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Wirksamkeit der Sana-Behandlung bei Fibromyalgie

29. März 2022 aktualisiert von: Sana Health

Wirksamkeit der Sana-Behandlung bei Fibromyalgie: Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines experimentellen Geräts namens Sana Pain Reliever Device (Sana-Gerät) bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 65 Jahre.
  • Klinische Diagnose von Fibromyalgie mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
  • Der Patient muss in den letzten 72 Stunden vor dem Screening einen durchschnittlichen Schmerzschwerewert von ≥ 40 und < 90 auf der 100-Punkte-VAS haben.
  • Jede analgetische Therapie muss mindestens 14 Tage vor der Aufnahme auf einem ungefähr stabilen Niveau liegen und während der gesamten Studie konstant bleiben.
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, Studienbewertungen abzuschließen und zu festgelegten Zeiten für die Dauer der Behandlungsphase teilzunehmen.
  • In der Lage, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, das für den Abschluss der Studienbewertungen ausreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen nach Selbstauskunft.
  • Geschichte oder Vorhandensein von lichtempfindlicher Epilepsie oder anderen lichtempfindlichen Zuständen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, wie z. B. Anfallsleiden oder Schwindel.
  • Krebsdiagnose oder aktive Krebsbehandlung innerhalb des letzten Jahres.
  • Rehabilitationsbedürftige Operation oder Trauma innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Sehbehinderungen, die die Wahrnehmung von Licht, Farbe oder Helligkeit in einem oder beiden Augen beeinträchtigen, und Unterschiede in der visuellen Wahrnehmung zwischen den Augen, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Taubheit auf einem oder beiden Ohren, wahrgenommene Hörunterschiede zwischen den Ohren oder Tinnitus, nach Ermessen des Untersuchers.
  • Aktuelle Ohr- oder Augeninfektion, unbehandelte Allergien oder akute Erkrankungen, die Augen oder Gehör beeinträchtigen können (z. B. aufgrund einer Stauung).
  • Vorhandensein von Entzündungen oder verletzter Haut um die Augen im Bereich der Maske.
  • Vorhandensein von Narkolepsie oder unbehandelter Schlafapnoe oder Notwendigkeit einer Behandlung wegen Schlafapnoe, sodass die Verwendung des Geräts vor dem Schlafengehen nach Ermessen des Prüfarztes unterbrochen wird.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente verabreicht oder ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet wurden.
  • Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten.
  • Aktuelle Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Suizidgedanken oder aktives Suizidverhalten, basierend auf der Krankengeschichte, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Bedeutende medizinische Bedingungen oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen oder den Patienten daran hindern könnten, sicher an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Sana-Gerät
Das Sana-Gerät ist eine extern getragene Maske, die die Gesichtshaut berührt. Das Sana-Gerät liefert eine audiovisuelle Stimulation (AVS) in Form von koordinierten Lichtimpulsen (durch geschlossene Augenlider) und Ton bei verschiedenen Frequenzen.
Gerät: Sana Scheingerät
Äußerlich getragene Maske, die die Gesichtshaut berührt. Das Sana-Gerät liefert eine audiovisuelle Stimulation (AVS) in Form von koordinierten Lichtimpulsen (durch geschlossene Augenlider) und Ton bei verschiedenen Frequenzen.
SHAM_COMPARATOR: Sana Scheingerät
Das Scheinbehandlungsgerät ist so konzipiert, dass es das Aussehen und die Haptik der Sana-Therapie so weit nachahmt, dass es von der echten Behandlung nicht zu unterscheiden wäre. Die Scheinbehandlung liefert eine Reihe von audiovisuellen Stimulationen (AVS) in Form von Lichtimpulsen (durch geschlossene Augenlider) und Ton, die jedoch keine therapeutische Wirkung haben.
Gerät: Sana Scheingerät
Äußerlich getragene Maske, die die Gesichtshaut berührt. Das Sana-Gerät liefert eine audiovisuelle Stimulation (AVS) in Form von koordinierten Lichtimpulsen (durch geschlossene Augenlider) und Ton bei verschiedenen Frequenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tage 14, 28, 56, 112 und 196.

Die Punktzahl wird auf einer 100-Punkte-Skala (0-100) gemessen, wobei die niedrigere Punktzahl (0) keine Schwierigkeit und die höhere Punktzahl sehr schwierig (100) bedeutet.

Extreme Fibromyalgie (FM): 75–100, schwere FM: 60–74, mäßige FM: 43–59, leichte FM: 0–42
Screening, Baseline, Tage 14, 28, 56, 112 und 196.
Veränderung der Nutzung des Gesundheitssystems.
Zeitfenster: Tage 28 und 196.
Die Nutzung wird über eine Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens selbst gemeldet.
Tage 28 und 196.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tage 14, 28, 56, 112 und 196.
Sieben Items werden von 0 bis 3 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Angst anzeigt und eine höhere Punktzahl mehr Angst anzeigt.
Screening, Baseline, Tage 14, 28, 56, 112 und 196.
Veränderung der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tage 14, 28, 56, 112 und 196.
Acht Items werden von 0 bis 3 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Depression anzeigt und eine höhere Punktzahl mehr Depression anzeigt.
Screening, Baseline, Tage 14, 28, 56, 112 und 196.
Veränderung der Schlafqualität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tage 14, 28, 56, 112 und 196.
Sieben Komponentenbewertungen werden von 0–3 abgeleitet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Schlafqualität und eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Screening, Baseline, Tage 14, 28, 56, 112 und 196.
Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tage 14, 28, 56, 112 und 196.
Die Bewertungen werden auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei die niedrigere Bewertung eine geringere Beeinträchtigung durch Schmerzen und die höhere Bewertung eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt.
Screening, Baseline, Tage 14, 28, 56, 112 und 196.
Veränderung des Schmerzes, gemessen mit der Pain Visual Analog Scale (P-VAS).
Zeitfenster: Täglich (Tag 0 - 196)
Die Ergebnisse werden auf einem 100-mm-VAS gemessen. Die niedrigere Zahl bedeutet weniger Schmerzen und die höhere Zahl mehr Schmerzen.
Täglich (Tag 0 - 196)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sana Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00105695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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