Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia Sana w fibromialgii

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Sana Health

Skuteczność leczenia Sana w fibromialgii: ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności eksperymentalnego urządzenia o nazwie Sana Pain Reliever Device (Sana Device) w leczeniu bólu spowodowanego fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Rozpoznanie kliniczne fibromialgii postawione co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi mieć średnią ocenę nasilenia bólu ≥40 i <90 na 100-punktowej skali VAS w ciągu ostatnich 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek terapia przeciwbólowa musi być na mniej więcej stabilnym poziomie przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i pozostawać na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania, dokończenia oceny badania i uczestniczenia w zaplanowanych godzinach przez cały czas trwania fazy leczenia.
  • Zdolny do rozumienia, mówienia i czytania w języku angielskim wystarczającym do ukończenia ocen studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią według własnych zgłoszeń.
  • Historia lub obecność padaczki światłoczułej lub innych stanów światłoczułych.
  • Historia lub obecność stanów, które mogą wpływać na równowagę, takich jak napady padaczkowe lub zawroty głowy.
  • Rozpoznanie choroby nowotworowej lub aktywne leczenie nowotworu występujące w ciągu ostatniego roku.
  • Operacja lub uraz wymagający rehabilitacji w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Zaburzenia widzenia, które wpływają na postrzeganie światła, koloru lub jasności w jednym lub obu oczach oraz różnice w percepcji wzrokowej między oczami, według uznania badacza.
  • Głuchota w jednym lub obu uszach, dostrzegane różnice w słyszeniu między uszami lub szum w uszach, według uznania badacza.
  • Obecna infekcja ucha lub oka, nieleczona alergia lub ostra choroba, która może wpływać na oczy lub słuch (np. z powodu przekrwienia).
  • Obecność stanu zapalnego lub pękniętej skóry wokół oczu w okolicy maski.
  • Obecność narkolepsji lub nieleczonego bezdechu sennego lub konieczność leczenia bezdechu sennego, tak że korzystanie z urządzenia przed snem zostanie przerwane według uznania badacza.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym dostarczane są leki lub w ciągu ostatnich 30 dni stosowano eksperymentalny lek lub urządzenie.
  • Wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub jego przestrzeganie.
  • Niedawna historia lub aktualne dowody myśli samobójczych lub aktywnych zachowań samobójczych, oparte na historii medycznej, według uznania badacza.
  • Istotne schorzenia lub inne okoliczności, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody lub mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie Sana
Urządzenie Sana to maska ​​noszona na zewnątrz, która fizycznie styka się ze skórą twarzy. Urządzenie Sana zapewnia stymulację audiowizualną (AVS) w postaci skoordynowanych impulsów światła (przez zamknięte powieki) i dźwięku o różnych częstotliwościach.
Urządzenie: Urządzenie Sana Sham
Noszona zewnętrznie maska, która fizycznie styka się ze skórą twarzy. Urządzenie Sana zapewnia stymulację audiowizualną (AVS) w postaci skoordynowanych impulsów światła (przez zamknięte powieki) i dźwięku o różnych częstotliwościach.
SHAM_COMPARATOR: Urządzenie Sana Sham
Urządzenie do leczenia pozorowanego zostało zaprojektowane w taki sposób, aby naśladować wygląd i działanie terapii Sana w takim stopniu, że byłoby to nie do odróżnienia od prawdziwego leczenia. Zabieg pozorowany polega na wykonaniu serii stymulacji audiowizualnej (AVS) w postaci impulsów światła (przez zamknięte powieki) i dźwięku, które jednak nie dają efektu terapeutycznego.
Urządzenie: Urządzenie Sana Sham
Noszona zewnętrznie maska, która fizycznie styka się ze skórą twarzy. Urządzenie Sana zapewnia stymulację audiowizualną (AVS) w postaci skoordynowanych impulsów światła (przez zamknięte powieki) i dźwięku o różnych częstotliwościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.

Wyniki są mierzone w 100-punktowej skali (0-100), przy czym niższy wynik (0) oznacza brak trudności, a wyższy wynik oznacza bardzo trudny (100).

Ekstremalna fibromialgia (FM): 75-100, ciężka FM: 60-74, umiarkowana FM: 43-59, łagodna FM: 0-42
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Zmiana wykorzystania systemu opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Dni 28 i 196.
Wykorzystanie jest zgłaszane samodzielnie za pośrednictwem ankiety dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej.
Dni 28 i 196.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Siedem pozycji ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy niepokój, a wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Zmiana depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ-8).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Osiem pozycji ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą depresję, a wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Siedem wyników składowych pochodzi z przedziału 0-3. Niższy wynik oznacza lepszą jakość snu, a wyższy wynik gorszą jakość snu.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Wyniki są mierzone w 10-punktowej skali, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą interferencję spowodowaną bólem, a wyższy wynik wskazuje na całkowitą interferencję.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dni 14, 28, 56, 112 i 196.
Zmiana bólu mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (P-VAS).
Ramy czasowe: Codziennie (Dzień 0 - 196)
Wyniki są mierzone na 100 mm VAS. Niższa liczba oznacza mniejszy ból, a wyższa liczba większy ból.
Codziennie (Dzień 0 - 196)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sana Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00105695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami