Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anodaalisen ja katodisen tDCS:n vaikutukset yhdistettynä tavanomaiseen fysioterapiaan potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus

sunnuntai 3. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University

Anodaalisen ja katodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset yhdistettynä tavanomaiseen fysioterapiaan potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus

Tutkimuksen tavoitteena on siis verrata 5 peräkkäisen anodi- ja katodisen tDCS-istunnon vaikutuksia tavanomaiseen fysioterapiaan yhdistettynä ylä- ja alaraajan motoriseen suorituskykyyn akuutissa aivohalvauksessa välittömässä ja 1 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on suurin syy aivohalvauksesta selviytyneiden pitkäaikaiseen toimintakyvyttömyyteen, joka liittyy motoriseen heikentymiseen. Aivohalvauksen jälkeen ipsilesionaalisen pallonpuoliskon aivokuoren kiihtyvyys vähenee; sitä vastoin kontralesionaalisen pallonpuoliskon aivokuoren kiihtyvyys lisääntyy. Perinteinen fysioterapia on hyödyllistä motoriselle palautumiselle, mutta varhainen kuntoutus ei aina auttanut potilaita täysin toipumaan. tDCS on apuväline, joka toimittaa heikkoa tasavirtaa päänahan läpi motorisen palautumisen edistämiseksi aivohalvauksen kuntoutuksessa. Anodaalinen-tDCS lisää aivokuoren kiihtyvyyttä, kun taas katodinen-tDCS vähentää aivokuoren kiihtyvyyttä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että molemmat monokefaaliset tDCS-tekniikat voivat parantaa motorista toimintaa kroonisessa, subakuutissa ja akuutissa vaiheessa, mutta silti on epäselvää, millä monokefaalisilla montaasilla oli parempi vaikutus, erityisesti akuutissa vaiheessa. Useat tutkimukset ovat tukeneet monokefaalisen tDCS:n ja kuntoutusohjelmien etuja ylä- ja alaraajojen motorisessa toiminnassa akuutissa aivohalvauksessa. Ei kuitenkaan ole todisteita, jotka olisivat suoraan verranneet monokefaalisen tDCS:n vaikutusta akuutteja aivohalvauksia sairastaville potilaille. Tutkimuksen tavoitteena on verrata anodisen ja katodisen tDCS:n ja tavanomaisen fysioterapian 5 istunnon vaikutuksia motoriseen suorituskykyyn akuutissa aivohalvauksessa välittömässä ja 1 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thaimaa, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, jotka ovat iältään 18-75 vuotta
  2. Sinulla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu MRI/CT-skannauksella
  3. Aivohalvauksen alkamisen jälkeen 2-10 päivää
  4. Pystyy noudattamaan komentoja
  5. Pystyy kävelemään apuvälineen kanssa tai ilman (muokattu arvoasteikko ≤ 4)
  6. Ilman neurologisia edeltäviä tai epävakaita tiloja (kuten epilepsiaa) tai syöpää.
  7. Pystyy aloittamaan yläraajan liike

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva aivohalvaus
  2. National Institute of Health Stroke Scale ≥ 20 pistettä
  3. Intrakraniaalinen metalli-istutus, sisäkorvaistute tai sydämentahdistin
  4. liiallista kipua missä tahansa alaraajan nivelessä (kivun numeerinen arvosana > 4/10)
  5. Avohaava tai haavavamma päänahassa
  6. Laiminlyönti tai psyykkiset sairaudet (kuten skitsofrenia, vakava masennus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Katodinen tDCS & PT
Katodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa (noin 1 tunti). Katodi vaurioituneen pallonpuoliskon moottorialueella (M1), anodi vaikutamattoman pallonpuoliskon supraorbitaalisella alueella. Virran intensiteetti on kiinteä 1,5 mA ja virta kulkee jatkuvasti. Fysioterapeutti antaa interventio-ohjelman perustan samalle perinteiselle fysioterapiahoidolle. Toimenpiteen laajuus annetaan parantaa motorisia toimintoja ja aivojen hemodynaamista.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Katodista/anodista tDCS:ää käytetään 1,5 mA:lla 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa 5 päivän ajan. Kaikki kokeet suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle koehenkilölle.
Kokeellinen: Anodal-tDCS & PT
Anodaalista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa (noin 1 tunti). Moottorin anodit ovat (M1) vaurioituneen aivopuoliskon ja katodiset vahingoittumattoman aivopuoliskon supraorbitaalisella alueella. Virran intensiteetti on kiinteä 1,5 mA ja virta kulkee jatkuvasti. Fysioterapeutti antaa interventio-ohjelman perustan samalle perinteiselle fysioterapiahoidolle. Toimenpiteen laajuus annetaan parantaa motorisia toimintoja ja aivojen hemodynaamista.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Katodista/anodista tDCS:ää käytetään 1,5 mA:lla 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa 5 päivän ajan. Kaikki kokeet suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle koehenkilölle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
kultastandardi ja laajalti käytetty työkalu sensomotorisen aivohalvauksen arvioimiseen. Yläraajojen ja alaraajan osien esinettä käytetään. Kohteet luokitellaan 3 pisteen järjestysasteikolla seuraavasti: 0 = ei pysty suorittamaan; 1 = osittainen suorituskyky; ja 2 = lähes normaali suorituskyky.
20 minuuttia
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Osallistujia pyydetään suorittamaan 2 tehtävää, jotka koostuvat tölkin tavoittamisesta ja kynän tavoittamisesta, koska kaksi tehtävää on yleisin käsitoimintojen tavoite arkielämässä.
5 minuuttia
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Koehenkilöt istuvat tuolille ja asettavat selkänsä tuolia vasten. Ajoitus alkaa kohdasta "GO", koehenkilöitä pyydetään kävelemään 3 m, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan. Sekuntikello pysähtyy, kun potilaan pakarat koskettavat istuinta.
5 minuuttia
Ota aika ja mene testiin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
TUG-testi on yleisesti käytetty seulontatyökalu dynaamisen tasapainon kanssa korreloivan perusliikkuvuuden mittaamiseen. Aloita istumasta, nouse seisomaan, kävele 3 metriä, käänny ympäri, kävele taaksepäin 3 metriä ja istu alas. Ajastettu tehtävän suorittamiseen edustaa kehon siirtoa ja kävelyä
5 minuuttia
Lihasvoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia
UE:n (olkapään ojentaja, olkapään ojentaja, kyynärpään ojentaja, ranteen ojentaja) ja LE:n (lonkan ojentaja, lonkan ojentaja, polven ojentaja ja nilkan ojentaja) vahvuus arvioidaan käsidynamometrillä
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vaste (VMR %)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
aivojen verenvirtausnopeus (CBFV), aivojen vasomotorinen reaktiivisuus (VMR), joka tarkoittaa aivojen pienten verisuonten kykyä reagoida ärsykkeisiin
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SI-2842019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia