Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné hodnocení [11C]MPC6827

9. dubna 2025 aktualizováno: Columbia University

Průzkumné hodnocení farmakokinetiky [11C]MPC6827 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)

Toto je studie fáze 0, která umožní posouzení biodistribuce a odhadu absorbované dávky u lidí na základě údajů shromážděných od pěti zdravých dobrovolníků, což je obvykle minimální počet požadovaný FDA pro první studie u člověka k posouzení dozimetrie nový sledovač. Vyhodnocení zobrazení mozku třiceti dalších subjektů ve 2. části studie povede k deskriptivnímu posouzení cílení a farmakokinetiky MPC6827 v mozku a mezi normálním a nemocným mozkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurodegenerativní onemocnění jsou stavy, kdy se mozkové buňky rozpadají, což způsobuje duševní a/nebo fyzické poškození. Alzheimerova choroba je neurodegenerativní porucha, která postihuje miliony jedinců a způsobuje nevratnou ztrátu paměti a kognitivní poruchy. Amyotrofická laterální skleróza je také nevyléčitelná porucha, která způsobuje pacientům nevratnou paralýzu, která má za následek smrt v důsledku neschopnosti dýchání a udušení. Ukázalo se, že tato onemocnění jsou spojena s abnormalitami v důležitém lešení zvaném mikrotubuly, což je buněčná struktura, která pomáhá podporovat tvar buněk. Tato studie prozkoumá experimentální zobrazovací test, aby zjistil, zda může být použit k tomu, aby pomohl lékařům identifikovat časné změny mikrotubulů. Test zahrnuje injekci radioaktivní sloučeniny, u které bylo prokázáno, že jde do buněk a váže se na mikrotubuly. Budou použity speciální kamery zvané pozitronová emisní tomografie (PET)/CT kamery, které umožní lékařům sledovat, kam se radioaktivní sloučenina v těle dostává, protože je to poprvé, kdy je tato radioaktivně značená látka použita u lidí. V této studii lékaři podají novou sloučeninu až pěti zdravým dobrovolníkům, aby viděli, kam jde v těle lidí, kteří mají pravděpodobně normální funkci mikrotubulů. Poté lékaři poskytnou [11C]MPC6827 až 30 dalším subjektům (zdravým kontrolám a pacientům s Alzheimerovou chorobou nebo ALS), aby se po delší dobu zaměřili na zobrazování mozku. Lékem zobrazujícím výzkum v této studii je [11C]MPC6827. Radioaktivní droga v této studii je experimentální, což znamená, že není schválena FDA a může být použita pouze ve výzkumných studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Cuimc / Nyp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci)

  1. Všichni dobrovolníci musí být starší 18 let, musí být schopni číst, porozumět a dobrovolně podepsat dokument s informovaným souhlasem.
  2. Dobrovolníci nesmějí mít žádnou aktuální anamnézu onemocnění mozku
  3. Negativní těhotenský test, pokud je žena ve fertilním věku.
  4. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria pro zařazení (Alzheimerova choroba nebo ALS)

  1. Všichni dobrovolníci musí být starší 18 let, musí být schopni číst, porozumět a dobrovolně podepsat dokument s informovaným souhlasem.
  2. Subjekty musí mít diagnózu Alzheimerovy choroby nebo ALS, pro kterou jsou v péči lékaře.
  3. Subjekty musí mít negativní těhotenský test, pokud jsou ženy ve fertilním věku
  4. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s prokázaným onemocněním mozku jiným než je ALS nebo Alzheimerova choroba v době zařazení až do podání látky musí být ze studie vyloučeni.
  2. Současné užívání léků, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že účastník není vhodný pro zařazení.
  3. Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo zdravotní komorbidita, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účastníka nevhodným pro registraci.
  4. Účastníci, kteří dostávají jiné zkoumané radiační léky.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Subjekty, které nejsou schopny tolerovat zobrazení PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravotní dobrovolníci
V první fázi dostane pět zdravých lidských subjektů mikrodávku (10 µg) [11C]MPC6827, bezprostředně následovanou celotělovým PET/CT za účelem stanovení dozimetrie a provedení počátečního hodnocení bezpečnosti radioaktivního indikátoru. Bude podána dávka 20 mCi [11C]MPC6827 a sériové celotělové PET skeny budou pořízeny do 2 hodin po injekci.
Lék: [11C]MPC6827
Subjekty obdrží mikrodávku (10 ug) [11C]MPC6827 (dávka 20 mCi)
Ostatní jména:
  • [11C]MPC
Experimentální: Pacienti s neurodegenerativními poruchami
Až 30 pacientů s neurodegenerativními poruchami dostane mikrodávku (10 µg) [11C]MPC6827 a budou dynamicky zobrazováni po dobu až 90 minut pomocí PET/CT pro výzkumné účely.
Lék: [11C]MPC6827
Subjekty obdrží mikrodávku (10 ug) [11C]MPC6827 (dávka 20 mCi)
Ostatní jména:
  • [11C]MPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce [11C]MPC6827
Časové okno: do 48 hodin od vpichu
Ke stanovení biodistribuce [11C]MPC6827 bude použita celková doba setrvání v těle a vizuální vyšetření PET/CT snímků celého těla.
do 48 hodin od vpichu
Odhad clearance [11C]MPC6827
Časové okno: Až 48 hodin po injekci
Pro odhad clearance [11C]MPC6827 budou odebrány sériové odběry žilní krve (asi 5 ml na vzorek).
Až 48 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS4926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečná analýza dat a závěry budou předloženy vědeckým časopisům a zpřístupněny k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení