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Efficacité du traitement Sana dans la fibromyalgie

29 mars 2022 mis à jour par: Sana Health

Efficacité du traitement Sana dans la fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé en aveugle

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité d'un dispositif expérimental appelé Sana Pain Reliever Device (Sana Device) sur le traitement de la douleur due à la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
  • Diagnostic clinique de fibromyalgie donné au moins 8 semaines avant le dépistage.
  • Le patient doit avoir un score moyen d'intensité de la douleur ≥ 40 et < 90 sur l'EVA à 100 points au cours des 72 dernières heures précédant le dépistage.
  • Tout traitement analgésique doit être à des niveaux approximativement stables pendant au moins 14 jours avant l'inscription et rester stable tout au long de l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, de compléter les évaluations de l'étude et de participer aux heures prévues pendant la durée de la phase de traitement.
  • Capable de comprendre, de parler et de lire suffisamment l'anglais pour mener à bien les évaluations d'études.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes telles qu'autodéclarées.
  • Antécédents ou présence d'épilepsie photosensible ou d'autres affections photosensibles.
  • Antécédents ou présence d'affections pouvant affecter l'équilibre, telles que des troubles épileptiques ou des vertiges.
  • Diagnostic de cancer ou traitement actif du cancer survenu au cours de la dernière année.
  • Chirurgie ou traumatisme nécessitant une rééducation au cours des 12 dernières semaines.
  • Déficiences visuelles qui affectent la perception de la lumière, de la couleur ou de la luminosité dans un ou les deux yeux, et les différences de perception visuelle entre les yeux, à la discrétion de l'investigateur.
  • Surdité d'une ou des deux oreilles, différences d'audition perçues entre les oreilles ou acouphènes, à la discrétion de l'investigateur.
  • Infection actuelle de l'oreille ou des yeux, allergies non traitées ou maladie aiguë pouvant affecter les yeux ou l'ouïe (par exemple, en raison de la congestion).
  • Présence d'inflammation ou de peau éraflée autour des yeux dans la zone du masque.
  • Présence de narcolepsie ou d'apnée du sommeil non traitée ou nécessitant un traitement pour l'apnée du sommeil tel que l'utilisation de l'appareil au coucher sera interrompue, à la discrétion de l'investigateur.
  • Participation à toute autre étude clinique dans laquelle des médicaments sont administrés ou ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation ou la conformité à l'étude.
  • Antécédents récents ou preuves actuelles d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires actifs, basés sur les antécédents médicaux, à la discrétion de l'investigateur.
  • Conditions médicales importantes ou autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé, ou pourraient empêcher le patient de participer en toute sécurité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Appareil Sana
Le dispositif Sana est un masque porté à l'extérieur qui entre physiquement en contact avec la peau du visage. L'appareil Sana délivre une stimulation audiovisuelle (AVS) sous la forme d'impulsions coordonnées de lumière (à travers les paupières fermées) et de son à différentes fréquences.
Dispositif: Dispositif Sana Sham
Masque porté à l'extérieur qui entre physiquement en contact avec la peau du visage. L'appareil Sana délivre une stimulation audiovisuelle (AVS) sous la forme d'impulsions coordonnées de lumière (à travers les paupières fermées) et de son à différentes fréquences.
SHAM_COMPARATOR: Dispositif Sana Sham
Le dispositif de traitement fictif est conçu pour copier l'aspect et la sensation de la thérapie Sana à un degré tel qu'il serait impossible de le distinguer du véritable traitement. Le traitement simulé délivre une série de stimulations audio-visuelles (AVS) sous forme d'impulsions lumineuses (à travers les paupières fermées) et sonores, mais qui n'offrent aucun effet thérapeutique.
Dispositif: Dispositif Sana Sham
Masque porté à l'extérieur qui entre physiquement en contact avec la peau du visage. L'appareil Sana délivre une stimulation audiovisuelle (AVS) sous la forme d'impulsions coordonnées de lumière (à travers les paupières fermées) et de son à différentes fréquences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR).
Délai: Dépistage, ligne de base, jours 14, 28, 56, 112 et 196.

Les scores sont mesurés sur une échelle de 100 points (0-100), le score le plus bas (0) indiquant aucune difficulté et le score le plus élevé indiquant très difficile (100).

Fibromyalgie extrême (FM) : 75-100, FM sévère : 60-74, FM modérée : 43-59, FM légère : 0-42
Dépistage, ligne de base, jours 14, 28, 56, 112 et 196.
Changement dans l'utilisation du système de santé.
Délai: Jours 28 et 196.
L'utilisation est autodéclarée via une enquête sur l'utilisation des soins de santé.
Jours 28 et 196.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété tel que mesuré par le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7).
Délai: Dépistage, ligne de base, jours 14, 28, 56, 112 et 196.
Sept items sont notés de 0 à 3 avec un score inférieur indiquant moins d'anxiété et un score plus élevé indiquant plus d'anxiété.
Dépistage, ligne de base, jours 14, 28, 56, 112 et 196.
Changement dans la dépression tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8).
Délai: Dépistage, ligne de base, jours 14, 28, 56, 112 et 196.
Huit items sont notés de 0 à 3, un score inférieur indiquant moins de dépression et un score élevé indiquant plus de dépression.
Dépistage, ligne de base, jours 14, 28, 56, 112 et 196.
Changement de la qualité du sommeil tel que mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Dépistage, ligne de base, jours 14, 28, 56, 112 et 196.
Les scores des sept composants sont dérivés de 0 à 3. Un score plus bas indique une meilleure qualité de sommeil et un score plus élevé une moins bonne qualité de sommeil.
Dépistage, ligne de base, jours 14, 28, 56, 112 et 196.
Modification de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI).
Délai: Dépistage, ligne de base, jours 14, 28, 56, 112 et 196.
Les scores sont mesurés sur une échelle de 10 points, le score le plus bas indiquant moins d'interférence due à la douleur et le score le plus élevé indiquant une interférence complète.
Dépistage, ligne de base, jours 14, 28, 56, 112 et 196.
Modification de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (P-VAS).
Délai: Quotidien (Jour 0 - 196)
Les scores sont mesurés sur un VAS de 100 mm. Le nombre inférieur indique moins de douleur et le nombre élevé plus de douleur.
Quotidien (Jour 0 - 196)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sana Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00105695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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