Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na elektrofizjologię serca u pacjentów w znieczuleniu ogólnym w okresie okołooperacyjnym

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Stres okołooperacyjny może zwiększać częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i prowadzić do złego rokowania. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który może hamować reakcję na stres i zmniejszać wahania hemodynamiczne. W różnych planach stosowania deksmedetomidyna może mieć różny wpływ na hemodynamikę, aktywność elektryczną mięśnia sercowego, czynność serca. Głównym celem była obserwacja jego wpływu na elektrofizjologię mięśnia sercowego i czynność serca w okresie okołooperacyjnym. Drugorzędnym celem było zbadanie optymalnej dawki deksmedetomidyny, która ma najmniejszy niekorzystny wpływ na okołooperacyjną czynność elektrokardiograficzną i czynność serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wahał się od 18 do 65 lat
  • ASA I~II
  • pacjentów poddawanych planowemu znieczuleniu ogólnemu
  • czas zabiegu 1~3 godz

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym odstęp QTc ≥440 ms (mężczyźni), 460 ms (kobiety)
  • nieprawidłowe przewodnictwo w sercu, wydłużony zespół QT
  • historia chorób serca, takich jak wszczepienie rozrusznika serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba zastawek serca
  • leki przeciwarytmiczne (blokery receptorów β, blokery kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.), które mogą wydłużyć odstęp QT przyjęty w ciągu tygodnia przed operacją
  • choroba niedokrwienna serca, inna niż zatokowa Rytm serca, bradykardia, tachykardia, inne arytmie itp.
  • śródoperacyjne HR≤45 uderzeń/min i potrzebne są leki zwiększające częstość akcji serca
  • wcześniejsza alergia na deksmedetomidynę
  • przedoperacyjne zaburzenia elektrolitowe
  • pilna operacja, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne , Dysfunkcja wątroby i nerek
  • pacjentów stosujących pompy przeciwbólowe po operacjach
  • odmowa pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serc pacjentów używa się soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Dawka nasycająca 0,5 μg/kg, dawka podtrzymująca 0,5 μg/kg
10 minut przed indukcją znieczulenia, nasycająca dawka deksmedetomidyny wynosi 0,5 μg/kg i jest zakończona w ciągu 10 minut. Dawka podtrzymująca wynosi 0,5 μg/kg na godzinę podczas zabiegu do 0,5 godziny przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 1 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Eksperymentalny: Dawka nasycająca 1 μg/kg, dawka podtrzymująca 0,5 μg/kg
10 minut przed indukcją znieczulenia dawka nasycająca deksmedetomidyny wynosi 1 μg/kg i jest zakończona w ciągu 10 minut. Dawka podtrzymująca wynosi 0,5 μg/kg mc. na godzinę podczas zabiegu do 0,5 h przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 1 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Eksperymentalny: Dawka nasycająca 1 μg/kg, dawka podtrzymująca 1 μg/kg
10 minut przed indukcją znieczulenia dawka nasycająca deksmedetomidyny wynosi 1 μg/kg i jest zakończona w ciągu 10 minut. Dawka podtrzymująca wynosi 1 μg/kg mc. na godzinę podczas zabiegu do 0,5 h przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 1 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość odstępów PR, QRS, QTc, QT i Tp-e oraz poziom iCEB
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Wszystkie powyższe wyniki należy mierzyć w czasie przygotowania do wstrzyknięcia dawki nasycającej,czas po zakończeniu dawki nasycającej,pod koniec operacji,1h po zakończeniu operacji,24h po zakończeniu operacji,48h po zakończeniu operacji ,72 h po zakończeniu operacji, 1 miesiąc po zakończeniu operacji
w trakcie zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Na+,iCa2+
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Wszystkie powyższe wyniki należy mierzyć w czasie przygotowania do wpompowania dawki nasycającej,czas po zakończeniu dawki nasycającej,1h po rozpoczęciu zabiegu,koniec zabiegu,1h po zakończeniu zabiegu
okołooperacyjny
Poziom wydolności krążenia serca
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Wszystkie powyższe wyniki należy mierzyć w czasie przygotowania do wpompowania dawki nasycającej,czas po zakończeniu dawki nasycającej,1h po rozpoczęciu zabiegu,koniec zabiegu,1h po zakończeniu zabiegu
Okołooperacyjny
Poziom maksymalnego gradientu ciśnienia
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
czas przygotowania do podania dawki nasycającej, czas po zakończeniu dawki nasycającej, początek zabiegu, 30min po rozpoczęciu zabiegu, 1h po rozpoczęciu zabiegu, koniec zabiegu, 1h po zakończeniu zabiegu
Okołooperacyjny
Poziom tętna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
czas przygotowania do podania dawki nasycającej, czas po zakończeniu dawki nasycającej, początek zabiegu, 30min po rozpoczęciu zabiegu, 1h po rozpoczęciu zabiegu, koniec zabiegu, 1h po zakończeniu zabiegu
Okołooperacyjny
Poziom średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Poziom ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
czas przygotowania do podania dawki nasycającej, czas po zakończeniu dawki nasycającej, początek zabiegu, 30min po rozpoczęciu zabiegu, 1h po rozpoczęciu zabiegu, koniec zabiegu, 1h po zakończeniu zabiegu
Okołooperacyjny
Czas otwarcia oczu od zakończenia operacji, całej operacji, znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Dawkowanie propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Całkowite spożycie płynów od wejścia na salę operacyjną do wyjścia z PACU
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yangzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200915

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami