Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ evaluering af [11C]MPC6827

9. april 2025 opdateret af: Columbia University

Eksplorativ evaluering af [11C]MPC6827 farmakokinetik med positronemissionstomografi (PET)

Dette er et fase 0-studie, der vil muliggøre en vurdering af biodistribution og estimering af absorberet dosis hos mennesker baseret på data indsamlet fra fem raske frivillige, hvilket typisk er det minimumsantal, som FDA kræver til first-in-human undersøgelser for at vurdere dosimetri af et nyt sporstof. Evalueringen af ​​hjernebilleddannelsen af ​​30 yderligere forsøgspersoner i 2. del af undersøgelsen vil føre til en beskrivende vurdering af målretningen og farmakokinetikken af ​​MPC6827 i hjernen og mellem normal og syg hjerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neurodegenerative sygdomme er tilstande, hvor hjernecellerne nedbrydes og forårsager mental og/eller fysisk svækkelse. Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ lidelse, der påvirker millioner af individer og forårsager irreversibelt hukommelsestab og kognitiv svækkelse. Amyotrofisk lateral sklerose er også en uhelbredelig lidelse, der forårsager patienter irreversibel lammelse, som resulterer i død på grund af manglende evne til at trække vejret og kvælning. Disse sygdomme har vist sig at være forbundet med abnormiteter i et vigtigt stillads kaldet mikrotubuli, en cellulær struktur, der hjælper med at understøtte cellernes form. Denne undersøgelse vil udforske en eksperimentel billeddannelsestest for at se, om den kan bruges til at hjælpe læger med at identificere tidlige mikrotubuli-forandringer. Testen involverer indsprøjtning af en radioaktiv forbindelse, som har vist sig at gå til celler og binde sig til mikrotubuli. Særlige kameraer kaldet Positron Emission Tomography (PET)/CT-kameraer vil blive brugt til at give læger mulighed for at se, hvor den radioaktive forbindelse går i kroppen, da det er første gang, dette radioaktivt mærkede middel bruges til mennesker. I denne undersøgelse vil læger give det nye stof til op til fem raske frivillige for at se, hvor det går hen i kroppen på mennesker, der formodentlig har normal mikrotubulifunktion. Derefter vil læger give [11C]MPC6827 til op til 30 yderligere forsøgspersoner (raske kontrolpersoner og patienter med Alzheimers sygdom eller ALS) for at fokusere på billeddannelse af hjernen i længere tid. Forskningsbilleddannelseslægemidlet i denne undersøgelse er [11C]MPC6827. Det radioaktive lægemiddel i denne undersøgelse er eksperimentelt, hvilket betyder, at det ikke er godkendt af FDA og kun kan bruges i forskningsstudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Cuimc / Nyp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde frivillige)

  1. Alle frivillige skal være 18 år eller ældre, kunne læse, forstå og frivilligt underskrive og informeret samtykkedokument.
  2. Frivillige må ikke have nogen aktuel anamnese med hjernesygdom
  3. Negativ graviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.

Inklusionskriterier (Alzheimers sygdom eller ALS)

  1. Alle frivillige skal være 18 år eller ældre, kunne læse, forstå og frivilligt underskrive og informeret samtykkedokument.
  2. Forsøgspersoner skal have en diagnose af Alzheimers sygdom eller ALS, som de er under en læges behandling for.
  3. Forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest, hvis hun er i den fødedygtige alder
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med tegn på andre hjernesygdomme end ALS eller Alzheimers sygdom på tidspunktet for tilmelding op til administration af lægemidlet skal udelukkes fra undersøgelsen.
  2. Samtidig medicinbrug, der efter undersøgerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.
  3. Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller medicinsk komorbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.
  4. Deltagere, der modtager andre strålingsmedicin.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere PET/CT-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedsfrivillige
I den første fase vil fem raske mennesker modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827, umiddelbart efterfulgt af PET/CT for hele kroppen for at bestemme dosimetri og udføre en indledende sikkerhedsvurdering af radiotraceren. En dosis på 20 mCi [11C]MPC6827 vil blive administreret, og serielle PET-scanninger af hele kroppen vil blive erhvervet op til 2 timer efter injektion.
Medicin: [11C]MPC6827
Forsøgspersoner vil modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827 (dosis på 20 mCi)
Andre navne:
  • [11C]MPC
Eksperimentel: Patienter med neurodegenerative lidelser
Op til 30 patienter med neurodegenerative lidelser vil modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827 og blive afbildet dynamisk i op til 90 minutter ved hjælp af PET/CT til forskningsformål.
Medicin: [11C]MPC6827
Forsøgspersoner vil modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827 (dosis på 20 mCi)
Andre navne:
  • [11C]MPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af [11C]MPC6827
Tidsramme: op til 48 timer fra injektion
Samlet kropsopholdstid og visuel undersøgelse af PET/CT-billeder af hele kroppen vil blive brugt til at bestemme biodistribution af [11C]MPC6827.
op til 48 timer fra injektion
Estimering af clearance af [11C]MPC6827
Tidsramme: Op til 48 timer fra injektion
Serielle blodprøver (ca. 5 ml pr. prøve) vil blive taget for at estimere clearance af [11C]MPC6827.
Op til 48 timer fra injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS4926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den endelige dataanalyse og konklusion vil blive indsendt til videnskabelige tidsskrifter og stillet til rådighed for offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger