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Effetto sul dolore e sull'infiammazione con il trattamento con DEXTENZA nei pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF (DETeR)

20 febbraio 2023 aggiornato da: David Eichenbaum, Retina Vitreous Associates of Florida
Si tratta di uno studio prospettico in aperto, all'interno del paziente, in maschera, randomizzato avviato dallo sperimentatore in pazienti con AMD neovascolare, DME o RVO sottoposti a iniezioni bilaterali anti-VEGF. I pazienti saranno randomizzati in due coorti (coorte 1 e coorte 2) e quindi seguiti per 3 visite di iniezione consecutive. Il trattamento sarà effettuato ad ogni visita di iniezione in base all'intervallo di iniezione anti-VEGF stabilito di routine individualizzato per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico in aperto, all'interno del paziente, in maschera, randomizzato avviato dallo sperimentatore in pazienti con AMD neovascolare, DME o RVO sottoposti a iniezioni bilaterali anti-VEGF. I pazienti saranno randomizzati in due coorti (coorte 1 e coorte 2) e quindi seguiti per 3 visite di iniezione consecutive. Il trattamento sarà effettuato ad ogni visita di iniezione in base all'intervallo di iniezione anti-VEGF stabilito di routine individualizzato per ciascun paziente.

All'interno delle rispettive coorti, un occhio per paziente verrà randomizzato per ricevere un inserto di desametasone intracanalicolare o il trattamento di controllo ad ogni visita di iniezione. Le coorti sono le seguenti:

Coorte 1:

Totale N= 40 occhi (20 pazienti). Verranno randomizzati venti occhi (un occhio per paziente) per ricevere un inserto di desametasone intracanalicolare. L'occhio controlaterale (Controllo) riceverà una finta dilatazione.

Coorte 2:

Totale N= 40 occhi (20 pazienti). Verranno randomizzati venti occhi (un occhio per paziente) per ricevere un inserto di desametasone intracanalicolare. L'occhio controlaterale (Controllo) riceverà corticosteroidi topici (prednisolone acetato 1%) QID ridotto in 4 settimane (QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana).

Negli occhi randomizzati a DEXTENZA o alla dilatazione fittizia, l'inserimento di DEXTENZA o la dilatazione fittizia verranno eseguiti prima dell'iniezione.

Negli occhi randomizzati a DEXTNEZA o steroidi topici, gli occhi randomizzati a DEXTENZA riceveranno l'inserimento prima dell'iniezione. Gli occhi randomizzati alla terapia steroidea topica (Controllo) riceveranno 1 goccia di prednisolone acetato 1% prima dell'iniezione e le restanti 3 gocce di prednisolone acetato 1% dopo l'iniezione. Gli occhi di controllo seguiranno un dosaggio ridotto per 4 settimane (QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana) per garantire la corrispondenza della dose tra DEXTENZA e il controllo nella coorte 1.

Il dolore sarà valutato in 6 punti temporali: (1) prima di qualsiasi trattamento, (2) dopo l'anestesia, (3) dopo l'iniezione intravitreale, (4) 6 ore per telefono (+/- 2 ore), (5) 24 ore per telefono (+/-3 ore) e (6) 3-6 giorni alla visita di valutazione. Il dolore sarà valutato dagli amministratori del sondaggio mascherati dall'assegnazione del trattamento. Il comfort del paziente (occhio destro vs occhio sinistro) sarà valutato ad ogni visita del paziente dall'amministratore del sondaggio mascherato. La conta delle cellule anteriori e la valutazione del flare delle cellule anteriori saranno condotte a 3-6 giorni dopo ogni visita di iniezione intravitreale. Verrà eseguito un sondaggio finale sulle preferenze del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amy Ewald, MS
  • Numero di telefono: 7273230077
  • Email: Aewald@rvaf.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: l'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • Pazienti con diagnosi di AMD neovascolare, DME o edema maculare secondario a RVO sottoposti a iniezioni anti-VEGF in entrambi gli occhi.
  • > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso scritto firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione: Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Prescrizione e stabilizzatori oftalmici dei mastociti e antistaminici da banco entro 21 giorni prima dello screening e per tutto il periodo di studio (sono consentiti stabilizzatori sistemici dei mastociti e sono consentiti antistaminici sistemici)
  • Uso di farmaci oftalmici con prescrizione topica (inclusi ciclosporina [Restasis®, Cequa®] o lifitegrast topico [Xiidra®], steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] entro 7 giorni o durante il periodo di studio
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante il periodo di studio.
  • Cellule della camera anteriore presenti al momento dell'arruolamento
  • Storia di cauterizzazione del punctum
  • Qualsiasi infiammazione punctum o dacriocistite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexenza
Dextenza (inserto oftalmico desametasone 0,4 mg)
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
Tutti gli occhi (n=40) riceveranno iniezioni anti-VEGF per il trattamento di AMD, DME ed edema maculare secondario a RVO. Venti occhi (un occhio per paziente) saranno randomizzati per ricevere Dextenza. L'occhio controlaterale (Controllo) riceverà una finta dilatazione.
Comparatore attivo: Corticosteroidi topici
Corticosteroidi topici (prednisolone acetato 1%) QID ridotto in 4 settimane (QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana).
Droga: Acetato di prednisolone
Tutti gli occhi (n=40) riceveranno iniezioni anti-VEGF per il trattamento di AMD, DME ed edema maculare secondario a RVO. Venti occhi (un occhio per paziente) saranno randomizzati per ricevere Dextenza. L'occhio controlaterale (Controllo) riceverà corticosteroidi topici (prednisolone acetato 1%) QID ridotto in 4 settimane (QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Come misurato da una scala del dolore standardizzata a 10 punti (1 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione complessiva di occhi con assenza di cellule CA/bagliore (punteggio pari a 0)
Lasso di tempo: Valutato 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Come misurato utilizzando i criteri SUN
Valutato 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Proporzione di occhi con assenza di cellule AC/bagliore (punteggio pari a 0)
Lasso di tempo: Valutato a 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3 per tipo anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab o bevacizumab)
Come misurato utilizzando i criteri SUN
Valutato a 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3 per tipo anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab o bevacizumab)
Correlazione dei risultati della scala del dolore con assenza o presenza di conta delle cellule AC e punteggi di flare
Lasso di tempo: Valutato a 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Come misurato utilizzando i risultati della scala del dolore con assenza o presenza di conteggio delle cellule AC e punteggi di riacutizzazione
Valutato a 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Variazione media nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Come misurato da una scala del dolore standardizzata a 10 punti (1 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Come misurato dall'amministratore del sondaggio mascherato
Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Variazione media del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2, alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Come misurato dal tempo di rottura della lacrima
Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2, alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Variazione media di Snellen e Pinhole Acuity
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2 e alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Come misurato dal grafico dell'acuità visiva ETDRS
Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2 e alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Variazione media della PIO
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2 e alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Come misurato utilizzando una penna Tono
Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2 e alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Come valutato alla visita di follow-up finale post-iniezione (fino a 24 settimane)
Come misurato da COMTOL modificato
Come valutato alla visita di follow-up finale post-iniezione (fino a 24 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Come valutato al basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore), 3-6 giorni dopo la visita 1 all'iniezione, la visita 2 all'iniezione e la visita 3 all'iniezione e il follow post-iniezione finale -up Visita (fino a 24 settimane)
Come misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Come valutato al basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore), 3-6 giorni dopo la visita 1 all'iniezione, la visita 2 all'iniezione e la visita 3 all'iniezione e il follow post-iniezione finale -up Visita (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Retina Vitreous Associates of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DETeR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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