Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna ocena [11C]MPC6827

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Eksploracyjna ocena farmakokinetyki [11C]MPC6827 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

Jest to badanie fazy 0, które umożliwi ocenę biodystrybucji i oszacowanie dawki pochłoniętej u ludzi na podstawie danych zebranych od pięciu zdrowych ochotników, co jest zazwyczaj minimalną liczbą wymaganą przez FDA do pierwszych badań na ludziach w celu oceny dozymetrii nowy tropiciel. Ocena obrazowania mózgu trzydziestu dodatkowych osób w drugiej części badania doprowadzi do opisowej oceny celowania i farmakokinetyki MPC6827 w mózgu oraz między mózgiem zdrowym a chorym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby neurodegeneracyjne to stany, w których dochodzi do rozpadu komórek mózgowych, co powoduje upośledzenie umysłowe i/lub fizyczne. Choroba Alzheimera jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które dotyka miliony osób i powoduje nieodwracalną utratę pamięci i upośledzenie funkcji poznawczych. Stwardnienie zanikowe boczne jest również nieuleczalną chorobą powodującą u pacjentów nieodwracalny paraliż, którego skutkiem jest śmierć z powodu niezdolności do oddychania i uduszenia. Wykazano, że choroby te są związane z nieprawidłowościami w ważnym rusztowaniu zwanym mikrotubulami, strukturze komórkowej, która pomaga utrzymać kształt komórek. W ramach tego badania zbadany zostanie eksperymentalny test obrazowania, aby sprawdzić, czy można go wykorzystać, aby pomóc lekarzom zidentyfikować wczesne zmiany w mikrotubulach. Test obejmuje wstrzyknięcie związku radioaktywnego, który, jak wykazano, trafia do komórek i wiąże się z mikrotubulami. Specjalne kamery zwane pozytonową tomografią emisyjną (PET)/CT będą używane, aby umożliwić lekarzom obserwację, gdzie związek radioaktywny trafia do organizmu, ponieważ jest to pierwszy raz, kiedy ten znakowany radioaktywnie środek jest stosowany u ludzi. W tym badaniu lekarze podają nowy związek maksymalnie pięciu zdrowym ochotnikom, aby zobaczyć, gdzie trafia do organizmu osób, które przypuszczalnie mają normalną funkcję mikrotubul. Następnie lekarze podają [11C]MPC6827 maksymalnie 30 dodatkowym badanym (zdrowym kontrolom i pacjentom z chorobą Alzheimera lub ALS), aby mogli skupić się na obrazowaniu mózgu przez dłuższy czas. Lek badawczo-obrazowy w tym badaniu to [11C]MPC6827. Lek radioaktywny w tym badaniu jest eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez FDA i może być stosowany wyłącznie w badaniach naukowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Cuimc / Nyp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy)

  1. Wszyscy ochotnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie czytać, rozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.
  2. Wolontariusze nie mogą mieć aktualnej historii medycznej chorób mózgu
  3. Negatywny test ciążowy, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria włączenia (choroba Alzheimera lub ALS)

  1. Wszyscy ochotnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie czytać, rozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Alzheimera lub ALS, z powodu której są pod opieką lekarza.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z dowodami na chorobę mózgu inną niż ALS lub choroba Alzheimera w momencie włączenia do podania środka mają zostać wykluczeni z badania.
  2. Jednoczesne stosowanie leków, które w ocenie badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
  3. Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba medyczna, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
  4. Uczestnicy, którzy otrzymują inne eksperymentalne leki na promieniowanie.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci, którzy nie tolerują obrazowania PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wolontariusze zdrowia
W pierwszym etapie pięciu zdrowych ludzi otrzyma mikrodawkę (10 µg) [11C]MPC6827, a następnie natychmiast badanie PET/CT całego ciała w celu określenia dozymetrii i przeprowadzenia wstępnej oceny bezpieczeństwa radioznacznika. Zostanie podana dawka 20 mCi [11C]MPC6827 i wykonane zostaną seryjne skany PET całego ciała do 2 godzin po wstrzyknięciu.
Lek: [11C]MPC6827
Pacjenci otrzymają mikrodawkę (10 µg) [11C]MPC6827 (dawka 20 mCi)
Inne nazwy:
  • [11C]MPC
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi
Maksymalnie 30 pacjentów z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi otrzyma mikrodawkę (10 µg) [11C]MPC6827 i będzie poddanych dynamicznemu obrazowaniu przez maksymalnie 90 minut przy użyciu PET/CT do celów badawczych.
Lek: [11C]MPC6827
Pacjenci otrzymają mikrodawkę (10 µg) [11C]MPC6827 (dawka 20 mCi)
Inne nazwy:
  • [11C]MPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja [11C]MPC6827
Ramy czasowe: do 48 godzin od wstrzyknięcia
Całkowity czas przebywania ciała i badanie wizualne obrazów PET/CT całego ciała zostaną wykorzystane do określenia biodystrybucji [11C]MPC6827.
do 48 godzin od wstrzyknięcia
Oszacowanie klirensu [11C]MPC6827
Ramy czasowe: Do 48 godzin od wstrzyknięcia
W celu oszacowania klirensu [11C]MPC6827 zostaną pobrane seryjne pobrania krwi żylnej (około 5 ml na próbkę).
Do 48 godzin od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS4926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczna analiza danych i wnioski zostaną przesłane do czasopism naukowych i udostępnione do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami