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Os efeitos da tDCS anódica e catódica combinada com a fisioterapia convencional em pacientes com AVC agudo

3 de julho de 2022 atualizado por: Mahidol University

Os efeitos da estimulação anódica e catódica transcraniana por corrente contínua combinada com a fisioterapia convencional em pacientes com AVC agudo

O objetivo do estudo é, portanto, comparar os efeitos de 5 sessões consecutivas de ETCC anódica e catódica combinadas com fisioterapia convencional no desempenho motor dos membros superiores e inferiores em AVC agudo no acompanhamento imediato e de 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em sobreviventes de AVC relacionados com deficiência motora. Após o AVC, a excitabilidade cortical do hemisfério ipsilesional diminui; em contraste, a excitabilidade cortical do hemisfério contralesional é aumentada. A fisioterapia convencional é benéfica para a recuperação motora, mas a reabilitação precoce nem sempre ajudou os pacientes a obterem uma recuperação completa. tDCS é uma ferramenta adjuvante que fornece corrente contínua fraca através do couro cabeludo para promover a recuperação motora na reabilitação de AVC. O anodal-ETCC aumenta a excitabilidade cortical, enquanto o catódico-ETCC diminui a excitabilidade cortical. Estudos anteriores demonstraram que ambas as técnicas monocefálicas de tDCS podem melhorar a função motora na fase crônica, subaguda e aguda, mas ainda é inconclusivo qual montagem monocefálica teve melhor efeito, especialmente na fase aguda. Existem vários estudos que suportam os benefícios da tDCS monocefálica combinada com programas de reabilitação na função motora dos membros superiores e inferiores no AVC agudo. No entanto, não há nenhuma evidência que comparou diretamente o efeito da tDCS monocefálica em pacientes com AVC agudo. O objetivo do estudo é comparar os efeitos da tDCS anódica e catódica combinada com fisioterapia convencional por 5 sessões no desempenho motor em AVC agudo no acompanhamento imediato e de 1 mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Tailândia, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com AVC isquêmico agudo com idade entre 18 e 75 anos
  2. Ter um primeiro AVC isquêmico confirmado por ressonância magnética / tomografia computadorizada
  3. Início pós-AVC 2-10 dias
  4. Ser capaz de seguir o comando
  5. Ser capaz de andar com ou sem dispositivo auxiliar (escala de classificação modificada ≤ 4)
  6. Livre de qualquer antecedente neurológico ou condição instável (como epilepsia) ou câncer.
  7. Ser capaz de iniciar o movimento do membro superior

Critério de exclusão:

  1. AVC recorrente
  2. Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde ≥ 20 pontos
  3. Presença de implante intracraniano de metal, implante coclear ou marca-passo cardíaco
  4. Ter dor excessiva em qualquer articulação do membro inferior (pontuação numérica da dor > 4/10)
  5. Tendo uma ferida aberta ou infração de ferida no couro cabeludo
  6. Ter negligência ou doenças psicológicas (como esquizofrenia, depressão maior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ETCC catódica e PT
Estimulação catódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) será aplicada por 20 minutos antes da fisioterapia convencional (cerca de 1 hora). Cátodo na área motora (M1) do hemisfério afetado, ânodo na área supraorbital do hemisfério não afetado. A intensidade da corrente é fixada em 1,5 mA e a corrente fluirá continuamente. O fisioterapeuta dará um programa de intervenção baseado no mesmo tratamento básico de fisioterapia convencional. O escopo da intervenção é administrado para melhorar as funções motoras e hemodinâmicas cerebrais.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Cathodal/Anodal tDCS será aplicado em 1,5 mA, 20 minutos antes da fisioterapia convencional por 5 dias. Todos os experimentos serão realizados em ordem aleatória para cada sujeito.
Experimental: Anodal-tDCS & PT
A estimulação anódica transcraniana por corrente direta (tDCS) será aplicada por 20 minutos antes da fisioterapia convencional (cerca de 1 hora). Ânodo no motor são (M1) do hemisfério afetado e catódico na área supraorbital do hemisfério não afetado. A intensidade da corrente é fixada em 1,5 mA e a corrente fluirá continuamente. O fisioterapeuta dará um programa de intervenção baseado no mesmo tratamento básico de fisioterapia convencional. O escopo da intervenção é administrado para melhorar as funções motoras e hemodinâmicas cerebrais.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Cathodal/Anodal tDCS será aplicado em 1,5 mA, 20 minutos antes da fisioterapia convencional por 5 dias. Todos os experimentos serão realizados em ordem aleatória para cada sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: 20 minutos
padrão-ouro e ferramenta amplamente utilizada para avaliação sensório-motora no AVC. Será utilizado o item da seção membro superior e membro inferior. Os itens são classificados em uma escala ordinal de 3 pontos da seguinte forma: 0 = incapaz de executar; 1 = capacidade parcial de execução; e 2 = capacidade de execução quase normal.
20 minutos
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 5 minutos
Os participantes serão solicitados a realizar 2 itens que consistem em alcançar uma lata e alcançar uma caneta porque duas tarefas é a tarefa de alcance mais comum das funções manuais nas atividades da vida diária.
5 minutos
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: 5 minutos
Os sujeitos se sentarão na cadeira e colocarão as costas contra a cadeira. A contagem do tempo começará em "GO", os sujeitos serão solicitados a caminhar 3m, virar, voltar e sentar. O cronômetro para quando as nádegas do paciente tocam o assento.
5 minutos
Time-up and go test
Prazo: 5 minutos
O teste TUG é uma ferramenta de triagem comumente usada para medir a mobilidade básica correlacionada ao equilíbrio dinâmico. Comece sentado, levante-se, ande 3 metros, vire-se, volte 3 metros e sente-se. Cronometrado para completar a tarefa representa a transferência do corpo e o desempenho da marcha
5 minutos
Força muscular
Prazo: 10 minutos
A força de UE (flexor de ombro, extensor de ombro, extensor de cotovelo, extensor de punho) e LE (extensor de quadril, flexor de quadril, extensor de joelho e dorsiflexor de tornozelo) será avaliada por dinamômetro portátil
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hemodinâmica (VMR%)
Prazo: 15 minutos
velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV), reatividade vasomotora cerebral (VMR) que é a capacidade dos pequenos vasos cerebrais de responder a um estímulo
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SI-2842019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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