Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ćwiczeń krążeniowo-oddechowych zastawki trójdzielnej (TRCPET)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Przezcewnikowe interwencje zastawki trójdzielnej i czynność prawej komory: ocena za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego

Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR), która w blisko 90% przypadków jest czynna w następstwie lewokomorowej niewydolności serca, nieprawidłowości zastawki lewego serca lub choroby płucnej (naczyniowej), wiąże się z niekorzystnymi rokowaniami pacjentów. Ze względu na zwiększone ryzyko chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki trójdzielnej w porównaniu z operacją w przypadku wad zastawki lewostronnej, TR jest często niedostatecznie leczona. Możliwości leczenia zastawki trójdzielnej były dotychczas ograniczone. Leczenie zachowawcze na dłużej. zwykle powoduje oporność na leczenie moczopędne. Terapia chirurgiczna wiąże się z wysokim odsetkiem śmiertelności wewnątrzszpitalnej (8,8%), której przyczyna nie jest jeszcze w pełni poznana, ale można ją częściowo wyjaśnić wyzwaniem hemodynamicznym, jakie pomostowanie krążeniowo-oddechowe nakłada na często już dysfunkcyjną prawą komorę. Ostatnio opracowano strategie przezcewnikowe, które przyniosły obiecujące wyniki. Pomimo obiecujących danych do tej pory nie ustalono obiektywnie, czy leczenie interwencyjne izolowanej niedomykalności zastawki trójdzielnej poprawia wydolność wysiłkową i jaką rolę odgrywa w tym przypadku funkcja prawej komory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niedomykalność zastawki trójdzielnej 2+ do 4+ w skali 4+ (umiarkowana do ciężkiej) o średnicy pierścienia ≥ 40 mm ze skurczowym ciśnieniem płucnym (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV
  • Objawowe pomimo terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT); co najmniej pacjent na schemacie moczopędnym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30%
  • Objawowe pomimo terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT); co najmniej pacjent na schemacie moczopędnym
  • Lokalny zespół Heart Team zgadza się, że operacja nie będzie oferowana jako opcja leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • Zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej i/lub niedomykalność ≥ umiarkowana
  • Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
  • Ciężkie przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne (PVR>6 WE)
  • Udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność elektrod stymulatora przezzastawkowego lub defibrylatora, które powodują uderzenie w płatek zastawki trójdzielnej oceniane za pomocą echokardiografii
  • Pacjent jest przewlekle dializowany i/lub niedokrwistość (Hb < 9 g/l)
  • Zawał mięśnia sercowego lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub przezcewnikowa interwencja zastawkowa w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowana 3 miesiące po zabiegu indeksacji
  • Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Pacjenci z kacheksją sercową
  • Ocena echokardiograficzna niedostępna lub nieodpowiednia do analizy na początku badania
  • Nieodpowiednia anatomia do przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
  • Kluczowe informacje od pacjentów (np. NYHA, stopień TR) niedostępne
  • Znana alergia lub nietolerancja na badany wyrób
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie wysiłkowe serca i płuc zastawki trójdzielnej
Pacjent poddawany próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy układu krążenia
Pacjenci zostaną poddani badaniu wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu przed i 3 miesiące po interwencji zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany maksymalnego poboru tlenu (szczytowe VO2) oceniane za pomocą wysiłkowego testu krążeniowo-oddechowego (CPET, spiroergometria) po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na czas trwania submaksymalnej tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany czasu trwania submaksymalnej tolerancji wysiłku oceniane czasem wysiłku podczas intensywnych testów wytrzymałościowych ze stałą szybkością pracy (CWRET) po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na nachylenie wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany nachylenia krzywej wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Występowanie wzorca oddychania oscylacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie wzorca oddychania oscylacyjnego przed i 3 miesiące po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Test wysiłkowy z 6-minutowym testem marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany odległości marszu po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Występowanie umiarkowanej do ciężkiej lub ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie występowania umiarkowanej do ciężkiej lub ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Wskaźnik rehospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie częstości rehospitalizacji po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na klasę NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w klasie NYHA po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w wyniku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej (0-105 punktów w skali globalnej, gdzie 0 punktów oznacza bardzo dobrą jakość życia, a 105 punktów oznacza bardzo obniżoną jakość życia)
3 miesiące
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na lewą i prawą komorę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Echokardiograficzna ocena przebudowy lewej i prawej komory po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na stężenie N-końcowego proBNP w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany poziomu N-końcowego proBNP w surowicy po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_018_MG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami