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Étude sur l'exercice cardiopulmonaire tricuspide (TRCPET)

10 mars 2025 mis à jour par: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Interventions transcathéter de la valve tricuspide et fonction ventriculaire droite : évaluation avec test d'effort cardio-pulmonaire

La régurgitation tricuspide (RT), qui dans près de 90 % des cas est fonctionnelle à la suite d'une insuffisance cardiaque gauche, d'anomalies des valves cardiaques gauches ou d'une maladie pulmonaire (vasculaire), est associée à des résultats indésirables pour les patients . En raison du risque accru de réparation ou de remplacement chirurgical de la valvule tricuspide par rapport à la chirurgie dans la valvulopathie gauche, la RT est souvent sous-traitée. Les options de traitement pour la valve tricuspide ont jusqu'à présent été limitées. Thérapie conservatrice plus longue. menstruations entraîne généralement une réfractaire au traitement diurétique. Le traitement chirurgical est associé à un taux élevé de mortalité hospitalière (8,8 %), dont la cause n'est pas encore entièrement élucidée, mais peut s'expliquer en partie par le défi hémodynamique que la circulation extracorporelle impose au ventricule droit souvent déjà dysfonctionnel. Récemment, des stratégies de transcathéter ont été développées et ont montré des résultats prometteurs. Malgré les données prometteuses, il n'a pas encore été déterminé objectivement si le traitement interventionnel de la régurgitation tricuspide isolée améliore la capacité d'exercice et quel rôle la fonction ventriculaire droite joue dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance tricuspide chronique 2+ à 4+ sur une échelle de 4+ (modérée à sévère) avec diamètre annulaire ≥ 40 mm avec pression pulmonaire systolique valvulaire (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV
  • Symptomatique malgré la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT); au minimum patient sous régime diurétique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 %
  • Symptomatique malgré la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT); au minimum patient sous régime diurétique
  • Le site local Heart Team convient que la chirurgie ne sera pas proposée comme option de traitement
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer un test d'effort cardiopulmonaire
  • Sténose et/ou régurgitation valvulaire aortique, mitrale et/ou pulmonaire ≥ modérée
  • Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide
  • Hypertension pulmonaire précapillaire sévère (PVR>6 WE)
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois
  • Présence d'un stimulateur cardiaque trans-tricuspide ou de sondes de défibrillateur qui provoquent un conflit avec le feuillet de la valve tricuspide, tel qu'évalué par échocardiographie
  • Le sujet est sous dialyse chronique et/ou anémie (Hb < 9 g/L)
  • Infarctus du myocarde ou angor instable connu dans les 30 jours précédant la procédure index
  • Toute intervention coronarienne percutanée ou intervention valvulaire transcathéter dans les 30 jours précédant la procédure index ou planifiée 3 mois après la procédure index
  • Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Patients atteints de cachexie cardiaque
  • Évaluation échocardiographique non disponible ou non adaptée à l'analyse au départ
  • Anatomie inadaptée à l'intervention tricuspide transcathéter
  • Informations clés des patients (par ex. NYHA, qualité TR) non disponible
  • Allergie ou intolérance connue au dispositif étudié
  • Personnes détenues dans une institution par ordre légal ou officiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire tricuspide
Patient subissant un test d'effort cardiopulmonaire
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Les patients recevront un test d'effort cardiopulmonaire avant et 3 mois après l'intervention tricuspide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur le pic de consommation d'oxygène
Délai: 3 mois
Modifications de la consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) évaluées par des tests d'effort cardiopulmonaire (CPET, spiroergométrie) après une intervention transcathéter tricuspide
3 mois
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur la durée de la tolérance sous-maximale à l'effort
Délai: 3 mois
Modifications de la durée de tolérance à l'effort sous-maximale évaluées par le temps d'exercice lors de tests d'endurance à taux de travail constant à haute intensité (CWRET) après une intervention transcathéter tricuspide
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la pente ventilation minute/production de dioxyde de carbone dans l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: 3 mois
Modifications de la pente de ventilation minute/production de dioxyde de carbone lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire après intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Prévalence du modèle de respiration oscillatoire
Délai: 3 mois
Détection du schéma respiratoire oscillatoire avant et 3 mois après l'intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Test d'effort avec test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
Modifications de la distance parcourue après une intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Prévalence des régurgitations tricuspidiennes modérées à sévères ou sévères
Délai: 3 mois
Détection de la prévalence de la régurgitation tricuspide modérée à sévère ou sévère après intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois
Détection du taux de réhospitalisation après intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la classe NYHA
Délai: 3 mois
Modifications de la classe NYHA après intervention tricuspide transcathéter
3 mois
Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la qualité de vie
Délai: 3 mois
Modifications du score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire après une intervention tricuspide transcathéter (0-105 points sur une échelle globale, 0 point représentant une très bonne qualité de vie et 105 points représentant une qualité de vie très réduite)
3 mois
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur le ventricule gauche et droit
Délai: 3 mois
Bilan échocardiographique du remodelage ventriculaire gauche et droit après intervention transcathéter tricuspide
3 mois
Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur le taux sérique de N-terminal-proBNP
Délai: 3 mois
Modifications du taux sérique de N-terminal-proBNP après une intervention tricuspide transcathéter
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_018_MG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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