Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na srdeční elektrofyziologii u pacientů v celkové anestezii během perioperačního období

25. srpna 2021 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperační stres může zvýšit výskyt nežádoucích příhod v kardiovaskulárním systému a vést ke špatné prognóze. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 adrenergních receptorů, který může inhibovat stresovou reakci a snížit hemodynamické fluktuace. V různých plánech použití může mít dexmedetomidin různé účinky na hemodynamiku, elektrickou aktivitu myokardu a srdeční funkci. Hlavním cílem bylo sledovat jeho vliv na elektrofyziologii myokardu a srdeční funkci v perioperačním období. Sekundárním účelem bylo prozkoumat optimální dávku dexmedetomidinu, která má co nejmenší nepříznivé účinky na perioperační účinek elektrokardie a srdeční funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohyboval od 18 do 65 let
  • ASA I~II
  • pacientů podstupujících elektivní celkovou anestezii
  • doba operace 1-3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační abnormality EKG, včetně QTc ≥440 ms (muži), 460 ms (ženy)
  • abnormální srdeční vedení, syndrom prodlouženého QT intervalu
  • anamnéza srdečního onemocnění, jako je implantace kardiostimulátoru, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, onemocnění srdečních chlopní
  • antiarytmika (blokátory β-receptorů, blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva atd.), která mohou prodloužit QT interval užívaná během jednoho týdne před operací
  • ischemická choroba srdeční, nesinusový srdeční rytmus, bradykardie, tachykardie, jiné arytmie atd.
  • intraoperační HR≤45 tepů/min a potřebují léky ke zvýšení srdeční frekvence
  • předchozí alergie na dexmedetomidin
  • předoperační abnormality elektrolytů
  • urgentní operace, neurologické nebo duševní poruchy, dysfunkce jater a ledvin
  • pacienti, kteří po operaci používají analgetické pumpy
  • odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
K pozorování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů se používá normální fyziologický roztok
Experimentální: Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg
10 minut před indukcí anestezie je úvodní dávka dexmedetomidinu 0,5 μg/kg a je dokončena za 10 minut. Udržovací dávka je 0,5 μg/kg za hodinu během operace až do 0,5 hodiny před ukončením operace.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 1 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Experimentální: Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg
10 minut před indukcí anestezie je úvodní dávka dexmedetomidinu 1 μg/kg a je dokončena za 10 minut. Udržovací dávka je 0,5 μg/kg za hodinu během operace do 0,5 hodiny před ukončením operace.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 1 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Experimentální: Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 1 μg/kg
10 minut před indukcí anestezie je úvodní dávka dexmedetomidinu 1 μg/kg a je dokončena za 10 minut. Udržovací dávka je 1 μg/kg za hodinu během operace do 0,5 hodiny před ukončením operace.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 1 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka PR, QRS, QTc, QT a Tp-e intervalů a úroveň iCEB
Časové okno: během operace do 1 měsíce po operaci
Všechny výše uvedené výsledky by měly být měřeny v době přípravy na pumpování nasycovací dávky, v době po ukončení nasycovací dávky, na konci operace, 1 h po ukončení operace, 24 h po ukončení operace, 48 h po ukončení operace ,72 h po ukončení operace, 1 měsíc po ukončení operace
během operace do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina Na+,iCa2+
Časové okno: perioperační
Všechny výše uvedené výsledky by měly být měřeny v době přípravy na pumpování nasycovací dávky, v době po ukončení nasycovací dávky, 1 h po začátku operace, na konci operace, 1 h po dokončení operace
perioperační
Úroveň účinnosti srdečního oběhu
Časové okno: Peroperační
Všechny výše uvedené výsledky by měly být měřeny v době přípravy na pumpování nasycovací dávky, v době po ukončení nasycovací dávky, 1 h po začátku operace, na konci operace, 1 h po dokončení operace
Peroperační
Úroveň maximálního tlakového gradientu
Časové okno: Peroperační
čas přípravy k napumpování nasycovací dávky, doba po ukončení nasycovací dávky, začátek operace, 30 minut po začátku operace, 1 h po začátku operace, konec operace, 1 h po ukončení operace
Peroperační
Úroveň srdeční frekvence
Časové okno: Peroperační
čas přípravy k napumpování nasycovací dávky, doba po ukončení nasycovací dávky, začátek operace, 30 minut po začátku operace, 1 h po začátku operace, konec operace, 1 h po ukončení operace
Peroperační
Úroveň středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Úroveň systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Peroperační
čas přípravy k napumpování nasycovací dávky, doba po ukončení nasycovací dávky, začátek operace, 30 minut po začátku operace, 1 h po začátku operace, konec operace, 1 h po ukončení operace
Peroperační
Čas otevření očí od operace končí, celá operace, anestezie
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Dávkování propofolu a remifentanilu
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Celkový příjem tekutin od vstupu na operační sál po výstup z PACU
Časové okno: Peroperační
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200915

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení