Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anodového a katodického tDCS v kombinaci s konvenční fyzikální terapií u pacientů s akutní mrtvicí

3. července 2022 aktualizováno: Mahidol University

Účinky anodické a katodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s konvenční fyzikální terapií u pacientů s akutní mrtvicí

Cílem studie je tedy porovnat účinky 5 po sobě jdoucích sezení anodického a katodického tDCS v kombinaci s konvenční fyzikální terapií na motorickou výkonnost horních a dolních končetin u akutního iktu v bezprostředním a 1měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity u pacientů po mrtvici, která souvisí s poruchou motoriky. Po mrtvici je kortikální dráždivost ipsilezionální hemisféry snížena; naproti tomu kortikální excitabilita kontralezionální hemisféry je zvýšena. Konvenční fyzikální terapie je prospěšná pro motorické zotavení, ale včasná rehabilitace ne vždy pomohla pacientům dosáhnout úplného zotavení. tDCS je adjuvantní nástroj, který dodává slabý stejnosměrný proud přes pokožku hlavy a podporuje regeneraci motorů při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Anodální-tDCS zvyšuje kortikální excitabilitu, zatímco katodální-tDCS snižuje kortikální excitabilitu. Předchozí studie prokázaly, že obě monocefalické techniky tDCS mohou zlepšit motorické funkce v chronické, subakutní a akutní fázi, ale stále není jednoznačné, které monocefalické montáže měly lepší účinek, zejména v akutní fázi. Existuje několik studií podpořených přínosy monocefalického tDCS v kombinaci s rehabilitačními programy na motorické funkce horních a dolních končetin u akutní cévní mozkové příhody. Neexistuje však žádný důkaz, který by přímo porovnával účinek monocefalického tDCS u pacientů s akutní mrtvicí. Cílem studie je porovnat účinky anodického a katodického tDCS v kombinaci s konvenční fyzikální terapií v 5 sezeních na motorický výkon u akutního iktu při okamžitém a 1měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thajsko, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou ve věku 18 až 75 let
  2. Mít vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodu, která je potvrzena vyšetřením MRI/CT
  3. Po nástupu mrtvice 2-10 dní
  4. Umět následovat příkaz
  5. Být schopen chodit s pomocným zařízením nebo bez něj (upravená stupnice hodnocení ≤ 4)
  6. Bez jakéhokoli předchozího neurologického nebo nestabilního stavu (jako je epilepsie) nebo rakoviny.
  7. Umět zahájit pohyb horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  1. Opakovaná mrtvice
  2. Stupnice mrtvice National Institute of Health ≥ 20 bodů
  3. Přítomnost intrakraniální kovové implantace, kochleárního implantátu nebo kardiostimulátoru
  4. Nadměrná bolest v jakémkoli kloubu dolní končetiny (numerické skóre bolesti > 4/10)
  5. Otevřená rána nebo porušení rány na pokožce hlavy
  6. Zanedbávání nebo psychické onemocnění (jako je schizofrenie, velká deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Katodové tDCS & PT
Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována po dobu 20 minut před konvenční fyzikální terapií (asi 1 hodinu). Katoda na motorické oblasti (M1) postižené hemisféry, anoda na supraorbitální oblasti neovlivněné hemisféry. Intenzita proudu je pevně nastavena na 1,5 mA a proud bude protékat nepřetržitě. Fyzioterapeut poskytne intervenční program založený na stejné základní konvenční fyzikální terapii. Rozsah intervence je podáván ke zlepšení motorických funkcí a mozkové hemodynamiky.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Katodický/anodální tDCS bude aplikován v 1,5 mA, 20 minut před konvenční fyzikální terapií po dobu 5 dnů. Všechny experimenty budou provedeny v náhodném pořadí pro každý subjekt.
Experimentální: Anodal-tDCS & PT
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována po dobu 20 minut před konvenční fyzikální terapií (asi 1 hodinu). Anoda na motoru je (M1) postižené hemisféry a katodická na supraorbitální oblasti nepostižené hemisféry. Intenzita proudu je pevně nastavena na 1,5 mA a proud bude protékat nepřetržitě. Fyzioterapeut poskytne intervenční program založený na stejné základní konvenční fyzikální terapii. Rozsah intervence je podáván ke zlepšení motorických funkcí a mozkové hemodynamiky.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Katodický/anodální tDCS bude aplikován v 1,5 mA, 20 minut před konvenční fyzikální terapií po dobu 5 dnů. Všechny experimenty budou provedeny v náhodném pořadí pro každý subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 20 minut
zlatý standard a široce používaný nástroj pro hodnocení senzomotoriky u mrtvice. Použije se položka z úseku horní končetiny a dolní končetiny. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici takto: 0 = neschopný provedení; 1 = částečná schopnost výkonu; a 2 = téměř normální schopnost výkonu.
20 minut
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 5 minut
Účastníci budou požádáni, aby provedli 2 položky, které se skládají z dosahování plechovky a dosahování pera, protože dva úkoly jsou nejběžnějším úkolem dosahování funkcí rukou v každodenních činnostech.
5 minut
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: 5 minut
Subjekty se posadí na židli a opřejí se zády o židli. Měření času začne v „GO“, subjekty budou požádány, aby ušly 3 m, otočily se, šly zpět a posadily se. Stopky se zastaví, když se hýždě pacienta dotknou sedadla.
5 minut
Uplynul čas a jděte testovat
Časové okno: 5 minut
TUG test je běžně používaný screeningový nástroj k měření základní mobility korelující s dynamickou rovnováhou. Začněte ze sedu, vstaňte, jděte 3 metry, otočte se, jděte zpět 3 metry a posaďte se. Čas na dokončení úkolu představuje přenos těla a výkon chůze
5 minut
Svalová síla
Časové okno: 10 minut
Síla UE (flexor ramen, extenzor ramen, extenzor lokte, extenzor zápěstí) a LE (extensor kyčle, flexor kyčle, extenzor kolena a dorziflexor kotníku) bude hodnocena ručním dynamometrem
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odpověď (VMR %)
Časové okno: 15 minut
rychlost průtoku krve mozkem (CBFV), cerebrální vazomotorická reaktivita (VMR), což je schopnost malých mozkových cév reagovat na podnět
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SI-2842019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení