Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na bolest a zánět při léčbě přípravkem DEXTENZA u pacientů podstupujících intravitreální anti-VEGF injekce (DETeR)

20. února 2023 aktualizováno: David Eichenbaum, Retina Vitreous Associates of Florida
Toto je výzkumným pracovníkem zahájená prospektivní otevřená, maskovaná, randomizovaná studie u pacientů s neovaskulární AMD, DME nebo RVO, kteří podstupují bilaterální anti-VEGF injekce. Pacienti budou randomizováni do dvou kohort (Kohorta 1 a Kohorta 2) a poté sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích injekčních návštěv. Léčba bude provedena při každé injekční návštěvě na základě individualizovaného rutinního intervalu injekcí anti-VEGF pro každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je výzkumným pracovníkem zahájená prospektivní otevřená, maskovaná, randomizovaná studie u pacientů s neovaskulární AMD, DME nebo RVO, kteří podstupují bilaterální anti-VEGF injekce. Pacienti budou randomizováni do dvou kohort (Kohorta 1 a Kohorta 2) a poté sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích injekčních návštěv. Léčba bude provedena při každé injekční návštěvě na základě individualizovaného rutinního intervalu injekcí anti-VEGF pro každého pacienta.

V rámci příslušných kohort bude jedno oko na pacienta randomizováno tak, aby obdrželo buď intrakanalikulární dexamethasonovou vložku nebo kontrolní léčbu při každé injekční návštěvě. Kohorty jsou následující:

Kohorta 1:

Celkem N= 40 očí (20 pacientů). 20 očí (jedno oko na pacienta) bude randomizováno k přijetí intrakanalikulární dexamethasonové vložky. Kontralaterální oko (kontrola) dostane simulovanou dilataci.

Kohorta 2:

Celkem N= 40 očí (20 pacientů). 20 očí (jedno oko na pacienta) bude randomizováno k přijetí intrakanalikulární dexamethasonové vložky. Kontralaterální oko (kontrola) bude dostávat topické kortikosteroidy (prednisolon acetát 1 %) QID s postupným snižováním během 4 týdnů (QID/1 týden, TID/1 týden, BID/1 týden, QD/1 týden).

U očí náhodně vybraných buď k DEXTENZA nebo k simulované dilataci bude před injekcí provedeno zavedení DEXTENZA nebo simulovaná dilatace.

Do očí randomizovaných buď na DEXTNEZA nebo topické steroidy se oči randomizované na DEXTENZA vloží před injekcí. Oči randomizované k topické léčbě steroidy (kontrola) dostanou 1 kapku 1% prednisolon acetátu před injekcí a zbývající 3 kapky 1% prednisolon acetátu po injekci. Kontrolní oči budou sledovat postupné dávkování po dobu 4 týdnů (QID/1 týden, TID/1 týden, BID/1 týden, QD/1 týden), aby se zajistilo přizpůsobení dávek mezi DEXTENZA a Kontrolou v kohortě 1.

Bolest bude hodnocena v 6 časových bodech: (1) před jakýmkoli ošetřením, (2) po anestezii, (3) po intravitreální injekci, (4) 6 hodin telefonicky (+/- 2 hodiny), (5) 24 hodin telefonicky (+/-3 hodiny) a (6) 3-6 dní na hodnotící návštěvě. Bolest bude vyhodnocena administrátory průzkumu maskovanými k léčebnému zadání. Komfort pacienta (pravé oko vs. levé oko) posoudí při každé návštěvě pacienta maskovaný administrátor průzkumu. Hodnocení počtu předních buněk a vzplanutí předních buněk bude provedeno 3-6 dnů po každé návštěvě intravitreální injekce. Bude proveden závěrečný průzkum preferencí pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amy Ewald, MS
  • Telefonní číslo: 7273230077
  • E-mail: Aewald@rvaf.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Oko pacienta musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

  • Pacienti s diagnostikovanou neovaskulární AMD, DME nebo makulárním edémem sekundárním k RVO podstupujícím anti-VEGF injekce do obou očí.
  • > 18 let
  • Schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení: Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Předepsané a volně prodejné oční stabilizátory žírných buněk a antihistaminika během 21 dnů před screeningem a během období studie (systémové stabilizátory žírných buněk jsou povoleny a systémová antihistaminika jsou povolena)
  • Užívání jakýchkoli lokálních očních léků na předpis (včetně cyklosporinu [Restasis®, Cequa®] nebo topického lifitegrastu [Xiidra®], steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] během 7 dnů nebo během období studie
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během období studie.
  • Buňky přední komory přítomné v době zařazení
  • Historie kauterizace punktu
  • Jakýkoli zánět punktu nebo dakryocystitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dextenza
Dextenza (dexametazonová oční vložka 0,4 mg)
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Všechny oči (n=40) dostanou anti-VEGF injekce pro léčbu AMD, DME a makulárního edému sekundárního k RVO. Pro léčbu přípravkem Dextenza bude randomizováno dvacet očí (jedno oko na pacienta). Kontralaterální oko (kontrola) dostane simulovanou dilataci.
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroidy
Lokální kortikosteroidy (prednisolon acetát 1 %) QID se snižovaly během 4 týdnů (QID/1 týden, TID/1 týden, BID/1 týden, QD/1 týden).
Lék: Prednisolon acetát
Všechny oči (n=40) dostanou anti-VEGF injekce pro léčbu AMD, DME a makulárního edému sekundárního k RVO. Pro léčbu přípravkem Dextenza bude randomizováno dvacet očí (jedno oko na pacienta). Kontralaterální oko (kontrola) bude dostávat topické kortikosteroidy (prednisolon acetát 1 %) QID s postupným snižováním během 4 týdnů (QID/1 týden, TID/1 týden, BID/1 týden, QD/1 týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre bolesti
Časové okno: Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Měřeno pomocí 10bodové standardizované škály bolesti (1 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový podíl očí s absencí AC buněk/vzplanutí (skóre 0)
Časové okno: Vyhodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Měřeno pomocí kritérií SUN
Vyhodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Podíl očí s absencí AC buněk/vzplanutí (skóre 0)
Časové okno: Hodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 podle typu anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab nebo bevacizumab)
Měřeno pomocí kritérií SUN
Hodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 podle typu anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab nebo bevacizumab)
Korelace výsledků stupnice bolesti s nepřítomností nebo přítomností počtu AC buněk a skóre vzplanutí
Časové okno: Hodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Měřeno pomocí výsledků stupnice bolesti s nepřítomností nebo přítomností počtu AC buněk a skóre vzplanutí
Hodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Průměrná změna skóre bolesti
Časové okno: Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Měřeno pomocí 10bodové standardizované škály bolesti (1 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Pohodlí pacienta
Časové okno: Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Podle měření maskovaného administrátora průzkumu
Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Průměrná změna doby rozpadu slz
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2, injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Měřeno dobou roztržení
Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2, injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Průměrná změna Snellenovy a dírkové ostrosti
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Měřeno podle tabulky zrakové ostrosti ETDRS
Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Průměrná změna IOP
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Měřeno pomocí pera Tono
Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Preference pacienta
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno při závěrečné následné návštěvě po injekci (až 24 týdnů)
Měřeno modifikovaným COMTOLem
Jak bylo vyhodnoceno při závěrečné následné návštěvě po injekci (až 24 týdnů)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny), 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a po závěrečné následující po injekci návštěva (až 24 týdnů)
Měřeno výskytem a závažností nežádoucích účinků
Jak bylo vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny), 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a po závěrečné následující po injekci návštěva (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Retina Vitreous Associates of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DETeR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení