Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine op cardiale elektrofysiologie bij patiënten onder algemene anesthesie tijdens de perioperatieve periode

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperatieve stress kan de incidentie van bijwerkingen in het cardiovasculaire systeem verhogen en tot een slechte prognose leiden. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, die stressrespons kan remmen en hemodynamische fluctuaties kan verminderen. In verschillende gebruiksplannen kan dexmedetomidine verschillende effecten hebben op de hemodynamica, de elektrische activiteit van het myocard en de hartfunctie. Het belangrijkste doel was om de effecten ervan op de elektrofysiologie van het myocard en de hartfunctie tijdens de perioperatieve periode te observeren. Het secundaire doel was om de optimale dosis dexmedetomidine te onderzoeken die de minste nadelige effecten heeft op de perioperatieve elektrocardia-actie en hartfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd varieerde van 18 tot 65 jaar
  • ASA I~II
  • patiënten die electieve algemene anesthesie ondergaan
  • de operatietijd voor 1 ~ 3 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve ECG-afwijkingen, waaronder QTc ≥440 ms (mannelijk), 460 ms (vrouwelijk)
  • abnormale hartgeleiding, verlengd QT-syndroom
  • voorgeschiedenis van hartaandoeningen, zoals implantatie van een pacemaker, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, hartklepaandoening
  • anti-aritmica (β-receptorblokkers, calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, enz.) die het QT-interval kunnen verlengen, ingenomen binnen een week voor de operatie
  • coronaire hartziekte, niet-sinushartritme, bradycardie, tachycardie, andere aritmie, enz.
  • intraoperatieve HR≤45 slagen/min en medicijnen nodig hebben om de hartslag te verhogen
  • eerdere allergie voor dexmedetomidine
  • preoperatieve elektrolytenafwijkingen
  • spoedoperatie, neurologische of psychische stoornissen, lever- en nierdisfunctie
  • patiënten die pijnstillende pompen gebruiken na een operatie
  • weigering van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van de harten van de patiënt te observeren
Experimenteel: Oplaaddosis met 0,5 μg/kg, onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg
10 minuten voor de inductie van de anesthesie is de oplaaddosis van dexmedetomidine 0,5 μg/kg en voltooid in 10 minuten. De onderhoudsdosis is 0,5 μg/kg per uur tijdens de operatie tot 0,5 uur voor het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De oplaaddosis met 0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 1 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
Experimenteel: Oplaaddosis met 1 μg/kg, onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg
10 minuten voor de inductie van de anesthesie is de oplaaddosis van dexmedetomidine 1 μg/kg en voltooid in 10 minuten. De onderhoudsdosis is 0,5 μg/kg per uur tijdens de operatie tot 0,5 uur voor het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De oplaaddosis met 0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 1 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
Experimenteel: Oplaaddosis met 1 μg/kg, onderhoudsdosis met 1 μg/kg
10 minuten voor de inductie van de anesthesie is de oplaaddosis van dexmedetomidine 1 μg/kg en voltooid in 10 minuten. De onderhoudsdosis is 1 μg/kg per uur tijdens de operatie tot 0,5 uur voor het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De oplaaddosis met 0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 1 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De lengte van PR-, QRS-, QTc-, QT- en Tp-e-intervallen en het niveau van iCEB
Tijdsspanne: tijdens de operatie tot 1 maand na de operatie
Alle bovenstaande resultaten moeten worden gemeten op het moment dat u zich voorbereidt op het pompen van een oplaaddosis, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, aan het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid, 24 uur nadat de operatie is voltooid, 48 uur nadat de operatie is voltooid ,72 uur na de operatie, 1 maand na de operatie
tijdens de operatie tot 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van Na+,iCa2+
Tijdsspanne: perioperatief
Alle bovenstaande resultaten moeten worden gemeten op het moment dat u zich voorbereidt op het pompen van een oplaaddosis, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, 1 uur na het begin van de operatie, het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid
perioperatief
Het niveau van efficiëntie van de hartcirculatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Alle bovenstaande resultaten moeten worden gemeten op het moment dat u zich voorbereidt op het pompen van een oplaaddosis, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, 1 uur na het begin van de operatie, het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid
Perioperatief
Het niveau van maximale drukgradiënt
Tijdsspanne: Perioperatief
de tijd die nodig is om een ​​oplaaddosis af te pompen, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie, het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid
Perioperatief
Het niveau van de hartslag
Tijdsspanne: Perioperatief
de tijd die nodig is om een ​​oplaaddosis af te pompen, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie, het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid
Perioperatief
Het niveau van de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Het niveau van systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Perioperatief
de tijd die nodig is om een ​​oplaaddosis af te pompen, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie, het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid
Perioperatief
De tijd dat de ogen opengaan na het einde van de operatie, de hele operatie, anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
De dosering van propofol en remifentanil
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Totale vloeistofinname vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het verlaten van de PACU
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yangzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20200915

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen