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Avaliação Exploratória de [11C]MPC6827

9 de abril de 2025 atualizado por: Columbia University

Avaliação exploratória da farmacocinética de [11C]MPC6827 com tomografia por emissão de pósitrons (PET)

Este é um estudo de fase 0 que permitirá uma avaliação da biodistribuição e estimativa da dose absorvida em humanos com base em dados coletados de cinco voluntários saudáveis, que normalmente é o número mínimo exigido pelo FDA para os primeiros estudos em humanos para avaliar a dosimetria de um novo rastreador. A avaliação da imagem cerebral de trinta indivíduos adicionais na 2ª parte do estudo levará a uma avaliação descritiva do direcionamento e da farmacocinética do MPC6827 no cérebro e entre o cérebro normal e o doente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As doenças neurodegenerativas são condições em que as células cerebrais se decompõem, causando deficiência mental e/ou física. A Doença de Alzheimer é uma doença neurodegenerativa que afeta milhões de indivíduos e causa perda irreversível de memória e comprometimento cognitivo. A esclerose lateral amiotrófica também é um distúrbio incurável que causa paralisia irreversível nos pacientes, que resulta em morte devido à incapacidade de respirar e sufocamento. Foi demonstrado que essas doenças estão associadas a anormalidades em um importante andaime chamado microtúbulos, uma estrutura celular que ajuda a sustentar a forma das células. Este estudo explorará um teste de imagem experimental para ver se ele pode ser usado para ajudar os médicos a identificar alterações precoces nos microtúbulos. O teste envolve a injeção de um composto radioativo que demonstrou ir para as células e se ligar aos microtúbulos. Câmeras especiais chamadas de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/CT serão usadas para permitir que os médicos vejam onde o composto radioativo vai no corpo, já que esta é a primeira vez que este agente radiomarcado está sendo usado em humanos. Neste estudo, os médicos darão o novo composto a até cinco voluntários saudáveis ​​para ver onde ele vai no corpo de pessoas que presumivelmente têm função normal de microtúbulos. Em seguida, os médicos darão [11C]MPC6827 a até 30 indivíduos adicionais (controles saudáveis ​​e pacientes com doença de Alzheimer ou ALS) para se concentrar em imagens do cérebro por períodos prolongados. A droga de pesquisa de imagem neste estudo é [11C]MPC6827. A droga radioativa neste estudo é experimental, o que significa que não é aprovada pelo FDA e só pode ser usada em estudos de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Cuimc / Nyp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (voluntários saudáveis)

  1. Todos os voluntários devem ser maiores de 18 anos, capazes de ler, entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado.
  2. Os voluntários não devem ter histórico médico atual de doença cerebral
  3. Teste de gravidez negativo se for mulher com potencial para engravidar.
  4. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo durante a participação no estudo.

Critérios de Inclusão (Doença de Alzheimer ou ELA)

  1. Todos os voluntários devem ser maiores de 18 anos, capazes de ler, entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado.
  2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de doença de Alzheimer ou ALS para o qual estão sob os cuidados de um médico.
  3. Os participantes devem ter um teste de gravidez negativo se forem mulheres com potencial para engravidar
  4. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes com evidência de doença cerebral que não seja ELA ou doença de Alzheimer no momento da inscrição até a administração do agente devem ser excluídos do estudo.
  2. Uso concomitante de medicação que, no julgamento do investigador, tornaria o participante inapropriado para inscrição.
  3. Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade médica que, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição.
  4. Participantes que estão recebendo outras drogas experimentais de radiação.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Sujeitos que são incapazes de tolerar imagens de PET/CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntários de saúde
Na primeira etapa, cinco sujeitos humanos saudáveis ​​receberão uma microdose (10 µg) de [11C]MPC6827, seguida imediatamente por PET/CT de corpo inteiro para determinar a dosimetria e realizar uma avaliação inicial de segurança do radiofármaco. Uma dose de 20 mCi [11C]MPC6827 será administrada e PET scans seriados de corpo inteiro serão adquiridos até 2 horas após a injeção.
Medicamento: [11C]MPC6827
Os indivíduos receberão uma microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 (dose de 20 mCi)
Outros nomes:
  • [11C]MPC
Experimental: Pacientes com Distúrbios Neurodegenerativos
Até 30 pacientes com distúrbios neurodegenerativos receberão uma microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 e terão imagens dinamicamente por até 90 minutos usando PET/CT para fins de pesquisa.
Medicamento: [11C]MPC6827
Os indivíduos receberão uma microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 (dose de 20 mCi)
Outros nomes:
  • [11C]MPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de [11C]MPC6827
Prazo: até 48 horas após a injeção
O tempo total de residência do corpo e o exame visual de imagens de PET/CT de corpo inteiro serão usados ​​para determinar a biodistribuição de [11C]MPC6827.
até 48 horas após a injeção
Estimativa da liberação de [11C]MPC6827
Prazo: Até 48 horas após a injeção
Coletas de sangue venoso em série (cerca de 5 ml por amostra) serão coletadas para estimativa da depuração de [11C]MPC6827.
Até 48 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAS4926

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A análise final dos dados e a conclusão serão submetidas a revistas científicas e disponibilizadas para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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