Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения Сана при фибромиалгии

29 марта 2022 г. обновлено: Sana Health

Эффективность лечения саной при фибромиалгии: слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности экспериментального устройства под названием Sana Pain Reliever Device (Sana Device) при лечении боли, вызванной фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
  • Клинический диагноз фибромиалгии ставится как минимум за 8 недель до скрининга.
  • Пациент должен иметь средний балл тяжести боли ≥40 и <90 по 100-балльной ВАШ за последние 72 часа до скрининга.
  • Уровень любой анальгетической терапии должен быть примерно стабильным в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
  • Готовность и способность соблюдать требования исследования, проходить оценки исследования и участвовать в запланированное время на протяжении фазы лечения.
  • Способен понимать, говорить и читать по-английски, достаточный для сдачи экзаменов.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, как сообщают сами.
  • История или наличие светочувствительной эпилепсии или других светочувствительных состояний.
  • История или наличие состояний, которые могут повлиять на равновесие, таких как судорожные расстройства или головокружение.
  • Диагноз рака или активное лечение рака, имевшее место в течение последнего года.
  • Операция или травма, требующая реабилитации в течение последних 12 недель.
  • Нарушения зрения, влияющие на восприятие света, цвета или яркости одним или обоими глазами, а также различия в зрительном восприятии между глазами по усмотрению исследователя.
  • Глухота на одно или оба уха, воспринимаемые различия в слухе между ушами или шум в ушах на усмотрение исследователя.
  • Текущая ушная или глазная инфекция, невылеченная аллергия или острое заболевание, которое может повлиять на глаза или слух (например, из-за заложенности носа).
  • Наличие воспалений или повреждений кожи вокруг глаз в области маски.
  • Наличие нарколепсии или нелеченого апноэ во сне или необходимость лечения апноэ во сне, при котором использование устройства перед сном будет прервано по усмотрению исследователя.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, в котором лекарство(а) доставляется или использовалось исследуемое лекарство или устройство в течение последних 30 дней.
  • Любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие или соблюдение требований в исследовании.
  • Недавняя история или текущие доказательства суицидальных мыслей или активного суицидального поведения, основанные на истории болезни, по усмотрению исследователя.
  • Серьезные медицинские состояния или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия или могут помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Сана Устройство
Sana Device — это маска для внешнего ношения, которая физически контактирует с кожей лица. Устройство Sana обеспечивает аудиовизуальную стимуляцию (AVS) в виде скоординированных импульсов света (через закрытые веки) и звука на различных частотах.
Устройство: Устройство Саны Шам
Маска для наружного ношения, которая физически контактирует с кожей лица. Устройство Sana обеспечивает аудиовизуальную стимуляцию (AVS) в виде скоординированных импульсов света (через закрытые веки) и звука на различных частотах.
SHAM_COMPARATOR: Устройство Саны Шам
Устройство для имитации лечения разработано так, чтобы копировать внешний вид терапии Сана до такой степени, что оно будет неотличимо от настоящего лечения. Имитация лечения представляет собой серию аудио-визуальной стимуляции (AVS) в виде импульсов света (через закрытые веки) и звука, но это не дает терапевтического эффекта.
Устройство: Устройство Саны Шам
Маска для наружного ношения, которая физически контактирует с кожей лица. Устройство Sana обеспечивает аудиовизуальную стимуляцию (AVS) в виде скоординированных импульсов света (через закрытые веки) и звука на различных частотах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, измеренное с помощью пересмотренного опросника воздействия фибромиалгии (FIQR).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, дни 14, 28, 56, 112 и 196.

Оценки измеряются по 100-балльной шкале (0-100), где более низкий балл (0) указывает на отсутствие трудностей, а более высокий балл указывает на очень сложные (100).

Экстремальная фибромиалгия (FM): 75–100, тяжелая FM: 60–74, умеренная FM: 43–59, легкая FM: 0–42
Скрининг, исходный уровень, дни 14, 28, 56, 112 и 196.
Изменение использования системы здравоохранения.
Временное ограничение: Дни 28 и 196.
Об использовании сообщается самостоятельно посредством опроса об использовании медицинских услуг.
Дни 28 и 196.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР-7).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, дни 14, 28, 56, 112 и 196.
Семь пунктов оцениваются от 0 до 3, где более низкий балл указывает на меньшее беспокойство, а более высокий балл указывает на большее беспокойство.
Скрининг, исходный уровень, дни 14, 28, 56, 112 и 196.
Изменение депрессии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента 8 (PHQ-8).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, дни 14, 28, 56, 112 и 196.
Восемь пунктов оцениваются от 0 до 3, где более низкий балл указывает на меньшую депрессию, а более высокий балл указывает на более сильную депрессию.
Скрининг, исходный уровень, дни 14, 28, 56, 112 и 196.
Изменение качества сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, дни 14, 28, 56, 112 и 196.
Семь баллов по компонентам получены от 0 до 3. Более низкий балл указывает на лучшее качество сна, а более высокий балл — на худшее качество сна.
Скрининг, исходный уровень, дни 14, 28, 56, 112 и 196.
Изменение боли, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, дни 14, 28, 56, 112 и 196.
Баллы измеряются по 10-балльной шкале, где более низкий балл указывает на меньшее вмешательство из-за боли, а более высокий балл указывает на полное вмешательство.
Скрининг, исходный уровень, дни 14, 28, 56, 112 и 196.
Изменение боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале боли (P-VAS).
Временное ограничение: Ежедневно (День 0–196)
Оценки измеряются на 100-мм ВАШ. Меньшее число указывает на меньшую боль, а большее число — на большую.
Ежедневно (День 0–196)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sana Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00105695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками