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Die Auswirkungen von anodalem und kathodischem tDCS in Kombination mit konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall

3. Juli 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Die Auswirkungen der anodischen und kathodischen transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Ziel der Studie ist es daher, die Auswirkungen von 5 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit anodischer und kathodischer tDCS in Kombination mit konventioneller Physiotherapie auf die motorische Leistung der oberen und unteren Extremitäten bei akutem Schlaganfall bei der unmittelbaren und einmonatigen Nachuntersuchung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen bei Schlaganfallüberlebenden, die mit einer motorischen Beeinträchtigung einhergehen. Nach einem Schlaganfall ist die kortikale Erregbarkeit der ipsilesionalen Hemisphäre verringert; Im Gegensatz dazu ist die kortikale Erregbarkeit der kontraläsionalen Hemisphäre erhöht. Konventionelle Physiotherapie trägt zur motorischen Erholung bei, eine frühzeitige Rehabilitation verhalf den Patienten jedoch nicht immer zu einer vollständigen Genesung. tDCS ist ein Hilfsmittel, das einen schwachen Gleichstrom durch die Kopfhaut liefert, um die motorische Erholung bei der Schlaganfallrehabilitation zu fördern. Das anodische tDCS erhöht die kortikale Erregbarkeit, während das kathodische tDCS die kortikale Erregbarkeit verringert. Frühere Studien haben gezeigt, dass beide monozephalen tDCS-Techniken die Motorik in der chronischen, subakuten und akuten Phase verbessern können. Es ist jedoch immer noch nicht schlüssig, welche monozephalen Montagen insbesondere in der akuten Phase eine bessere Wirkung hatten. Es gibt mehrere Studien, die die Vorteile der monozephalen tDCS in Kombination mit Rehabilitationsprogrammen für die motorische Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen bei akutem Schlaganfall belegen. Es gibt jedoch keine Hinweise, die die Wirkung von monozephalem tDCS bei Patienten mit akutem Schlaganfall direkt vergleichen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von anodischem und kathodischem tDCS in Kombination mit konventioneller Physiotherapie über 5 Sitzungen auf die motorische Leistungsfähigkeit bei akutem Schlaganfall bei der unmittelbaren und 1-monatigen Nachuntersuchung zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Zum ersten Mal einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, der durch eine MRT/CT-Untersuchung bestätigt wurde
  3. 2–10 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
  4. In der Lage sein, Befehlen zu folgen
  5. Mit oder ohne Hilfsmittel gehen können (modifizierte Rangskala ≤ 4)
  6. Frei von neurologischen Vorerkrankungen oder instabilen Erkrankungen (z. B. Epilepsie) oder Krebs.
  7. In der Lage sein, die Bewegung der oberen Gliedmaßen einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrender Schlaganfall
  2. Schlaganfallskala des National Institute of Health ≥ 20 Punkte
  3. Vorhandensein einer intrakraniellen Metallimplantation, eines Cochlea-Implantats oder eines Herzschrittmachers
  4. Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der unteren Extremität (numerischer Schmerzbewertungswert > 4/10)
  5. Eine offene Wunde oder Wundverletzung auf der Kopfhaut haben
  6. Vernachlässigung oder psychische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kathodisches tDCS & PT
Die kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird 20 Minuten lang vor der konventionellen Physiotherapie (ca. 1 Stunde) angewendet. Kathode im motorischen Bereich (M1) der betroffenen Hemisphäre, Anode im supraorbitalen Bereich der nicht betroffenen Hemisphäre. Die Stromstärke ist auf 1,5 mA festgelegt und der Strom fließt kontinuierlich. Der Physiotherapeut wird ein Interventionsprogramm erstellen, das auf der gleichen grundlegenden konventionellen Physiotherapiebehandlung basiert. Der Umfang der Intervention dient der Verbesserung der motorischen Funktionen und der zerebralen Hämodynamik.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Kathodisches/anodales tDCS wird 20 Minuten vor der konventionellen Physiotherapie 5 Tage lang mit 1,5 mA angewendet. Alle Experimente werden für jedes Subjekt in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
Experimental: Anoden-tDCS & PT
Die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird 20 Minuten lang vor der konventionellen Physiotherapie (ca. 1 Stunde) angewendet. Anode am Motor (M1) der betroffenen Hemisphäre und Kathode im supraorbitalen Bereich der nicht betroffenen Hemisphäre. Die Stromstärke ist auf 1,5 mA festgelegt und der Strom fließt kontinuierlich. Der Physiotherapeut wird ein Interventionsprogramm erstellen, das auf der gleichen grundlegenden konventionellen Physiotherapiebehandlung basiert. Der Umfang der Intervention dient der Verbesserung der motorischen Funktionen und der zerebralen Hämodynamik.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Kathodisches/anodales tDCS wird 20 Minuten vor der konventionellen Physiotherapie 5 Tage lang mit 1,5 mA angewendet. Alle Experimente werden für jedes Subjekt in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 20 Minuten
Goldstandard und weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Sensomotorik bei Schlaganfällen. Es wird der Artikel aus den oberen und unteren Gliedmaßenabschnitten verwendet. Die Items werden auf einer 3-stufigen Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = nicht leistungsfähig; 1 = teilweise Leistungsfähigkeit; und 2 = nahezu normale Leistungsfähigkeit.
20 Minuten
Wolf-Motorfunktionstest
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Aufgaben auszuführen, die darin bestehen, nach einer Dose und einem Stift zu greifen, da es sich bei diesen beiden Aufgaben um die häufigste Aufgabe handelt, bei alltäglichen Aktivitäten Handfunktionen zu erreichen.
5 Minuten
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Probanden setzen sich auf den Stuhl und lehnen den Rücken gegen den Stuhl. Die Zeitmessung beginnt bei „GO“, die Probanden werden aufgefordert, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich zu setzen. Die Stoppuhr stoppt, wenn das Gesäß des Patienten den Sitz berührt.
5 Minuten
Time-up und los geht's
Zeitfenster: 5 Minuten
Der TUG-Test ist ein häufig verwendetes Screening-Tool zur Messung der grundlegenden Mobilität im Zusammenhang mit dem dynamischen Gleichgewicht. Beginnen Sie im Sitzen, stehen Sie auf, gehen Sie 3 Meter, drehen Sie sich um, gehen Sie 3 Meter zurück und setzen Sie sich. Zeitlich zur Erledigung der Aufgabe werden die Körperübertragung und die Gangleistung dargestellt
5 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Stärke von UE (Schulterbeuger, Schulterstrecker, Ellenbogenstrecker, Handgelenkstrecker) und LE (Hüftstrecker, Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsalbeuger) wird mit einem Handdynamometer beurteilt
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion (VMR%)
Zeitfenster: 15 Minuten
zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBFV), zerebrale vasomotorische Reaktivität (VMR), also die Fähigkeit kleiner Gehirngefäße, auf einen Reiz zu reagieren
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SI-2842019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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