auswertung ist nicht verfügbar oder für die Analyse zu Studienbeginn nicht geeignet
  • Ungeeignete Anatomie für Transkatheter-Trikuspidalintervention
  • Wichtige Informationen von Patienten (z. NYHA, TR-Klasse) nicht verfügbar
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen das untersuchte Gerät
  • Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Tricuspid Cardiopulmonary Belastungstests
Patient, der einen kardiopulmonalen Belastungstest erhält
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Die Patienten erhalten vor und 3 Monate nach der Trikuspidalintervention einen kardiopulmonalen Belastungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2), bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET, Spiroergometrie) nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die Dauer der submaximalen Belastungstoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Dauer der submaximalen Belastungstoleranz, bewertet anhand der Belastungszeit während hochintensiver Dauerbelastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (CWRET) nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die Steigung der Minutenventilation/Kohlendioxidproduktion im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Steigung der Minutenventilation/Kohlendioxidproduktion im kardiopulmonalen Belastungstest nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Prävalenz des oszillierenden Atmungsmusters
Zeitfenster: 3 Monate
Erkennung eines oszillierenden Atmungsmusters vor und 3 Monate nach einer Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Belastungstest mit 6 min Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Gehstrecke nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis der Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Rehospitalisierungsrate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Erfassung der Rehospitalisierungsrate nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die NYHA-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der NYHA-Klasse nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-Score nach Transkatheter-Trikuspidalintervention (0-105 Punkte auf einer globalen Skala, wobei 0 Punkte eine sehr gute Lebensqualität und 105 Punkte eine sehr reduzierte Lebensqualität darstellen)
3 Monate
Einfluss des Transkatheter-Trikuspidaleingriffs auf den linken und rechten Ventrikel
Zeitfenster: 3 Monate
Echokardiographische Beurteilung des links- und rechtsventrikulären Umbaus nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss einer Transkatheter-Trikuspidalintervention auf den N-terminalen proBNP-Serumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des N-terminalen proBNP-Serumspiegels nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDZ-KA_018_MG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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