Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende evaluering av [11C]MPC6827

9. april 2025 oppdatert av: Columbia University

Undersøkende evaluering av [11C]MPC6827 farmakokinetikk med positronemisjonstomografi (PET)

Dette er en fase 0-studie som vil muliggjøre en vurdering av biodistribusjon og estimering av absorbert dose hos mennesker basert på data samlet inn fra fem friske frivillige, som typisk er minimumsantallet som kreves av FDA for first-in-human-studier for å vurdere dosimetri av et nytt sporstoff. Evalueringen av hjerneavbildningen av ytterligere tretti forsøkspersoner i 2. del av studien vil føre til en beskrivende vurdering av målrettingen og farmakokinetikken til MPC6827 i hjernen og mellom normal og syk hjerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nevrodegenerative sykdommer er tilstander der hjernecellene brytes ned og forårsaker mental og/eller fysisk svekkelse. Alzheimers sykdom er en nevrodegenerativ lidelse som påvirker millioner av individer og forårsaker irreversibelt hukommelsestap og kognitiv svikt. Amyotrofisk lateral sklerose er også en uhelbredelig lidelse som forårsaker pasienter irreversibel lammelse, som resulterer i død på grunn av manglende evne til å puste og kvelning. Disse sykdommene har vist seg å være assosiert med abnormiteter i et viktig stillas kalt mikrotubuli, en cellulær struktur som bidrar til å støtte formen på cellene. Denne studien vil utforske en eksperimentell avbildningstest for å se om den kan brukes til å hjelpe leger med å identifisere tidlige mikrotubuliforandringer. Testen innebærer injeksjon av en radioaktiv forbindelse som har vist seg å gå til celler og binde seg til mikrotubuli. Spesielle kameraer kalt Positron Emission Tomography (PET)/CT-kameraer vil bli brukt for å la leger se hvor den radioaktive forbindelsen går i kroppen, siden dette er første gang dette radiomerkede midlet brukes på mennesker. I denne studien vil leger gi den nye forbindelsen til opptil fem friske frivillige for å se hvor den går i kroppen til personer som antagelig har normal mikrotubuli-funksjon. Deretter vil leger gi [11C]MPC6827 til opptil 30 ekstra forsøkspersoner (friske kontroller og pasienter med Alzheimers sykdom eller ALS) for å fokusere på å avbilde hjernen over lengre tid. Forskningsbildemedisinen i denne studien er [11C]MPC6827. Det radioaktive stoffet i denne studien er eksperimentelt, noe som betyr at det ikke er godkjent av FDA og kun kan brukes i forskningsstudier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Cuimc / Nyp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (friske frivillige)

  1. Alle frivillige må være 18 år eller eldre, kunne lese, forstå og frivillig signere og informert samtykkedokument.
  2. Frivillige må ikke ha noen nåværende sykehistorie med hjernesykdom
  3. Negativ graviditetstest hvis kvinne i fertil alder.
  4. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart for varigheten av studiedeltakelsen.

Inklusjonskriterier (Alzheimers sykdom eller ALS)

  1. Alle frivillige må være 18 år eller eldre, kunne lese, forstå og frivillig signere og informert samtykkedokument.
  2. Forsøkspersoner må ha en diagnose av Alzheimers sykdom eller ALS som de er under en leges omsorg for.
  3. Forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest hvis kvinne i fertil alder
  4. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med tegn på andre hjernesykdommer enn ALS eller Alzheimers sykdom på tidspunktet for registrering frem til administrering av legemidler skal ekskluderes fra studien.
  2. Samtidig medikamentbruk som etter utrederens vurdering ville gjøre deltakeren uegnet for påmelding.
  3. Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller medisinsk komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for påmelding.
  4. Deltakere som mottar andre undersøkende strålemedisiner.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Personer som ikke er i stand til å tolerere PET/CT-avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Frivillige helsearbeidere
I den første fasen vil fem friske mennesker motta en mikrodose (10 µg) av [11C]MPC6827, umiddelbart etterfulgt av PET/CT for hele kroppen for å bestemme dosimetri og utføre en innledende sikkerhetsevaluering av radiotraceren. En dose på 20 mCi [11C]MPC6827 vil bli administrert, og serielle PET-skanninger av hele kroppen vil bli innhentet opptil 2 timer etter injeksjon.
Legemiddel: [11C]MPC6827
Forsøkspersonene vil motta en mikrodose (10 µg) av [11C]MPC6827 (dose på 20 mCi)
Andre navn:
  • [11C]MPC
Eksperimentell: Pasienter med nevrodegenerative lidelser
Opptil 30 pasienter med nevrodegenerative lidelser vil motta en mikrodose (10 µg) av [11C]MPC6827 og bli avbildet dynamisk i opptil 90 minutter ved bruk av PET/CT til forskningsformål.
Legemiddel: [11C]MPC6827
Forsøkspersonene vil motta en mikrodose (10 µg) av [11C]MPC6827 (dose på 20 mCi)
Andre navn:
  • [11C]MPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av [11C]MPC6827
Tidsramme: opptil 48 timer fra injeksjon
Total kroppsoppholdstid og visuell undersøkelse av PET/CT-bilder av hele kroppen vil bli brukt for å bestemme biodistribusjon av [11C]MPC6827.
opptil 48 timer fra injeksjon
Estimering av klarering av [11C]MPC6827
Tidsramme: Opptil 48 timer fra injeksjon
Serielle venøse blodprøver (ca. 5 ml per prøve) vil bli tatt for å estimere clearance av [11C]MPC6827.
Opptil 48 timer fra injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS4926

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Endelig dataanalyse og konklusjon vil bli sendt til vitenskapelige tidsskrifter og gjort tilgjengelig for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger