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Les effets de la tDCS anodique et cathodique associée à la physiothérapie conventionnelle chez les patients victimes d'un AVC aigu

3 juillet 2022 mis à jour par: Mahidol University

Les effets de la stimulation à courant continu transcrânien anodique et cathodique associée à la physiothérapie conventionnelle chez les patients victimes d'un AVC aigu

L'objectif de l'étude est donc de comparer les effets de 5 séances consécutives de tDCS anodique et cathodique combinées à la kinésithérapie conventionnelle sur les performances motrices des membres supérieurs et inférieurs lors d'un AVC aigu au suivi immédiat et à 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'AVC est une cause majeure d'invalidité à long terme chez les survivants d'un AVC qui est liée à une déficience motrice. Après un AVC, l'excitabilité corticale de l'hémisphère ipsilésionnel est diminuée ; en revanche, l'excitabilité corticale de l'hémisphère contralésionnel est augmentée. La kinésithérapie conventionnelle est bénéfique pour la récupération motrice, mais la rééducation précoce n'a pas toujours aidé les patients à se rétablir complètement. tDCS est un outil adjuvant qui délivre un faible courant continu à travers le cuir chevelu pour favoriser la récupération motrice dans la rééducation post-AVC. L'anodal-tDCS augmente l'excitabilité corticale, tandis que le cathodal-tDCS diminue l'excitabilité corticale. Des études antérieures ont démontré que les deux techniques monocéphaliques de tDCS peuvent améliorer la fonction motrice en phase chronique, subaiguë et aiguë, mais il n'est toujours pas concluant que les montages monocéphaliques aient un meilleur effet, en particulier en phase aiguë. Plusieurs études ont soutenu les avantages de la tDCS monocéphalique associée à des programmes de rééducation sur la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs lors d'un AVC aigu. Cependant, il n'y a aucune preuve qui compare directement l'effet de la tDCS monocéphale chez les patients victimes d'un AVC aigu. L'objectif de l'étude est de comparer les effets de la tDCS anodique et cathodique associée à la thérapie physique conventionnelle pendant 5 séances sur les performances motrices lors d'un AVC aigu lors d'un suivi immédiat et d'un mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thaïlande, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi un AVC ischémique aigu âgés de 18 à 75 ans
  2. Avoir un premier AVC ischémique confirmé par IRM/TDM
  3. Après le début de l'AVC 2 à 10 jours
  4. Être capable de suivre la commande
  5. Être capable de marcher avec ou sans appareil fonctionnel (Échelle de classement modifiée ≤ 4)
  6. Exempt de tout antécédent neurologique ou condition instable (telle que l'épilepsie) ou de cancer.
  7. Être capable d'initier le mouvement du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  1. AVC récurrent
  2. Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé ≥ 20 points
  3. Présence d'une implantation métallique intracrânienne, d'un implant cochléaire ou d'un stimulateur cardiaque
  4. Avoir une douleur excessive dans n'importe quelle articulation du membre inférieur (score numérique de la douleur > 4/10)
  5. Avoir une plaie ouverte ou une infraction de plaie sur le cuir chevelu
  6. Avoir de la négligence ou des maladies psychologiques (telles que la schizophrénie, la dépression majeure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TDCS cathodique et PT
La stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sera appliquée pendant 20 minutes avant la thérapie physique conventionnelle (environ 1 heure). Cathode sur la zone motrice (M1) de l'hémisphère affecté, anode sur la zone supraorbitaire de l'hémisphère non affecté. L'intensité du courant est fixée à 1,5 mA et le courant circulera en continu. Le kinésithérapeute donnera un programme d'intervention basé sur le même traitement de base de kinésithérapie conventionnelle. Le périmètre d'intervention est administré pour améliorer les fonctions motrices et hémodynamiques cérébrales.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Le tDCS cathodique/anodal sera appliqué en 1,5 mA, 20 minutes avant la thérapie physique conventionnelle pendant 5 jours. Toutes les expériences seront réalisées dans un ordre aléatoire pour chaque sujet.
Expérimental: Anodal-tDCS & PT
La stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sera appliquée pendant 20 minutes avant la thérapie physique conventionnelle (environ 1 heure). L'anode sur le moteur est (M1) de l'hémisphère affecté et la cathode sur la zone supraorbitaire de l'hémisphère non affecté. L'intensité du courant est fixée à 1,5 mA et le courant circulera en continu. Le kinésithérapeute donnera un programme d'intervention basé sur le même traitement de base de kinésithérapie conventionnelle. Le périmètre d'intervention est administré pour améliorer les fonctions motrices et hémodynamiques cérébrales.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Le tDCS cathodique/anodal sera appliqué en 1,5 mA, 20 minutes avant la thérapie physique conventionnelle pendant 5 jours. Toutes les expériences seront réalisées dans un ordre aléatoire pour chaque sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 20 minutes
outil de référence et largement utilisé pour évaluer la sensorimotricité lors d'un AVC. L'item de la section membre supérieur et membre inférieur sera utilisé. Les items sont notés sur une échelle ordinale à 3 points comme suit : 0 = incapable de performer ; 1 = capacité partielle d'exécution ; et 2 = capacité de performance proche de la normale.
20 minutes
Test de la fonction motrice du loup
Délai: 5 minutes
Les participants seront invités à exécuter 2 items qui consistent à atteindre une canette et à atteindre un stylo car deux tâches sont les tâches d'atteinte les plus courantes des fonctions de la main dans les activités de la vie quotidienne.
5 minutes
Cinq fois le test assis-debout
Délai: 5 minutes
Les sujets s'assoient sur la chaise et placent leur dos contre la chaise. Le chronométrage commencera à "GO", les sujets seront invités à marcher 3 m, à se retourner, à reculer et à s'asseoir. Le chronomètre s'arrête lorsque les fesses du patient touchent le siège.
5 minutes
Time-up and go test
Délai: 5 minutes
Le test TUG est un outil de dépistage couramment utilisé pour mesurer la mobilité de base en corrélation avec l'équilibre dynamique. Commencez assis, levez-vous, marchez 3 mètres, faites demi-tour, reculez de 3 mètres et asseyez-vous. Chronométré pour terminer la tâche représentant le transfert du corps et la performance de la marche
5 minutes
Force musculaire
Délai: 10 minutes
La force de l'UE (fléchisseur de l'épaule, extenseur de l'épaule, extenseur du coude, extenseur du poignet) et LE (extenseur de la hanche, fléchisseur de la hanche, extenseur du genou et dorsiflexeur de la cheville) sera évaluée par un dynamomètre portatif
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique (VMR%)
Délai: 15 minutes
vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV), réactivité vasomotrice cérébrale (VMR) qui est la capacité des petits vaisseaux cérébraux à répondre à un stimulus
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SI-2842019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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