Účinnost léčby Sana u fibromyalgie

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Klinická diagnóza fibromyalgie podaná minimálně 8 týdnů před screeningem.
• Pacient musí mít průměrné skóre závažnosti bolesti ≥40 a <90 na 100bodovém VAS za posledních 72 hodin před screeningem.
• Jakákoli analgetická terapie musí být na přibližně stabilních hladinách po dobu alespoň 14 dnů před zařazením a zůstat stabilní po celou dobu studie.
• Ochota a schopnost splnit požadavky studie, dokončit hodnocení studie a zúčastnit se v naplánovaných časech po dobu trvání fáze léčby.
• Schopnost rozumět, mluvit a číst anglicky dostačující pro absolvování studijních testů.

Kritéria vyloučení:

• Březí nebo kojící samice, jak se samy uvedly.
• Anamnéza nebo přítomnost fotosenzitivní epilepsie nebo jiných fotosenzitivních stavů.
• Anamnéza nebo přítomnost stavu (stavů), které mohou ovlivnit rovnováhu, jako jsou záchvatové poruchy nebo vertigo.
• Diagnóza rakoviny nebo aktivní léčba rakoviny vyskytující se v posledním roce.
• Operace nebo trauma vyžadující rehabilitaci během posledních 12 týdnů.
• Poruchy vidění, které ovlivňují vnímání světla, barvy nebo jasu v jednom nebo obou očích, a rozdíly ve vizuálním vnímání mezi očima, podle uvážení zkoušejícího.
• Hluchota v jednom nebo obou uších, vnímané rozdíly ve sluchu mezi ušima nebo tinnitus, podle uvážení vyšetřovatele.
• Současná ušní nebo oční infekce, neléčené alergie nebo akutní onemocnění, které může postihnout oči nebo sluch (např. v důsledku překrvení).
• Přítomnost zánětu nebo zlomené kůže kolem očí v oblasti masky.
• Přítomnost narkolepsie nebo neléčené spánkové apnoe nebo vyžadující léčbu spánkové apnoe tak, že použití zařízení před spaním bude přerušeno, podle uvážení zkoušejícího.
• Účast na jakékoli jiné klinické studii, ve které jsou podávány léky nebo které byly během posledních 30 dnů použity zkoušené léčivo nebo zařízení.
• Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast ve studii nebo její dodržování.
• Nedávná anamnéza nebo současný důkaz sebevražedných myšlenek nebo aktivního sebevražedného chování na základě lékařské anamnézy, podle uvážení zkoušejícího.
• Závažné zdravotní stavy nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu, nebo mohou pacientovi bránit v bezpečné účasti ve studii.