Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexmedetomidin på hjerteelektrofysiologi hos patienter under generel anæstesi under perioperativ periode

25. august 2021 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperativ stress kan øge forekomsten af ​​uønskede hændelser i det kardiovaskulære system og føre til dårlig prognose. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, som kan hæmme stressrespons og reducere hæmodynamiske udsving. I forskellige brugsplaner kan dexmedetomidin have forskellige virkninger på hæmodynamik, myokardie elektrisk aktivitet, hjertefunktion. Hovedformålet var at observere dets virkninger på myokardieelektrofysiologi og hjertefunktion i den perioperative periode. Det sekundære formål var at udforske den optimale dosis af dexmedetomidin, som har de mindste negative virkninger på perioperativ elektrokardi og hjertefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder varierede fra 18 til 65
  • ASA I~II
  • patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi
  • operationstiden i 1~3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperative EKG-abnormiteter, inklusive QTc ≥440 ms (mand), 460 ms (kvinde)
  • unormal hjerteledning, forlænget QT-syndrom
  • hjertesygdomshistorie, såsom pacemakerimplantation, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom
  • antiarytmiske lægemidler (β-receptorblokkere, calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva osv.), som kan forlænge QT-intervallet inden for en uge før operationen
  • koronar hjertesygdom, non-sinus hjerterytme, bradykardi, takykardi, anden arytmi osv.
  • intraoperativ HR≤45 slag/min og har brug for medicin for at øge hjertefrekvensen
  • tidligere allergi over for dexmedetomidin
  • præoperative elektrolytabnormiteter
  • akut kirurgi, neurologiske eller psykiske lidelser, lever- og nyredysfunktion
  • patienter, der bruger smertestillende pumper efter operationen
  • afvisning af patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Eksperimentel: Belastningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg
10 minutter før induktion af anæstesi er startdosis af dexmedetomidin 0,5 μg/kg og afsluttet på 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis er 0,5 μg/kg i timen under operationen indtil 0,5 time før operationen afsluttes.
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 1 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Eksperimentel: Belastningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg
10 minutter før induktion af anæstesi er startdosis af dexmedetomidin 1 μg/kg og afsluttet på 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis er 0,5 μg/kg i timen under operationen indtil 0,5 time før operationen afsluttes.
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 1 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Eksperimentel: Belastningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 1 μg/kg
10 minutter før induktion af anæstesi er startdosis af dexmedetomidin 1 μg/kg og afsluttet på 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis er 1 μg/kg i timen under operationen indtil 0,5 time før operationen afsluttes.
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 1 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​PR, QRS, QTc, QT og Tp-e intervaller og niveauet af iCEB
Tidsramme: under operationen til 1 måned efter operationen
Alle resultaterne ovenfor skal måles på det tidspunkt, hvor man forbereder sig på at pumpe en startdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, ved slutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet, 24 timer efter operationen afsluttet, 48 timer efter operationen afsluttet ,72 timer efter operationens afslutning, 1 måned efter operationen afsluttet
under operationen til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af Na+,iCa2+
Tidsramme: perioperativt
Alle resultaterne ovenfor skal måles på det tidspunkt, hvor man forbereder sig på at pumpe en startdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, 1 time efter begyndelsen af ​​operationen, afslutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet
perioperativt
Niveauet af hjertecirkulationseffektivitet
Tidsramme: Perioperativ
Alle resultaterne ovenfor skal måles på det tidspunkt, hvor man forbereder sig på at pumpe en startdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, 1 time efter begyndelsen af ​​operationen, afslutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet
Perioperativ
Niveauet for maksimal trykgradient
Tidsramme: Perioperativ
tiden, der forberedes til at pumpe en ladningsdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, begyndelsen af ​​operationen, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen, 1 time efter begyndelsen af ​​operationen, afslutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet
Perioperativ
Niveauet af hjertefrekvens
Tidsramme: Perioperativ
tiden, der forberedes til at pumpe en ladningsdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, begyndelsen af ​​operationen, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen, 1 time efter begyndelsen af ​​operationen, afslutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet
Perioperativ
Niveauet af det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Niveauet af systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Perioperativ
tiden, der forberedes til at pumpe en ladningsdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, begyndelsen af ​​operationen, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen, 1 time efter begyndelsen af ​​operationen, afslutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet
Perioperativ
Tidspunktet for øjnene, der åbner sig efter operationens afslutning, hele operationen, anæstesi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Doseringen af ​​propofol og remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Samlet væskeindtag fra indgang i operationsstuen til udgang af PACU
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yangzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger