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Valutazione esplorativa di [11C]MPC6827

9 aprile 2025 aggiornato da: Columbia University

Valutazione esplorativa della farmacocinetica di [11C]MPC6827 con tomografia a emissione di positroni (PET)

Questo è uno studio di fase 0 che consentirà una valutazione della biodistribuzione e una stima della dose assorbita nell'uomo sulla base dei dati raccolti da cinque volontari sani, che è in genere il numero minimo richiesto dalla FDA per gli studi first-in-human per valutare la dosimetria di un nuovo tracciante. La valutazione dell'imaging cerebrale di trenta soggetti aggiuntivi nella seconda parte dello studio porterà a una valutazione descrittiva del targeting e della farmacocinetica di MPC6827 nel cervello e tra cervello normale e malato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie neurodegenerative sono condizioni in cui le cellule cerebrali si disgregano, causando danni mentali e/o fisici. La malattia di Alzheimer è una malattia neurodegenerativa che colpisce milioni di individui e causa perdita di memoria irreversibile e deterioramento cognitivo. La sclerosi laterale amiotrofica è anche una malattia incurabile che causa ai pazienti una paralisi irreversibile, che provoca la morte per incapacità di respirare e soffocamento. È stato dimostrato che queste malattie sono associate ad anomalie in un'importante impalcatura chiamata microtubuli, una struttura cellulare che aiuta a sostenere la forma delle cellule. Questo studio esplorerà un test di imaging sperimentale per vedere se può essere utilizzato per aiutare i medici a identificare i primi cambiamenti dei microtubuli. Il test prevede l'iniezione di un composto radioattivo che ha dimostrato di raggiungere le cellule e legarsi ai microtubuli. Per consentire ai medici di vedere dove va a finire il composto radioattivo nel corpo, verranno utilizzate telecamere speciali denominate Positron Emission Tomography (PET)/TC, poiché questa è la prima volta che questo agente radiomarcato viene utilizzato negli esseri umani. In questo studio, i medici somministreranno il nuovo composto a un massimo di cinque volontari sani per vedere dove va nel corpo di persone che presumibilmente hanno una normale funzione dei microtubuli. Quindi i medici somministreranno [11C]MPC6827 a un massimo di 30 soggetti aggiuntivi (controlli sani e pazienti con malattia di Alzheimer o SLA) per concentrarsi sull'imaging del cervello per tempi prolungati. Il farmaco di ricerca per immagini in questo studio è [11C]MPC6827. Il farmaco radioattivo in questo studio è sperimentale, il che significa che non è approvato dalla FDA e può essere utilizzato solo in studi di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Cuimc / Nyp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (volontari sani)

  1. Tutti i volontari devono avere almeno 18 anni di età, essere in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente e un documento di consenso informato.
  2. I volontari non devono avere una storia medica attuale di malattie cerebrali
  3. Test di gravidanza negativo se donna in età fertile.
  4. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione (malattia di Alzheimer o SLA)

  1. Tutti i volontari devono avere almeno 18 anni di età, essere in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente e un documento di consenso informato.
  2. I soggetti devono avere una diagnosi di malattia di Alzheimer o SLA per la quale sono in cura da un medico.
  3. I soggetti devono avere un test di gravidanza negativo se di sesso femminile in età fertile
  4. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti con evidenza di malattia cerebrale diversa dalla SLA o dal morbo di Alzheimer al momento dell'arruolamento fino alla somministrazione dell'agente devono essere esclusi dallo studio.
  2. Uso concomitante di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'arruolamento.
  3. Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento.
  4. - Partecipanti che stanno ricevendo altri farmaci sperimentali contro le radiazioni.
  5. Donne in gravidanza o che allattano.
  6. Soggetti che non sono in grado di tollerare l'imaging PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari Sanitari
Nella prima fase, cinque soggetti umani sani riceveranno una microdose (10 µg) di [11C]MPC6827, seguita immediatamente da PET/TC di tutto il corpo per determinare la dosimetria ed eseguire una valutazione iniziale della sicurezza del radiotracciante. Verrà somministrata una dose di 20 mCi [11C]MPC6827 e verranno acquisite scansioni PET seriali di tutto il corpo fino a 2 ore dopo l'iniezione.
Droga: [11C]MPC6827
I soggetti riceveranno una microdose (10 µg) di [11C]MPC6827 (dose di 20 mCi)
Altri nomi:
  • [11C]MPC
Sperimentale: Pazienti con disturbi neurodegenerativi
Fino a 30 pazienti con disturbi neurodegenerativi riceveranno una microdose (10 µg) di [11C]MPC6827 e saranno sottoposti a imaging dinamico per un massimo di 90 minuti utilizzando PET/TC per scopi di ricerca.
Droga: [11C]MPC6827
I soggetti riceveranno una microdose (10 µg) di [11C]MPC6827 (dose di 20 mCi)
Altri nomi:
  • [11C]MPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di [11C]MPC6827
Lasso di tempo: fino a 48 ore dall'iniezione
Per determinare la biodistribuzione di [11C]MPC6827 verranno utilizzati il ​​tempo totale di permanenza corporea e l'esame visivo delle immagini PET/TC di tutto il corpo.
fino a 48 ore dall'iniezione
Stima della clearance di [11C]MPC6827
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dall'iniezione
Saranno prelevati campioni di sangue venoso seriale (circa 5 ml per campione) per stimare la clearance di [11C]MPC6827.
Fino a 48 ore dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS4926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi finale dei dati e le conclusioni saranno presentate a riviste scientifiche e rese disponibili per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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