Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación exploratoria de [11C]MPC6827

9 de abril de 2025 actualizado por: Columbia University

Evaluación exploratoria de la farmacocinética de [11C]MPC6827 con tomografía por emisión de positrones (PET)

Este es un estudio de fase 0 que permitirá una evaluación de la biodistribución y la estimación de la dosis absorbida en humanos en función de los datos recopilados de cinco voluntarios sanos, que suele ser el número mínimo requerido por la FDA para los primeros estudios en humanos para evaluar la dosimetría de un nuevo trazador. La evaluación de las imágenes cerebrales de treinta sujetos adicionales en la segunda parte del estudio conducirá a una evaluación descriptiva de la focalización y la farmacocinética de MPC6827 en el cerebro y entre el cerebro normal y el enfermo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las enfermedades neurodegenerativas son condiciones en las que las células cerebrales se descomponen, causando deterioro mental y/o físico. La enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo que afecta a millones de personas y provoca pérdida de memoria irreversible y deterioro cognitivo. La esclerosis lateral amiotrófica también es un trastorno incurable que causa a los pacientes una parálisis irreversible, que resulta en la muerte por incapacidad para respirar y asfixia. Se ha demostrado que estas enfermedades están asociadas con anomalías en un andamiaje importante llamado microtúbulos, una estructura celular que ayuda a mantener la forma de las células. Este estudio explorará una prueba de imagen experimental para ver si se puede usar para ayudar a los médicos a identificar cambios tempranos en los microtúbulos. La prueba implica la inyección de un compuesto radiactivo que se ha demostrado que va a las células y se une a los microtúbulos. Se utilizarán cámaras especiales llamadas cámaras de tomografía por emisión de positrones (PET)/CT para permitir que los médicos vean dónde va el compuesto radiactivo en el cuerpo, ya que esta es la primera vez que este agente radiomarcado se usa en humanos. En este estudio, los médicos administrarán el nuevo compuesto a hasta cinco voluntarios sanos para ver dónde va en el cuerpo de las personas que presumiblemente tienen una función normal de los microtúbulos. Luego, los médicos administrarán [11C]MPC6827 a hasta 30 sujetos adicionales (controles sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer o ELA) para enfocarse en obtener imágenes del cerebro durante períodos prolongados. El fármaco de investigación de imágenes en este estudio es [11C]MPC6827. El fármaco radiactivo de este estudio es experimental, lo que significa que no está aprobado por la FDA y solo se puede utilizar en estudios de investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Cuimc / Nyp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión (Voluntarios Sanos)

  1. Todos los voluntarios deben tener 18 años de edad o más, poder leer, comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.
  2. Los voluntarios no deben tener antecedentes médicos actuales de enfermedades cerebrales.
  3. Prueba de embarazo negativa si es mujer en edad fértil.
  4. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio durante la duración de la participación en el estudio.

Criterios de inclusión (enfermedad de Alzheimer o ELA)

  1. Todos los voluntarios deben tener 18 años de edad o más, poder leer, comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.
  2. Los sujetos deben tener un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o ELA por lo que estén bajo el cuidado de un médico.
  3. Los sujetos deben tener una prueba de embarazo negativa si son mujeres en edad fértil
  4. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes con evidencia de enfermedad cerebral que no sea ALS o enfermedad de Alzheimer en el momento de la inscripción hasta la administración del agente deben ser excluidos del estudio.
  2. Uso de medicación concomitante que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción.
  3. Enfermedad, infección o comorbilidad médica concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción.
  4. Participantes que están recibiendo otros medicamentos de radiación en investigación.
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  6. Sujetos que no pueden tolerar las imágenes PET/CT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Voluntarios de Salud
En la primera etapa, cinco sujetos humanos sanos recibirán una microdosis (10 µg) de [11C]MPC6827, seguida inmediatamente de una PET/TC de cuerpo entero para determinar la dosimetría y realizar una evaluación inicial de seguridad del radiotrazador. Se administrará una dosis de 20 mCi [11C]MPC6827 y se adquirirán exploraciones PET de cuerpo entero en serie hasta 2 horas después de la inyección.
Droga: [11C]MPC6827
Los sujetos recibirán una microdosis (10 µg) de [11C]MPC6827 (dosis de 20 mCi)
Otros nombres:
  • [11C]MPC
Experimental: Pacientes con Trastornos Neurodegenerativos
Hasta 30 pacientes con trastornos neurodegenerativos recibirán una microdosis (10 µg) de [11C]MPC6827 y obtendrán imágenes dinámicas de hasta 90 minutos mediante PET/CT con fines de investigación.
Droga: [11C]MPC6827
Los sujetos recibirán una microdosis (10 µg) de [11C]MPC6827 (dosis de 20 mCi)
Otros nombres:
  • [11C]MPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de [11C]MPC6827
Periodo de tiempo: hasta 48 horas desde la inyección
El tiempo de residencia en todo el cuerpo y el examen visual de las imágenes PET/CT de todo el cuerpo se utilizarán para determinar la biodistribución de [11C]MPC6827.
hasta 48 horas desde la inyección
Estimación del aclaramiento de [11C]MPC6827
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde la inyección
Se tomarán extracciones de sangre venosa en serie (alrededor de 5 ml por muestra) para estimar la eliminación de [11C]MPC6827.
Hasta 48 horas desde la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAS4926

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El análisis final de los datos y la conclusión se enviarán a revistas científicas y estarán disponibles para su publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones