Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[11C]MPC6827:n tutkiva arviointi

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Columbia University

[11C]MPC6827:n farmakokinetiikan tutkiva arviointi positroniemissiotomografialla (PET)

Tämä on vaiheen 0 tutkimus, joka mahdollistaa ihmisen biologisen jakautumisen ja imeytyneen annoksen arvioinnin viideltä terveeltä vapaaehtoiselta kerättyjen tietojen perusteella. Tämä on tyypillisesti vähimmäismäärä, jonka FDA vaatii ensimmäisissä ihmisissä suoritetuissa tutkimuksissa dosimetrian arvioimiseksi. uusi jäljitin. Kolmenkymmenen muun kohteen aivokuvauksen arviointi tutkimuksen 2. osassa johtaa kuvaavaan arvioon MPC6827:n kohdistuksesta ja farmakokinetiikasta aivoissa sekä normaalien ja sairaiden aivojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurodegeneratiiviset sairaudet ovat tiloja, joissa aivosolut hajoavat aiheuttaen henkistä ja/tai fyysistä heikkenemistä. Alzheimerin tauti on neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin yksilöihin ja aiheuttaa peruuttamatonta muistin menetystä ja kognitiivisia heikkenemistä. Amyotrofinen lateraaliskleroosi on myös parantumaton sairaus, joka aiheuttaa potilaille peruuttamattoman halvaantumisen, joka johtaa kuolemaan hengityskyvyttömyydestä ja tukehtumisesta. Näiden sairauksien on osoitettu liittyvän poikkeamiin tärkeässä rakennustelineessä, jota kutsutaan mikrotubuluksiksi, solurakenteeksi, joka auttaa tukemaan solujen muotoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista kuvantamistestiä sen selvittämiseksi, voidaanko sitä käyttää auttamaan lääkäreitä tunnistamaan varhaisia ​​mikrotubulusten muutoksia. Testi sisältää radioaktiivisen yhdisteen injektion, jonka on osoitettu menevän soluihin ja sitoutuvan mikrotubuluksiin. Positroniemissiotomografia (PET)/CT-kameroita käytetään, jotta lääkärit näkevät, mihin radioaktiivinen yhdiste menee kehossa, koska tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä radioaktiivista ainetta käytetään ihmisillä. Tässä tutkimuksessa lääkärit antavat uutta yhdistettä jopa viidelle terveelle vapaaehtoiselle nähdäkseen, mihin se menee sellaisten ihmisten kehossa, joilla oletetaan olevan normaali mikrotubulusten toiminta. Sitten lääkärit antavat [11C]MPC6827:lle jopa 30 lisäkohdetta (terveet verrokit ja potilaat, joilla on Alzheimerin tauti tai ALS), jotta he voivat keskittyä aivojen kuvantamiseen pitkiä aikoja. Tämän tutkimuksen tutkimus-kuvantamislääke on [11C]MPC6827. Tässä tutkimuksessa käytetty radioaktiivinen lääke on kokeellinen, eli FDA ei ole hyväksynyt sitä ja sitä voidaan käyttää vain tutkimustutkimuksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Cuimc / Nyp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset)

  1. Kaikkien vapaaehtoisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita, pystyä lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan sekä tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
  2. Vapaaehtoisilla ei saa olla nykyistä aivosairauksia
  3. Negatiivinen raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Osallistumiskriteerit (Alzheimerin tauti tai ALS)

  1. Kaikkien vapaaehtoisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita, pystyä lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan sekä tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
  2. Koehenkilöillä on oltava Alzheimerin taudin tai ALS-diagnoosi, jonka vuoksi he ovat lääkärin hoidossa.
  3. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on todisteita muusta aivosairaudesta kuin ALS:stä tai Alzheimerin taudista ilmoittautumishetkellä aineen antamiseen asti, suljetaan pois tutkimuksesta.
  2. Samanaikainen lääkitys, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
  3. Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
  4. Osallistujat, jotka saavat muita tutkittavia säteilylääkkeitä.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät kestä PET/CT-kuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terveys vapaaehtoiset
Ensimmäisessä vaiheessa viisi tervettä ihmistä saavat mikroannoksen (10 µg) [11C]MPC6827:ää, minkä jälkeen välittömästi koko kehon PET/CT määritetään annosmittaus ja suoritetaan radiomerkkiaineen alustava turvallisuusarviointi. Annos 20 mCi [11C]MPC6827:ää annetaan ja sarja koko kehon PET-skannauksia otetaan enintään 2 tuntia injektion jälkeen.
Lääke: [11C]MPC6827
Koehenkilöt saavat mikroannoksen (10 µg) [11C]MPC6827:ää (annos 20 mCi)
Muut nimet:
  • [11C]MPC
Kokeellinen: Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia häiriöitä
Jopa 30 potilasta, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, saavat mikroannoksen (10 µg) [11C]MPC6827:ää ja kuvataan dynaamisesti jopa 90 minuutin ajan käyttämällä PET/CT:tä tutkimustarkoituksiin.
Lääke: [11C]MPC6827
Koehenkilöt saavat mikroannoksen (10 µg) [11C]MPC6827:ää (annos 20 mCi)
Muut nimet:
  • [11C]MPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[11C]MPC6827:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia injektiosta
Koko kehon viipymäaikaa ja koko kehon PET/CT-kuvien visuaalista tutkimusta käytetään [11C]MPC6827:n biologisen jakautumisen määrittämiseen.
jopa 48 tuntia injektiosta
[11C]MPC6827:n puhdistuman arvio
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia injektiosta
[11C]MPC6827:n puhdistuman arvioimiseksi otetaan sarja laskimoverinäytteet (noin 5 ml näytettä kohti).
Jopa 48 tuntia injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAS4926

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen data-analyysi ja johtopäätös toimitetaan tieteellisiin aikakauslehtiin ja asetetaan saataville julkaistavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia