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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die kardiale Elektrophysiologie bei Patienten unter Vollnarkose während der perioperativen Phase

25. August 2021 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperativer Stress kann das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Herz-Kreislauf-System erhöhen und zu einer schlechten Prognose führen. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, der Stressreaktionen hemmen und hämodynamische Schwankungen reduzieren kann. In verschiedenen Anwendungsplänen kann Dexmedetomidin unterschiedliche Auswirkungen auf die Hämodynamik, die elektrische Aktivität des Myokards und die Herzfunktion haben. Der Hauptzweck bestand darin, seine Auswirkungen auf die Elektrophysiologie des Myokards und die Herzfunktion während der perioperativen Phase zu beobachten. Der sekundäre Zweck bestand darin, die optimale Dosis von Dexmedetomidin zu untersuchen, die die geringsten nachteiligen Auswirkungen auf die perioperative Elektrokardiewirkung und die Herzfunktion hat

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reichte von 18 bis 65
  • ASA I-II
  • Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen
  • die Operationszeit für 1~3 h

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative EKG-Anomalien, einschließlich QTc ≥440 ms (männlich), 460 ms (weiblich)
  • abnorme Herzleitung, verlängertes QT-Syndrom
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, wie z. B. Schrittmacherimplantation, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung
  • Antiarrhythmika (β-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva usw.), die das QT-Intervall verlängern können, die innerhalb einer Woche vor der Operation eingenommen werden
  • koronare Herzkrankheit, Nicht-Sinus-Herzrhythmus, Bradykardie, Tachykardie, andere Arrhythmie usw
  • intraoperative Herzfrequenz ≤45 Schläge/min und benötigt Medikamente zur Erhöhung der Herzfrequenz
  • frühere Allergie gegen Dexmedetomidin
  • präoperative Elektrolytanomalien
  • Notoperationen, neurologische oder psychische Störungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Patienten, die nach der Operation Analgetikapumpen verwenden
  • Ablehnung von Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie der Patientenherzen zu beobachten
Experimental: Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg
10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie beträgt die Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 0,5 μg/kg und ist in 10 Minuten abgeschlossen. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,5 μg/kg pro Stunde während der Operation bis 0,5 h vor Beendigung der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 1 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Experimental: Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg
10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie beträgt die Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 1 μg/kg und ist in 10 Minuten abgeschlossen. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,5 μg/kg pro Stunde während der Operation bis 0,5 h vor Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 1 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Experimental: Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 1 μg/kg
10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie beträgt die Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 1 μg/kg und ist in 10 Minuten abgeschlossen. Die Erhaltungsdosis beträgt 1 μg/kg pro Stunde während der Operation bis 0,5 h vor Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 1 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Länge der PR-, QRS-, QTc-, QT- und Tp-e-Intervalle und das iCEB-Niveau
Zeitfenster: während der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Alle oben genannten Ergebnisse sollten zum Zeitpunkt der Vorbereitung zum Pumpen einer Aufsättigungsdosis, der Zeit nach Abschluss der Aufsättigungsdosis, am Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach Abschluss der Operation, 48 Stunden nach Abschluss der Operation gemessen werden ,72 h nach Abschluss der Operation, 1 Monat nach Abschluss der Operation
während der Operation bis 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau von Na+,iCa2+
Zeitfenster: perioperativ
Alle oben genannten Ergebnisse sollten zum Zeitpunkt der Vorbereitung zum Pumpen einer Ladedosis, der Zeit nach Beendigung der Ladedosis, 1 Stunde nach Beginn der Operation, Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation gemessen werden
perioperativ
Das Niveau der Herzkreislaufeffizienz
Zeitfenster: Perioperativ
Alle oben genannten Ergebnisse sollten zum Zeitpunkt der Vorbereitung zum Pumpen einer Ladedosis, der Zeit nach Beendigung der Ladedosis, 1 Stunde nach Beginn der Operation, Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation gemessen werden
Perioperativ
Die Höhe des maximalen Druckgradienten
Zeitfenster: Perioperativ
die Zeit zur Vorbereitung des Pumpens einer Ladedosis, die Zeit nach Beendigung der Ladedosis, der Beginn der Operation, 30 Minuten nach Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, das Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Perioperativ
Die Höhe der Herzfrequenz
Zeitfenster: Perioperativ
die Zeit zur Vorbereitung des Pumpens einer Ladedosis, die Zeit nach Beendigung der Ladedosis, der Beginn der Operation, 30 Minuten nach Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, das Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Perioperativ
Die Höhe des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Das Niveau des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Perioperativ
die Zeit zur Vorbereitung des Pumpens einer Ladedosis, die Zeit nach Beendigung der Ladedosis, der Beginn der Operation, 30 Minuten nach Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, das Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Perioperativ
Die Zeit des Öffnens der Augen nach dem Ende der Operation, die gesamte Operation, die Anästhesie
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Die Dosierung von Propofol und Remifentanil
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Gesamte Flüssigkeitsaufnahme vom Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen der PACU
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yangzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200915

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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