Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sana-behandling ved fibromyalgi

29. marts 2022 opdateret af: Sana Health

Effekten af ​​Sana-behandling ved fibromyalgi: et blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en eksperimentel enhed kaldet Sana Pain Reliever Device (Sana Device) til behandling af smerter på grund af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år, inklusive.
  • Klinisk diagnose af fibromyalgi givet mindst 8 uger før screening.
  • Patienten skal have en gennemsnitlig smertescore på ≥40 og <90 på 100-punkts VAS i de sidste 72 timer før screening.
  • Enhver analgetisk behandling skal være på tilnærmelsesvis stabile niveauer i mindst 14 dage før optagelse og forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, gennemføre undersøgelsesvurderinger og deltage på planlagte tidspunkter i hele behandlingsfasen.
  • Kunne forstå, tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller diegivende hunner som selvrapporteret.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lysfølsom epilepsi eller andre lysfølsomme tilstande.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af tilstand(er), der kan påvirke balancen, såsom anfaldsforstyrrelser eller vertigo.
  • Diagnose af kræft eller aktiv kræftbehandling opstået inden for det seneste år.
  • Operation eller traume, der kræver genoptræning inden for de sidste 12 uger.
  • Synsforstyrrelser, der påvirker opfattelsen af ​​lys, farve eller lysstyrke i det ene eller begge øjne, og forskelle i visuel opfattelse mellem øjnene, efter undersøgerens skøn.
  • Døvhed i det ene eller begge ører, opfattet høreforskelle mellem ørerne eller tinnitus efter undersøgerens skøn.
  • Aktuel øre- eller øjeninfektion, ubehandlede allergier eller akut sygdom, der kan påvirke øjne eller hørelse (f.eks. på grund af overbelastning).
  • Tilstedeværelse af betændelse eller ødelagt hud omkring øjnene i maskens område.
  • Tilstedeværelse af narkolepsi eller ubehandlet søvnapnø eller behov for behandling for søvnapnø, således at brugen af ​​udstyret ved sengetid vil blive afbrudt efter investigatorens skøn.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor medicin(er) leveres eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver verserende retssag, der kan forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen.
  • Nylig historie med eller aktuelle beviser for selvmordstanker eller aktiv selvmordsadfærd, baseret på sygehistorie, efter investigatorens skøn.
  • Væsentlige medicinske tilstande eller andre omstændigheder, som efter investigators mening ville forhindre overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke eller kan forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Sana enhed
Sana Device er en udvendigt båret maske, der fysisk kommer i kontakt med ansigtets hud. Sana-enheden leverer audiovisuel stimulering (AVS) i form af koordinerede lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd ved forskellige frekvenser.
Enhed: Sana Sham-enhed
Udvendigt båret maske, der fysisk kommer i kontakt med ansigtets hud. Sana-enheden leverer audiovisuel stimulering (AVS) i form af koordinerede lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd ved forskellige frekvenser.
SHAM_COMPARATOR: Sana Sham-enhed
Den falske behandlingsanordning er designet til at kopiere udseendet og følelsen af ​​Sana-terapien i en grad, så den ikke kan skelnes fra den sande behandling. Sham-behandlingen giver en række audiovisuel stimulering (AVS) i form af lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd, men som ikke giver nogen terapeutisk effekt.
Enhed: Sana Sham-enhed
Udvendigt båret maske, der fysisk kommer i kontakt med ansigtets hud. Sana-enheden leverer audiovisuel stimulering (AVS) i form af koordinerede lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd ved forskellige frekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.

Scoringer måles på en 100 point skala (0-100), hvor den laveste score (0) angiver ingen vanskelighed, og den højeste score indikerer meget svær (100).

Ekstrem fibromyalgi (FM): 75-100, Alvorlig FM: 60-74, Moderat FM: 43-59, Mild FM: 0-42
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Ændring i sundhedssystemets udnyttelse.
Tidsramme: Dag 28 og 196.
Udnyttelsen er selvrapporteret via en sundhedsudnyttelsesundersøgelse.
Dag 28 og 196.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst målt ved Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Syv elementer er vurderet fra 0 - 3 med en lavere score, der indikerer mindre angst, og en højere score indikerer mere angst.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Ændring i depression målt ved Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Otte elementer er vurderet fra 0 - 3 med en lavere score, der indikerer mindre depression, og en højere score indikerer mere depression.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Syv komponentscore er afledt fra 0 -3. En lavere score indikerer bedre søvnkvalitet og en højere score dårligere søvnkvalitet.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Ændring i smerte som målt af Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Scoringer måles på en 10-punkts skala, hvor den laveste score indikerer mindre interferens på grund af smerte og den højere score indikerer fuldstændig interferens.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Ændring i smerte som målt ved Pain Visual Analog Scale (P-VAS).
Tidsramme: Dagligt (dag 0 - 196)
Score er målt på en 100 mm VAS. Det lavere tal indikerer mindre smerte og det højere tal mere smerte.
Dagligt (dag 0 - 196)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sana Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00105695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger