Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sana-behandling ved fibromyalgi

29. mars 2022 oppdatert av: Sana Health

Effekten av Sana-behandling ved fibromyalgi: en blindet randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten til en eksperimentell enhet kalt Sana Pain Reliever Device (Sana Device) ved behandling av smerter på grunn av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år, inkludert.
  • Klinisk diagnose av fibromyalgi gitt minimum 8 uker før screening.
  • Pasienten må ha en gjennomsnittlig smertescore på ≥40 og <90 på 100-punkts VAS de siste 72 timene før screening.
  • Eventuell smertestillende behandling må være på tilnærmet stabile nivåer i minst 14 dager før registrering og forbli stabil gjennom hele studien.
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene, fullføre studievurderinger og delta til planlagte tider i løpet av behandlingsfasen.
  • Kunne forstå, snakke og lese engelsk tilstrekkelig for gjennomføring av studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner som selvrapportert.
  • Historie eller tilstedeværelse av lysfølsom epilepsi eller andre lysfølsomme tilstander.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av tilstand(er) som kan påvirke balansen, for eksempel anfallsforstyrrelser eller svimmelhet.
  • Diagnose av kreft eller aktiv kreftbehandling som har skjedd i løpet av det siste året.
  • Kirurgi eller traumer som krever rehabilitering innen de siste 12 ukene.
  • Synsforstyrrelser som påvirker persepsjonen av lys, farge eller lysstyrke i ett eller begge øyne, og forskjeller i visuell persepsjon mellom øynene, etter etterforskerens skjønn.
  • Døvhet i ett eller begge ørene, oppfattet forskjell i hørsel mellom ørene, eller tinnitus, etter etterforskerens skjønn.
  • Nåværende øre- eller øyeinfeksjon, ubehandlede allergier eller akutt sykdom som kan påvirke øyne eller hørsel (f.eks. på grunn av overbelastning).
  • Tilstedeværelse av betennelse eller ødelagt hud rundt øynene i området av masken.
  • Tilstedeværelse av narkolepsi eller ubehandlet søvnapné eller behov for behandling for søvnapné slik at bruk av utstyret ved sengetid vil bli avbrutt, etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie der medisin(er) blir levert eller har brukt et forsøkslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
  • Eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse eller overholdelse av studien.
  • Nylig historie med eller nåværende bevis på selvmordstanker eller aktiv selvmordsatferd, basert på medisinsk historie, etter etterforskerens skjønn.
  • Vesentlige medisinske tilstander eller andre omstendigheter som, etter utforskerens oppfatning, vil hindre overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke, eller kan hindre pasienten i å delta trygt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Sana-enhet
Sana-enheten er en eksternt båret maske som fysisk kommer i kontakt med ansiktets hud. Sana-enheten leverer audiovisuell stimulering (AVS) i form av koordinerte lyspulser (gjennom lukkede øyelokk) og lyd ved forskjellige frekvenser.
Enhet: Sana Sham-enhet
Utvendig båret maske som fysisk kommer i kontakt med ansiktets hud. Sana-enheten leverer audiovisuell stimulering (AVS) i form av koordinerte lyspulser (gjennom lukkede øyelokk) og lyd ved forskjellige frekvenser.
SHAM_COMPARATOR: Sana Sham-enhet
Den falske behandlingsenheten er designet for å kopiere utseendet og følelsen til Sana-terapien i en grad at den ikke kan skilles fra den sanne behandlingen. Den falske behandlingen gir en serie audiovisuell stimulering (AVS) i form av lyspulser (gjennom lukkede øyelokk) og lyd, men som ikke gir noen terapeutisk effekt.
Enhet: Sana Sham-enhet
Utvendig båret maske som fysisk kommer i kontakt med ansiktets hud. Sana-enheten leverer audiovisuell stimulering (AVS) i form av koordinerte lyspulser (gjennom lukkede øyelokk) og lyd ved forskjellige frekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.

Poeng måles på en 100 poengs skala (0-100) der den laveste poengsummen (0) indikerer ingen vanskeligheter og den høyeste poengsummen indikerer svært vanskelig (100).

Ekstrem fibromyalgi (FM): 75-100, Alvorlig FM: 60-74, Moderat FM: 43-59, Mild FM: 0-42
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Endring i helsesystemutnyttelsen.
Tidsramme: Dag 28 og 196.
Utnyttelse er selvrapportert via en undersøkelse om Health Care Utilization.
Dag 28 og 196.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst målt ved Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Syv elementer er rangert fra 0 - 3 med en lavere poengsum som indikerer mindre angst og en høyere poengsum indikerer mer angst.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Endring i depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema 8 (PHQ-8).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Åtte elementer er rangert fra 0 - 3 med en lavere skåre som indikerer mindre depresjon og en høyere skåre indikerer mer depresjon.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Endring i søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Sju komponentpoeng er utledet fra 0 -3. En lavere score indikerer bedre søvnkvalitet og en høyere score dårligere søvnkvalitet.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Endring i smerte målt av Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Poeng måles på en 10-punkts skala, hvor den laveste poengsum indikerer mindre interferens på grunn av smerte og høyere poengsum indikerer fullstendig interferens.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Endring i smerte målt med Pain Visual Analog Scale (P-VAS).
Tidsramme: Daglig (dag 0–196)
Poeng måles på en 100 mm VAS. Det lavere tallet indikerer mindre smerte og det høyere tallet mer smerte.
Daglig (dag 0–196)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sana Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00105695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger