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Efficacia del trattamento Sana nella fibromialgia

29 marzo 2022 aggiornato da: Sana Health

Efficacia del trattamento Sana nella fibromialgia: uno studio controllato randomizzato in cieco

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia di un dispositivo sperimentale chiamato Sana Pain Reliever Device (Sana Device) nel trattamento del dolore dovuto alla fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Diagnosi clinica di fibromialgia fornita almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Il paziente deve avere un punteggio medio di gravità del dolore di ≥40 e <90 sulla VAS a 100 punti per le ultime 72 ore prima dello screening.
  • Qualsiasi terapia analgesica deve essere a livelli approssimativamente stabili per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento e rimanere stabile per tutto lo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti dello studio, completare le valutazioni dello studio e partecipare a orari programmati per la durata della fase di trattamento.
  • In grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese sufficiente per il completamento delle valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento come autodichiarate.
  • Storia o presenza di epilessia fotosensibile o altre condizioni fotosensibili.
  • Storia o presenza di condizioni che possono influenzare l'equilibrio, come disturbi convulsivi o vertigini.
  • Diagnosi di cancro o trattamento attivo del cancro verificatosi nell'ultimo anno.
  • Chirurgia o trauma che richiedono riabilitazione nelle ultime 12 settimane.
  • Compromissione della vista che influisce sulla percezione della luce, del colore o della luminosità in uno o entrambi gli occhi e differenze nella percezione visiva tra gli occhi, a discrezione dell'investigatore.
  • Sordità in una o entrambe le orecchie, differenze percepite nell'udito tra le orecchie o tinnito, a discrezione dell'investigatore.
  • Infezione attuale dell'orecchio o dell'occhio, allergie non trattate o malattia acuta che può colpire gli occhi o l'udito (ad esempio, a causa di congestione).
  • Presenza di infiammazione o pelle lesa intorno agli occhi nella zona della mascherina.
  • Presenza di narcolessia o apnea notturna non trattata o che richiede un trattamento per l'apnea notturna tale da interrompere l'uso del dispositivo prima di coricarsi, a discrezione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico in cui i farmaci vengono somministrati o hanno utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità allo studio.
  • Storia recente o evidenza attuale di ideazione suicidaria o comportamento suicidario attivo, basata sull'anamnesi, a discrezione dell'investigatore.
  • Condizioni mediche significative o altre circostanze che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata collaborazione allo studio o l'ottenimento del consenso informato, o potrebbero impedire al paziente di partecipare in sicurezza allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo Sana
Il dispositivo Sana è una maschera indossata esternamente che entra fisicamente in contatto con la pelle del viso. Il dispositivo Sana fornisce la stimolazione audiovisiva (AVS) sotto forma di impulsi luminosi coordinati (attraverso le palpebre chiuse) e suoni a varie frequenze.
Dispositivo: Dispositivo Sana Sham
Maschera indossata esternamente che entra fisicamente in contatto con la pelle del viso. Il dispositivo Sana fornisce la stimolazione audiovisiva (AVS) sotto forma di impulsi luminosi coordinati (attraverso le palpebre chiuse) e suoni a varie frequenze.
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo Sana Sham
Il dispositivo di trattamento fittizio è progettato per copiare l'aspetto e la sensazione della terapia Sana a un livello tale da risultare indistinguibile dal vero trattamento. Il trattamento fittizio fornisce una serie di stimolazione audiovisiva (AVS) sotto forma di impulsi di luce (attraverso le palpebre chiuse) e suono, ma che non offrono alcun effetto terapeutico.
Dispositivo: Dispositivo Sana Sham
Maschera indossata esternamente che entra fisicamente in contatto con la pelle del viso. Il dispositivo Sana fornisce la stimolazione audiovisiva (AVS) sotto forma di impulsi luminosi coordinati (attraverso le palpebre chiuse) e suoni a varie frequenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.

I punteggi sono misurati su una scala di 100 punti (0-100) dove il punteggio più basso (0) indica nessuna difficoltà e il punteggio più alto indica molto difficile (100).

Fibromialgia estrema (FM): 75-100, FM grave: 60-74, FM moderata: 43-59, FM lieve: 0-42
Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Cambiamento nell'utilizzo del sistema sanitario.
Lasso di tempo: Giorni 28 e 196.
L'utilizzo viene segnalato autonomamente tramite un'indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Giorni 28 e 196.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Sette item sono valutati da 0 a 3 con un punteggio più basso che indica meno ansia e un punteggio più alto indica più ansia.
Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Variazione della depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Otto item sono valutati da 0 a 3 con un punteggio più basso che indica meno depressione e un punteggio più alto indica più depressione.
Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Variazione della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
I punteggi dei sette componenti derivano da 0 -3. Un punteggio più basso indica una migliore qualità del sonno e un punteggio più alto una peggiore qualità del sonno.
Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Variazione del dolore misurata dal Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
I punteggi sono misurati su una scala a 10 punti con il punteggio più basso che indica una minore interferenza dovuta al dolore e il punteggio più alto che indica un'interferenza completa.
Screening, linea di base, giorni 14, 28, 56, 112 e 196.
Variazione del dolore misurata dalla scala analogica visiva del dolore (P-VAS).
Lasso di tempo: Giornaliero (giorno 0 - 196)
I punteggi sono misurati su un VAS da 100 mm. Il numero più basso indica meno dolore e il numero più alto più dolore.
Giornaliero (giorno 0 - 196)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sana Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00105695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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