Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van anodische en kathodische tDCS in combinatie met conventionele fysiotherapie bij patiënten met een acute beroerte

3 juli 2022 bijgewerkt door: Mahidol University

De effecten van anodale en kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met conventionele fysiotherapie bij patiënten met een acute beroerte

Het doel van de studie is dus om de effecten te vergelijken van 5 opeenvolgende sessies van anodale en kathodische tDCS gecombineerd met conventionele fysiotherapie op de motorische prestaties van de bovenste en onderste ledematen bij acute beroerte bij onmiddellijke en 1 maand follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit bij overlevenden van een beroerte die verband houdt met motorische stoornissen. Na een beroerte is de corticale prikkelbaarheid van de ipsilesionale hemisfeer verminderd; daarentegen wordt de corticale prikkelbaarheid van de contralesionale hemisfeer verhoogd. Conventionele fysiotherapie is gunstig voor motorisch herstel, maar vroege revalidatie hielp de patiënten niet altijd om volledig te herstellen. tDCS is een hulpmiddel dat zwakke gelijkstroom door de hoofdhuid levert om motorisch herstel bij revalidatie na een beroerte te bevorderen. De anodale-tDCS verhoogt de corticale prikkelbaarheid, terwijl de kathodische-tDCS de corticale prikkelbaarheid verlaagt. Eerdere studies toonden aan dat beide monocephalische technieken van tDCS de motorische functie in de chronische, subacute en acute fase kunnen verbeteren, maar het is nog steeds niet doorslaggevend welke monocephalische montages een beter effect hadden, vooral in de acute fase. Er zijn verschillende onderzoeken die de voordelen ondersteunen van monocefale tDCS in combinatie met revalidatieprogramma's op de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen bij acute beroerte. Er is echter geen bewijs dat het effect van monocefale tDCS bij patiënten met een acute beroerte rechtstreeks is vergeleken. Het doel van de studie is het vergelijken van de effecten van anodische en kathodische tDCS gecombineerd met conventionele fysiotherapie gedurende 5 sessies op motorische prestaties bij acute beroerte bij onmiddellijke en 1 maand follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een acute ischemische beroerte die tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
  2. Een eerste ischemische beroerte hebben die wordt bevestigd door een MRI/CT-scan
  3. Na het begin van een beroerte 2-10 dagen
  4. Commando kunnen volgen
  5. In staat zijn om te lopen met of zonder hulpmiddel (Modified Ranking Scale ≤ 4)
  6. Vrij van enig neurologisch antecedent of onstabiele aandoening (zoals epilepsie) of kanker.
  7. In staat zijn om de beweging van de bovenste ledematen te initiëren

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende beroerte
  2. National Institute of Health Stroke Scale ≥ 20 punten
  3. Aanwezigheid van intracraniële metaalimplantatie, cochleair implantaat of pacemaker
  4. Overmatige pijn hebben in een gewricht van de onderste ledematen (numerieke pijnbeoordelingsscore> 4/10)
  5. Een open wond of wondovertreding op de hoofdhuid hebben
  6. Verwaarlozing of psychische aandoeningen hebben (zoals schizofrenie, zware depressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Kathodale tDCS & PT
Kathodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt gedurende 20 minuten vóór conventionele fysiotherapie toegepast (ongeveer 1 uur). Kathode op het motorgebied (M1) van de aangedane hemisfeer, anode op het supraorbitale gebied van de niet-aangedane hemisfeer. De stroomintensiteit is vastgesteld op 1,5 mA en de stroom zal continu vloeien. Fysiotherapeut geeft een interventieprogramma op basis van dezelfde klassieke fysiotherapeutische basisbehandeling. De reikwijdte van de interventie wordt toegediend om motorische functies en cerebrale hemodynamiek te verbeteren.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Cathodal/Anodal tDCS wordt aangebracht in 1,5 mA, 20 minuten vóór conventionele fysiotherapie gedurende 5 dagen. Alle experimenten worden voor elk onderwerp in willekeurige volgorde uitgevoerd.
Experimenteel: Anode-tDCS & PT
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt gedurende 20 minuten vóór conventionele fysiotherapie toegepast (ongeveer 1 uur). Anode op de motor is (M1) van het aangetaste halfrond en kathodaal op het supraorbitale gebied van het niet-aangetaste halfrond. De stroomsterkte is vastgesteld op 1,5 mA en de stroom zal continu stromen. Fysiotherapeut geeft een interventieprogramma op basis van dezelfde klassieke fysiotherapeutische basisbehandeling. De reikwijdte van de interventie wordt toegediend om motorische functies en cerebrale hemodynamiek te verbeteren.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Cathodal/Anodal tDCS wordt aangebracht in 1,5 mA, 20 minuten vóór conventionele fysiotherapie gedurende 5 dagen. Alle experimenten worden voor elk onderwerp in willekeurige volgorde uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 20 minuten
gouden standaard en veelgebruikte tool om sensomotoriek bij een beroerte te beoordelen. Het item van de sectie van de bovenste ledematen en de onderste ledematen wordt gebruikt. De items worden als volgt gescoord op een ordinale 3-puntsschaal: 0 = niet in staat om te presteren; 1 = gedeeltelijk prestatievermogen; en 2 = bijna normaal prestatievermogen.
20 minuten
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 5 minuten
De deelnemers wordt gevraagd om 2 items uit te voeren die bestaan ​​uit het reiken naar een blikje en het reiken naar een pen, omdat twee taken de meest voorkomende reiktaak is van handfuncties bij dagelijkse activiteiten.
5 minuten
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: 5 minuten
De proefpersoon gaat op de stoel zitten en plaatst zijn rug tegen de stoel. De timing begint bij "GO", de proefpersonen wordt gevraagd om 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten. De stopwatch stopt wanneer de billen van de patiënt de zitting raken.
5 minuten
Time-up en ga testen
Tijdsspanne: 5 minuten
De TUG-test is een veelgebruikte screeningstool om basismobiliteit te meten die verband houdt met dynamische balans. Begin zittend, sta op, loop 3 meter, draai je om, loop 3 meter terug en ga zitten. Getimed om de taak te voltooien, vertegenwoordigen de lichaamsoverdracht en loopprestaties
5 minuten
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
De kracht van UE (schouderflexor, schouderextensor, elleboogextensor, polsextensor) en LE (heupextensor, heupflexor, knie-extensor en enkeldorsiflexor) wordt beoordeeld met een handdynamometer
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische respons (VMR%)
Tijdsspanne: 15 minuten
cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV), cerebrale vasomotorische reactiviteit (VMR) dat is het vermogen van cerebrale kleine vaten om te reageren op een stimulus
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SI-2842019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen