Eficacia del Tratamiento Sana en Fibromialgia

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
• Diagnóstico clínico de fibromialgia dado un mínimo de 8 semanas antes de la selección.
• El paciente debe tener una puntuación media de intensidad del dolor de ≥40 y <90 en la EVA de 100 puntos durante las últimas 72 horas antes de la selección.
• Cualquier terapia analgésica debe estar en niveles aproximadamente estables durante al menos 14 días antes de la inscripción y permanecer estable durante todo el estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, completar las evaluaciones del estudio y participar en los horarios programados durante la fase de tratamiento.
• Capaz de entender, hablar y leer inglés lo suficiente para completar las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes según lo autoinformado.
• Historia o presencia de epilepsia fotosensible u otras condiciones fotosensibles.
• Antecedentes o presencia de condiciones que pueden afectar el equilibrio, como trastornos convulsivos o vértigo.
• Diagnóstico de cáncer o tratamiento activo del cáncer ocurrido en el último año.
• Cirugía o traumatismo que requiera rehabilitación en las últimas 12 semanas.
• Deficiencias de la visión que afectan la percepción de la luz, el color o el brillo en uno o ambos ojos, y diferencias en la percepción visual entre los ojos, a criterio del investigador.
• Sordera en uno o ambos oídos, diferencias percibidas en la audición entre oídos o tinnitus, a criterio del investigador.
• Infección actual del oído o de los ojos, alergias no tratadas o enfermedad aguda que pueda afectar los ojos o la audición (p. ej., debido a la congestión).
• Presencia de inflamación o rotura de la piel alrededor de los ojos en la zona de la mascarilla.
• Presencia de narcolepsia o apnea del sueño no tratada o que requiere tratamiento para la apnea del sueño de tal manera que se interrumpirá el uso del dispositivo a la hora de acostarse, a discreción del investigador.
• Participación en cualquier otro estudio clínico en el que se administren medicamentos o se haya utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
• Cualquier acción legal pendiente que pudiera prohibir la participación o el cumplimiento en el estudio.
• Antecedentes recientes o evidencia actual de ideación suicida o comportamiento suicida activo, según el historial médico, a criterio del investigador.
• Afecciones médicas importantes u otras circunstancias que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado, o que puedan impedir que el paciente participe en el estudio de forma segura.