Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская оценка [11C]MPC6827

9 апреля 2025 г. обновлено: Columbia University

Исследовательская оценка фармакокинетики [11C]MPC6827 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

Это исследование фазы 0, которое позволит оценить биораспределение и оценить поглощенную дозу у людей на основе данных, собранных у пяти здоровых добровольцев, что обычно является минимальным числом, требуемым FDA для первых исследований на людях для оценки дозиметрии. новый трассер. Оценка изображений мозга тридцати дополнительных субъектов во 2-й части исследования приведет к описательной оценке нацеливания и фармакокинетики MPC6827 в головном мозге и между нормальным и больным мозгом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нейродегенеративные заболевания — это состояния, при которых клетки головного мозга разрушаются, вызывая психические и/или физические нарушения. Болезнь Альцгеймера — это нейродегенеративное заболевание, которым страдают миллионы людей и которое вызывает необратимую потерю памяти и когнитивные нарушения. Боковой амиотрофический склероз также является неизлечимым заболеванием, вызывающим у больных необратимый паралич, который приводит к смерти вследствие невозможности дыхания и удушья. Было показано, что эти заболевания связаны с аномалиями в важных каркасах, называемых микротрубочками, клеточной структуре, которая помогает поддерживать форму клеток. В этом исследовании будет изучен экспериментальный тест визуализации, чтобы выяснить, можно ли его использовать, чтобы помочь врачам выявить ранние изменения микротрубочек. Тест включает инъекцию радиоактивного соединения, которое, как было показано, проникает в клетки и связывается с микротрубочками. Будут использоваться специальные камеры, называемые позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/КТ, чтобы врачи могли видеть, куда попадает радиоактивное соединение в организме, поскольку это вещество с радиоактивной меткой впервые используется на людях. В этом исследовании врачи дадут новое соединение пяти здоровым добровольцам, чтобы увидеть, как оно действует в организме людей, у которых предположительно нормальная функция микротрубочек. Затем врачи дадут [11C]MPC6827 до 30 дополнительным субъектам (здоровые люди и пациенты с болезнью Альцгеймера или БАС), чтобы сосредоточиться на визуализации мозга в течение длительного времени. Препаратом для визуализации в этом исследовании является [11C]MPC6827. Радиоактивный препарат в этом исследовании является экспериментальным, то есть он не одобрен FDA и может использоваться только в научных исследованиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rodolfo Arevalo, BA
  • Номер телефона: 212-342-1683
  • Электронная почта: ra2874@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (здоровые добровольцы)

  1. Все добровольцы должны быть в возрасте 18 лет и старше, уметь читать, понимать и добровольно подписывать документ информированного согласия.
  2. Добровольцы не должны иметь в анамнезе заболевания головного мозга.
  3. Отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста.
  4. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование в течение всего периода участия в исследовании.

Критерии включения (болезнь Альцгеймера или БАС)

  1. Все добровольцы должны быть в возрасте 18 лет и старше, уметь читать, понимать и добровольно подписывать документ информированного согласия.
  2. Субъекты должны иметь диагноз болезни Альцгеймера или БАС, по поводу которого они находятся под наблюдением врача.
  3. Субъекты должны иметь отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста.
  4. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Участники с признаками заболевания головного мозга, отличного от БАС или болезни Альцгеймера, на момент регистрации до введения агента должны быть исключены из исследования.
  2. Сопутствующее использование лекарств, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника неприемлемым для включения в исследование.
  3. Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующее заболевание, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для зачисления.
  4. Участники, получающие другие исследуемые радиационные препараты.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Субъекты, которые не могут переносить ПЭТ / КТ-визуализацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Волонтеры здоровья
На первом этапе пять здоровых людей получат микродозу (10 мкг) [11C]MPC6827, после чего сразу же последует ПЭТ/КТ всего тела для определения дозиметрии и проведения первоначальной оценки безопасности радиофармпрепарата. Будет введена доза 20 мКи [11C]MPC6827, и в течение 2 часов после инъекции будут получены серийные ПЭТ-сканы всего тела.
Лекарство: [11C]MPC6827
Субъекты получат микродозу (10 мкг) [11C]MPC6827 (доза 20 мКи).
Другие имена:
  • [11C]ПДК
Экспериментальный: Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями
До 30 пациентов с нейродегенеративными заболеваниями получат микродозу (10 мкг) [11C]MPC6827 и получат динамическое изображение в течение 90 минут с помощью ПЭТ/КТ в исследовательских целях.
Лекарство: [11C]MPC6827
Субъекты получат микродозу (10 мкг) [11C]MPC6827 (доза 20 мКи).
Другие имена:
  • [11C]ПДК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение [11C]MPC6827
Временное ограничение: до 48 часов после инъекции
Общее время пребывания в организме и визуальное исследование изображений ПЭТ/КТ всего тела будут использоваться для определения биораспределения [11C]MPC6827.
до 48 часов после инъекции
Оценка клиренса [11C]MPC6827
Временное ограничение: До 48 часов после инъекции
Серийные заборы венозной крови (около 5 мл на образец) будут взяты для оценки клиренса [11C]MPC6827.
До 48 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAS4926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательный анализ данных и выводы будут представлены в научные журналы и доступны для публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками