Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Sana-behandeling bij fibromyalgie

29 maart 2022 bijgewerkt door: Sana Health

Werkzaamheid van Sana-behandeling bij fibromyalgie: een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een experimenteel apparaat genaamd het Sana Pain Reliever Device (Sana Device) bij de behandeling van pijn als gevolg van fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.
  • Man of vrouw, 18 tot en met 65 jaar.
  • Klinische diagnose van fibromyalgie minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • De patiënt moet een gemiddelde pijnscore hebben van ≥40 en <90 op de 100-punts VAS gedurende de laatste 72 uur voorafgaand aan de screening.
  • Elke analgetische therapie moet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving ongeveer stabiel zijn en stabiel blijven gedurende het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, studiebeoordelingen te voltooien en op geplande tijden deel te nemen voor de duur van de behandelingsfase.
  • In staat om voldoende Engels te begrijpen, spreken en lezen voor het voltooien van studiebeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes als zelfgerapporteerd.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van lichtgevoelige epilepsie of andere lichtgevoelige aandoeningen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoening(en) die het evenwicht kunnen beïnvloeden, zoals convulsies of duizeligheid.
  • Diagnose van kanker of actieve behandeling van kanker in het afgelopen jaar.
  • Chirurgie of trauma waarvoor revalidatie nodig is in de afgelopen 12 weken.
  • Visusstoornissen die de perceptie van licht, kleur of helderheid in één of beide ogen beïnvloeden, en verschillen in visuele perceptie tussen ogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Doofheid aan één of beide oren, waargenomen verschillen in gehoor tussen oren, of tinnitus, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Huidige oor- of ooginfectie, onbehandelde allergieën of acute ziekte die de ogen of het gehoor kan aantasten (bijvoorbeeld als gevolg van congestie).
  • Aanwezigheid van ontsteking of beschadigde huid rond de ogen in het gebied van het masker.
  • Aanwezigheid van narcolepsie of onbehandelde slaapapneu of een behandeling voor slaapapneu vereisen zodat het gebruik van het apparaat voor het slapen gaan wordt onderbroken, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarin medicatie(s) worden toegediend of waarin in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat is gebruikt.
  • Elke lopende juridische actie die deelname aan of naleving van het onderzoek zou kunnen verbieden.
  • Recente voorgeschiedenis van of actueel bewijs van suïcidale gedachten of actief suïcidaal gedrag, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Significante medische aandoeningen of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het protocol, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan, of die een veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Sana-apparaat
Het Sana-apparaat is een uitwendig gedragen masker dat fysiek contact maakt met de huid van het gezicht. Het Sana-apparaat levert audiovisuele stimulatie (AVS) in de vorm van gecoördineerde lichtpulsen (door gesloten oogleden) en geluid op verschillende frequenties.
Apparaat: Sana Sham-apparaat
Extern gedragen masker dat fysiek in contact komt met de huid van het gezicht. Het Sana-apparaat levert audiovisuele stimulatie (AVS) in de vorm van gecoördineerde lichtpulsen (door gesloten oogleden) en geluid op verschillende frequenties.
SHAM_COMPARATOR: Sana Sham-apparaat
Het schijnbehandelingsapparaat is ontworpen om de look en feel van de Sana-therapie zodanig te kopiëren dat het niet te onderscheiden is van de echte behandeling. De schijnbehandeling levert een reeks audiovisuele stimulatie (AVS) in de vorm van lichtpulsen (via gesloten oogleden) en geluid, maar die geen therapeutisch effect hebben.
Apparaat: Sana Sham-apparaat
Extern gedragen masker dat fysiek in contact komt met de huid van het gezicht. Het Sana-apparaat levert audiovisuele stimulatie (AVS) in de vorm van gecoördineerde lichtpulsen (door gesloten oogleden) en geluid op verschillende frequenties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 en 196.

Scores worden gemeten op een schaal van 100 punten (0-100) waarbij de lagere score (0) geen moeilijkheid aangeeft en de hoogste score zeer moeilijk (100).

Extreme fibromyalgie (FM): 75-100, Ernstige FM: 60-74, Matige FM: 43-59, Milde FM: 0-42
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 en 196.
Verandering in het gebruik van het gezondheidssysteem.
Tijdsspanne: Dag 28 en 196.
Gebruik wordt zelf gerapporteerd via een Zorggebruiksonderzoek.
Dag 28 en 196.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 en 196.
Zeven items worden gescoord van 0 tot 3, waarbij een lagere score wijst op minder angst en een hogere score op meer angst.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 en 196.
Verandering in depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8).
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 en 196.
Acht items worden gescoord van 0 tot 3, waarbij een lagere score wijst op minder depressie en een hogere score op meer depressie.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 en 196.
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 en 196.
Zeven componentscores worden afgeleid van 0 -3. Een lagere score duidt op een betere slaapkwaliteit en een hogere score op een slechtere slaapkwaliteit.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 en 196.
Verandering in pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 en 196.
Scores worden gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij de lagere score wijst op minder interferentie door pijn en de hogere score op volledige interferentie.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 en 196.
Verandering in pijn zoals gemeten met de Pain Visual Analog Scale (P-VAS).
Tijdsspanne: Dagelijks (Dag 0 - 196)
Scores worden gemeten op een 100 mm VAS. Het lagere getal geeft minder pijn aan en het hogere getal meer pijn.
Dagelijks (Dag 0 - 196)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sana Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00105695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen