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Explorative Bewertung von [11C]MPC6827

9. April 2025 aktualisiert von: Columbia University

Explorative Bewertung der Pharmakokinetik von [11C]MPC6827 mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Dies ist eine Phase-0-Studie, die eine Bewertung der Bioverteilung und eine Schätzung der absorbierten Dosis beim Menschen auf der Grundlage von Daten von fünf gesunden Freiwilligen ermöglichen wird, was in der Regel die Mindestzahl ist, die von der FDA für Erststudien am Menschen zur Bewertung der Dosimetrie benötigt wird ein neuer Tracer. Die Auswertung der Bildgebung des Gehirns von 30 weiteren Probanden im 2. Teil der Studie wird zu einer deskriptiven Bewertung des Targeting und der Pharmakokinetik von MPC6827 im Gehirn und zwischen normalem und erkranktem Gehirn führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neurodegenerative Erkrankungen sind Zustände, bei denen die Gehirnzellen zusammenbrechen und geistige und/oder körperliche Beeinträchtigungen verursachen. Die Alzheimer-Krankheit ist eine neurodegenerative Erkrankung, die Millionen von Menschen betrifft und zu irreversiblem Gedächtnisverlust und kognitiven Beeinträchtigungen führt. Amyotrophe Lateralsklerose ist ebenfalls eine unheilbare Erkrankung, die bei Patienten irreversible Lähmungen verursacht, die zum Tod aufgrund von Atemnot und Erstickung führen. Es wurde gezeigt, dass diese Krankheiten mit Anomalien in einem wichtigen Gerüst, den Mikrotubuli, einer zellulären Struktur, die die Form der Zellen unterstützt, verbunden sind. Diese Studie wird einen experimentellen Bildgebungstest untersuchen, um zu sehen, ob er verwendet werden kann, um Ärzten zu helfen, frühe Veränderungen der Mikrotubuli zu erkennen. Der Test beinhaltet die Injektion einer radioaktiven Verbindung, von der gezeigt wurde, dass sie in die Zellen gelangt und an Mikrotubuli bindet. Spezielle Kameras, sogenannte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Kameras, werden verwendet, damit Ärzte sehen können, wohin die radioaktive Verbindung im Körper gelangt, da dies das erste Mal ist, dass dieser radioaktiv markierte Wirkstoff beim Menschen angewendet wird. In dieser Studie werden Ärzte die neue Verbindung bis zu fünf gesunden Freiwilligen geben, um zu sehen, wohin sie im Körper von Menschen gelangt, die vermutlich eine normale Mikrotubulifunktion haben. Dann werden die Ärzte [11C]MPC6827 an bis zu 30 weitere Probanden (gesunde Kontrollpersonen und Patienten mit der Alzheimer-Krankheit oder ALS) verabreichen, um sich über einen längeren Zeitraum auf die Bildgebung des Gehirns zu konzentrieren. Das bildgebende Forschungsmedikament in dieser Studie ist [11C]MPC6827. Das radioaktive Medikament in dieser Studie ist experimentell, was bedeutet, dass es nicht von der FDA zugelassen ist und nur in Forschungsstudien verwendet werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige)

  1. Alle Freiwilligen müssen mindestens 18 Jahre alt sein, in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  2. Freiwillige dürfen keine aktuelle Krankengeschichte von Gehirnerkrankungen haben
  3. Negativer Schwangerschaftstest bei Frau im gebärfähigen Alter.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

Einschlusskriterien (Alzheimer-Krankheit oder ALS)

  1. Alle Freiwilligen müssen mindestens 18 Jahre alt sein, in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  2. Die Probanden müssen eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder ALS haben, für die sie sich in ärztlicher Behandlung befinden.
  3. Die Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Anzeichen einer anderen Hirnerkrankung als ALS oder Alzheimer-Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Verabreichung des Wirkstoffs sind von der Studie auszuschließen.
  2. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen würden.
  3. Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder medizinische Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würden.
  4. Teilnehmer, die andere Prüfpräparate für Bestrahlung erhalten.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Patienten, die PET/CT-Bildgebung nicht tolerieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Freiwillige Gesundheit
In der ersten Phase erhalten fünf gesunde Probanden eine Mikrodosis (10 µg) [11C]MPC6827, unmittelbar gefolgt von einer Ganzkörper-PET/CT, um die Dosimetrie zu bestimmen und eine erste Sicherheitsbewertung des Radiotracers durchzuführen. Es wird eine Dosis von 20 mCi [11C]MPC6827 verabreicht und bis zu 2 Stunden nach der Injektion werden serielle Ganzkörper-PET-Scans durchgeführt.
Arzneimittel: [11C]MPC6827
Die Probanden erhalten eine Mikrodosis (10 µg) von [11C]MPC6827 (Dosis von 20 mCi)
Andere Namen:
  • [11C]MPC
Experimental: Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen
Bis zu 30 Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen erhalten eine Mikrodosis (10 µg) [11C]MPC6827 und werden zu Forschungszwecken bis zu 90 Minuten lang dynamisch mittels PET/CT abgebildet.
Arzneimittel: [11C]MPC6827
Die Probanden erhalten eine Mikrodosis (10 µg) von [11C]MPC6827 (Dosis von 20 mCi)
Andere Namen:
  • [11C]MPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von [11C]MPC6827
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Injektion
Die Gesamtkörperverweilzeit und die visuelle Untersuchung von Ganzkörper-PET/CT-Bildern werden verwendet, um die Bioverteilung von [11C]MPC6827 zu bestimmen.
bis zu 48 Stunden nach der Injektion
Schätzung der Clearance von [11C]MPC6827
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Injektion
Zur Abschätzung der Clearance von [11C]MPC6827 werden serielle venöse Blutentnahmen (ca. 5 ml pro Probe) entnommen.
Bis zu 48 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS4926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Abschließende Datenanalysen und Schlussfolgerungen werden wissenschaftlichen Zeitschriften vorgelegt und zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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