Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ anodowego i katodowego tDCS w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią u pacjentów z ostrym udarem mózgu

3 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ anodowej i katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z konwencjonalną fizykoterapią u pacjentów z ostrym udarem mózgu

Celem badania jest zatem porównanie wpływu 5 kolejnych sesji anodowego i katodowego tDCS w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią na sprawność motoryczną kończyn górnych i dolnych w ostrym udarze mózgu w natychmiastowej i 1-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności u osób, które przeżyły udar, związanej z upośledzeniem motorycznym. Po udarze pobudliwość korowa półkuli ipsilesional jest zmniejszona; przeciwnie, zwiększa się pobudliwość korowa półkuli przeciwstawnej. Konwencjonalna fizykoterapia jest korzystna dla regeneracji motorycznej, ale wczesna rehabilitacja nie zawsze pomagała pacjentom w pełnym powrocie do zdrowia. tDCS to narzędzie wspomagające, które dostarcza słaby prąd stały przez skórę głowy w celu wspomagania regeneracji motorycznej w rehabilitacji poudarowej. Anodowy-tDCS zwiększa pobudliwość korową, podczas gdy katodowy-tDCS zmniejsza pobudliwość korową. Wcześniejsze badania wykazały, że obie techniki jednogłowowe tDCS mogą poprawić funkcje motoryczne w fazie przewlekłej, podostrej i ostrej, ale nadal nie jest jednoznaczne, które montaże jednogłowowe miały lepszy efekt, zwłaszcza w fazie ostrej. Istnieje kilka badań potwierdzających korzyści wynikające z zastosowania tDCS w przypadku jednogłowia w połączeniu z programami rehabilitacji funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych w ostrym udarze mózgu. Jednak nie ma dowodów, które bezpośrednio porównywałyby wpływ jednogłowego tDCS u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Celem badania jest porównanie wpływu anodowego i katodowego tDCS w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią przez 5 sesji na sprawność motoryczną w ostrym udarze w trybie natychmiastowym i 1-miesięczną obserwację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Tajlandia, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w wieku od 18 do 75 lat
  2. Pierwszy w historii udar niedokrwienny potwierdzony badaniem MRI/CT
  3. Po wystąpieniu udaru 2-10 dni
  4. Być w stanie wykonać polecenie
  5. Być w stanie chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego (Zmodyfikowana Skala Rankingu ≤ 4)
  6. Wolny od jakichkolwiek neurologicznych poprzedzających lub niestabilnych stanów (takich jak padaczka) lub raka.
  7. Być w stanie zainicjować ruch kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Powtarzający się udar
  2. Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia ≥ 20 punktów
  3. Obecność metalowej implantacji wewnątrzczaszkowej, implantu ślimakowego lub rozrusznika serca
  4. Występowanie nadmiernego bólu w jakimkolwiek stawie kończyny dolnej (liczbowa ocena bólu > 4/10)
  5. Otwarta rana lub naruszenie rany na skórze głowy
  6. Zaniedbanie lub choroby psychiczne (takie jak schizofrenia, duża depresja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Katodowe tDCS i PT
Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana na 20 minut przed konwencjonalną fizjoterapią (około 1 godziny). Katoda na obszarze motorycznym (M1) dotkniętej półkuli, anoda na obszarze nadoczodołowym półkuli nienaruszonej. Natężenie prądu jest ustalone na 1,5 mA i prąd będzie płynął w sposób ciągły. Fizjoterapeuta przedstawi program interwencji oparty na tym samym podstawowym konwencjonalnym leczeniu fizjoterapeutycznym. Zakres interwencji ma na celu poprawę funkcji motorycznych i hemodynamicznych mózgu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Katodowy/anodowy tDCS zostanie zastosowany w 1,5 mA, 20 minut przed konwencjonalną fizjoterapią przez 5 dni. Wszystkie eksperymenty zostaną przeprowadzone w losowej kolejności dla każdego pacjenta.
Eksperymentalny: Anodowy-tDCS & PT
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana na 20 minut przed konwencjonalną fizjoterapią (około 1 godziny). Anody na silniku to (M1) półkuli dotkniętej chorobą, a katody na obszarze nadoczodołowym półkuli nienaruszonej. Natężenie prądu jest ustalone na 1,5 mA i prąd będzie płynął w sposób ciągły. Fizjoterapeuta przedstawi program interwencji oparty na tym samym podstawowym konwencjonalnym leczeniu fizjoterapeutycznym. Zakres interwencji ma na celu poprawę funkcji motorycznych i hemodynamicznych mózgu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Katodowy/anodowy tDCS zostanie zastosowany w 1,5 mA, 20 minut przed konwencjonalną fizjoterapią przez 5 dni. Wszystkie eksperymenty zostaną przeprowadzone w losowej kolejności dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 20 minut
złotym standardem i szeroko stosowanym narzędziem do oceny sensomotorycznej w udarze mózgu. Wykorzystana zostanie pozycja z sekcji kończyny górnej i kończyny dolnej. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej w następujący sposób: 0 = niezdolny do wykonania; 1 = częściowa zdolność do wykonywania; i 2 = prawie normalna zdolność do działania.
20 minut
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 2 elementów składających się z dosięgnięcia puszki i dosięgnięcia długopisu, ponieważ dwa zadania są najczęstszym zadaniem sięgania po funkcje rąk w codziennych czynnościach.
5 minut
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: 5 minut
Badani siadają na krześle i opierają się plecami o krzesło. Pomiar czasu rozpocznie się od „GO”, badani zostaną poproszeni o przejście 3 m, obrócenie się, cofnięcie i usiąść. Stoper zatrzymuje się, gdy pośladki pacjenta dotkną siedziska.
5 minut
Umów się i przejdź do testu
Ramy czasowe: 5 minut
Test TUG jest powszechnie stosowanym narzędziem przesiewowym do pomiaru podstawowej ruchliwości korelującej z równowagą dynamiczną. Zacznij od siedzenia, wstań, przejdź 3 metry, odwróć się, cofnij 3 metry i usiądź. Czas wykonania zadania reprezentuje przeniesienie ciała i wydajność chodu
5 minut
Siła mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
Siła UE (zginacz barku, prostownik barku, prostownik łokcia, prostownik nadgarstka) i LE (prostownik bioder, zginacz bioder, prostownik kolana i zginacz grzbietu kostki) zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemodynamiczna (VMR%)
Ramy czasowe: 15 minut
prędkość przepływu krwi w mózgu (CBFV), mózgowa reaktywność naczynioruchowa (VMR), czyli zdolność małych naczyń mózgowych do reagowania na bodziec
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SI-2842019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami