Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende evaluatie van [11C]MPC6827

9 april 2025 bijgewerkt door: Columbia University

Verkennende evaluatie van de farmacokinetiek van [11C]MPC6827 met positronemissietomografie (PET)

Dit is een fase 0-onderzoek dat een beoordeling van de biodistributie en een schatting van de geabsorbeerde dosis bij mensen mogelijk zal maken op basis van gegevens die zijn verzameld van vijf gezonde vrijwilligers, wat doorgaans het minimumaantal is dat door de FDA wordt vereist voor eerste studies bij mensen om de dosimetrie van een nieuwe tracer. De evaluatie van de beeldvorming van de hersenen van dertig extra proefpersonen in het 2e deel van de studie zal leiden tot een beschrijvende beoordeling van de targeting en farmacokinetiek van MPC6827 in de hersenen en tussen normale en zieke hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Neurodegeneratieve ziekten zijn aandoeningen waarbij de hersencellen afbreken, waardoor mentale en/of fysieke beperkingen ontstaan. De ziekte van Alzheimer is een neurodegeneratieve aandoening die miljoenen mensen treft en onomkeerbaar geheugenverlies en cognitieve stoornissen veroorzaakt. Amyotrofische laterale sclerose is ook een ongeneeslijke aandoening die patiënten onomkeerbare verlamming veroorzaakt, wat resulteert in de dood als gevolg van onvermogen om te ademen en verstikking. Het is aangetoond dat deze ziekte verband houdt met afwijkingen in een belangrijke steiger genaamd microtubuli, een cellulaire structuur die de vorm van de cellen helpt ondersteunen. Deze studie zal een experimentele beeldvormende test onderzoeken om te zien of deze kan worden gebruikt om artsen te helpen vroege veranderingen in microtubuli te identificeren. De test omvat de injectie van een radioactieve verbinding waarvan is aangetoond dat deze naar cellen gaat en zich bindt aan microtubuli. Speciale camera's genaamd Positron Emission Tomography (PET)/CT-camera's zullen worden gebruikt om artsen in staat te stellen te zien waar de radioactieve verbinding in het lichaam terechtkomt, aangezien dit de eerste keer is dat dit radioactief gelabelde middel bij mensen wordt gebruikt. In deze studie zullen artsen de nieuwe verbinding aan maximaal vijf gezonde vrijwilligers geven om te zien waar het terechtkomt in het lichaam van mensen die vermoedelijk een normale microtubulusfunctie hebben. Vervolgens geven artsen [11C]MPC6827 aan maximaal 30 extra proefpersonen (gezonde controles en patiënten met de ziekte van Alzheimer of ALS) om zich gedurende langere tijd te concentreren op het in beeld brengen van de hersenen. Het medicijn voor onderzoeksimaging in deze studie is [11C]MPC6827. Het radioactieve medicijn in deze studie is experimenteel, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de FDA en alleen kan worden gebruikt in onderzoeksstudies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Cuimc / Nyp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers)

  1. Alle vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn, in staat zijn om te lezen, te begrijpen en vrijwillig een toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Vrijwilligers mogen geen actuele medische voorgeschiedenis van hersenziekte hebben
  3. Negatieve zwangerschapstest als vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriteria (ziekte van Alzheimer of ALS)

  1. Alle vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn, in staat zijn om te lezen, te begrijpen en vrijwillig een toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Proefpersonen moeten een diagnose van de ziekte van Alzheimer of ALS hebben waarvoor ze onder toezicht van een arts staan.
  3. Onderwerpen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor de duur van de deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met bewijs van een andere hersenziekte dan ALS of de ziekte van Alzheimer op het moment van inschrijving tot toediening van het middel moeten worden uitgesloten van de studie.
  2. Gelijktijdig medicatiegebruik dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving.
  3. Ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of medische co-morbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving.
  4. Deelnemers die andere experimentele bestralingsgeneesmiddelen krijgen.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Proefpersonen die PET/CT-beeldvorming niet kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezondheid vrijwilligers
In de eerste fase zullen vijf gezonde proefpersonen een microdosis (10 µg) [11C]MPC6827 krijgen, onmiddellijk gevolgd door PET/CT van het hele lichaam om de dosimetrie te bepalen en een eerste veiligheidsevaluatie van de radiotracer uit te voeren. Een dosis van 20 mCi [11C]MPC6827 zal worden toegediend en er zullen tot 2 uur na de injectie seriële PET-scans van het hele lichaam worden gemaakt.
Geneesmiddel: [11C]MPC6827
Proefpersonen krijgen een microdosis (10 µg) van [11C]MPC6827 (dosis van 20 mCi)
Andere namen:
  • [11C]MPC
Experimenteel: Patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen
Maximaal 30 patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen krijgen een microdosis (10 µg) van [11C]MPC6827 en worden voor onderzoeksdoeleinden tot 90 minuten dynamisch in beeld gebracht met behulp van PET/CT.
Geneesmiddel: [11C]MPC6827
Proefpersonen krijgen een microdosis (10 µg) van [11C]MPC6827 (dosis van 20 mCi)
Andere namen:
  • [11C]MPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van [11C]MPC6827
Tijdsspanne: tot 48 uur na injectie
De verblijftijd van het hele lichaam en visueel onderzoek van PET/CT-beelden van het hele lichaam zullen worden gebruikt om de biodistributie van [11C]MPC6827 te bepalen.
tot 48 uur na injectie
Schatting van de klaring van [11C]MPC6827
Tijdsspanne: Tot 48 uur na injectie
Seriële veneuze bloedafnames (ongeveer 5 ml per monster) zullen worden genomen om de klaring van [11C]MPC6827 te schatten.
Tot 48 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAS4926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke data-analyse en conclusie zullen worden voorgelegd aan wetenschappelijke tijdschriften en beschikbaar worden gesteld voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen