Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sana-hoidon tehokkuus fibromyalgiassa

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sana Health

Sana-hoidon tehokkuus fibromyalgiassa: sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sana Pain Reliever Device (Sana Device) -nimisen kokeellisen laitteen tehokkuutta fibromyalgian aiheuttaman kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
166

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Fibromyalgian kliininen diagnoosi annetaan vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Potilaan kivun vakavuuden keskimääräisen pistemäärän on oltava ≥ 40 ja < 90 100 pisteen VAS:ssa viimeisen 72 tunnin aikana ennen seulontaa.
  • Kipulääkehoidon on oltava suunnilleen vakaalla tasolla vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ja sen on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, suorittamaan tutkimusarviointeja ja osallistumaan sovittuina aikoina hoitovaiheen ajan.
  • Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia, joka riittää opintoarviointien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naaraat itse ilmoittamana.
  • Aiempi tai olemassa oleva valoherkkä epilepsia tai muu valoherkkä sairaus.
  • Tasapainoon mahdollisesti vaikuttavat sairaudet, kuten kohtaushäiriöt tai huimaus.
  • Viimeisen vuoden aikana todettu syöpädiagnoosi tai aktiivinen syöpähoito.
  • Kuntoutusta vaativa leikkaus tai trauma viimeisen 12 viikon aikana.
  • Näön heikkeneminen, joka vaikuttaa valon, värin tai kirkkauden havaitsemiseen toisessa tai molemmissa silmissä, ja erot visuaalisessa havainnoissa silmien välillä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kuurous toisessa tai molemmissa korvissa, havaitut kuuloerot korvien välillä tai tinnitus tutkijan harkinnan mukaan.
  • Nykyinen korva- tai silmätulehdus, hoitamattomat allergiat tai akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa silmiin tai kuuloon (esim.
  • Tulehdus tai rikkoutunut iho silmien ympärillä maskin alueella.
  • Narkolepsia tai hoitamaton uniapnea tai uniapnean hoito vaatii siten, että laitteen käyttö nukkumaan mennessä keskeytetään tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkkeitä toimitetaan tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimukseen.
  • Viimeaikainen tai nykyinen näyttö itsemurha-ajatuksista tai aktiivisesta itsemurhakäyttäytymisestä sairaushistorian perusteella, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Merkittävät sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen tai voivat estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Sana laite
Sana Device on ulkoisesti käytettävä naamio, joka koskettaa fyysisesti kasvojen ihoa. Sana-laite tuottaa audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) koordinoitujen valopulssien (suljettujen silmäluomien läpi) ja äänen muodossa eri taajuuksilla.
Laite: Sana Sham -laite
Ulkoisesti käytetty naamio, joka koskettaa fyysisesti kasvojen ihoa. Sana-laite tuottaa audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) koordinoitujen valopulssien (suljettujen silmäluomien läpi) ja äänen muodossa eri taajuuksilla.
SHAM_COMPARATOR: Sana Sham -laite
Valehoitolaite on suunniteltu jäljittelemään Sana-terapian ulkoasua ja tuntumaa siinä määrin, että sitä ei voi erottaa todellisesta hoidosta. Huijaushoito tarjoaa sarjan audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) valopulssien (suljettujen silmäluomien läpi) ja äänen muodossa, mutta joilla ei ole terapeuttista vaikutusta.
Laite: Sana Sham -laite
Ulkoisesti käytetty naamio, joka koskettaa fyysisesti kasvojen ihoa. Sana-laite tuottaa audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) koordinoitujen valopulssien (suljettujen silmäluomien läpi) ja äänen muodossa eri taajuuksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa mitattuna tarkistetulla fibromyalgiavaikutuskyselyllä (FIQR).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.

Pisteet mitataan 100 pisteen asteikolla (0-100), jolloin alempi pistemäärä (0) tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja korkeampi pistemäärä on erittäin vaikea (100).

Äärimmäinen fibromyalgia (FM): 75-100, vaikea FM: 60-74, kohtalainen FM: 43-59, lievä FM: 0-42
Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Muutos terveydenhuoltojärjestelmän käytössä.
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 196.
Käyttöaste raportoidaan itse terveydenhuollon käyttökyselyn kautta.
Päivät 28 ja 196.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden muutos yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7) mitattuna.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Seitsemän asiaa arvostetaan 0–3:lla, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ahdistusta ja korkeampi pistemäärä enemmän ahdistusta.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Muutos masennuksessa mitattuna Patient Health Questionnaire 8:lla (PHQ-8).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Kahdeksan kohdetta on arvosteltu välillä 0-3, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusta ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän masennusta.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Seitsemän komponentin pistemäärää on johdettu arvoista 0 -3. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua ja korkeampi pistemäärä huonompaa unen laatua.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Muutos kivussa mitattuna Brief Pain Inventorylla (BPI).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Pisteet mitataan 10 pisteen asteikolla, jossa alempi pistemäärä ilmaisee vähemmän kivusta aiheutuvaa häiriötä ja korkeampi pistemäärä täydellistä häiriötä.
Seulonta, lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 112 ja 196.
Muutos kivussa mitattuna Pain Visual Analog Scale (P-VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Päivittäin (päivä 0–196)
Pisteet mitataan 100 mm VAS:lla. Pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipua ja suurempi numero enemmän kipua.
Päivittäin (päivä 0–196)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sana Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00105695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia