Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la dexmedetomidina sobre la electrofisiología cardíaca en pacientes bajo anestesia general durante el período perioperatorio

25 de agosto de 2021 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
El estrés perioperatorio puede aumentar la incidencia de eventos adversos en el sistema cardiovascular y conducir a un mal pronóstico. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, que puede inhibir la respuesta al estrés y reducir las fluctuaciones hemodinámicas. En diferentes planes de uso, la dexmedetomidina puede tener diferentes efectos sobre la hemodinámica, la actividad eléctrica del miocardio, la función cardíaca. El objetivo principal fue observar sus efectos sobre la electrofisiología miocárdica y la función cardíaca durante el período perioperatorio. El propósito secundario fue explorar la dosis óptima de dexmedetomidina que tiene los menores efectos adversos sobre la acción de la electrocardia perioperatoria y la función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las edades oscilaron entre los 18 y los 65
  • ASA I~II
  • pacientes sometidos a anestesia general electiva
  • el tiempo de cirugía para 1~3 h

Criterio de exclusión:

  • Anomalías preoperatorias en el ECG, incluido QTc ≥440 ms (hombre), 460 ms (mujer)
  • conducción cardíaca anormal, síndrome de QT prolongado
  • antecedentes de enfermedad cardíaca, como implantación de marcapasos, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las válvulas cardíacas
  • medicamentos antiarrítmicos (bloqueadores de los receptores β, bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos, etc.) que pueden prolongar el intervalo QT tomados dentro de una semana antes de la cirugía
  • cardiopatía coronaria, ritmo cardíaco no sinusal, bradicardia, taquicardia, otras arritmias, etc.
  • FC intraoperatoria ≤ 45 latidos/min y necesita fármacos para aumentar la frecuencia cardíaca
  • alergia previa a la dexmedetomidina
  • anomalías electrolíticas preoperatorias
  • cirugía de emergencia, trastornos neurológicos o mentales, disfunción hepática y renal
  • pacientes que usan bombas analgésicas después de la cirugía
  • negativa de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Solución salina normal
Droga: Solución salina normal
La solución salina normal se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Experimental: Dosis de carga con 0,5 μg/kg, dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg
10 min antes de la inducción de la anestesia, la dosis de carga de dexmedetomidina es de 0,5 μg/kg y se completa en 10 minutos. La dosis de mantenimiento es de 0,5 μg/kg por hora durante la operación hasta 0,5 h antes de finalizar la operación.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 0,5 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 1 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Experimental: Dosis de carga con 1 μg/kg, dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg
10 min antes de la inducción de la anestesia, la dosis de carga de dexmedetomidina es de 1 μg/kg y se completa en 10 minutos. La dosis de mantenimiento es de 0,5 μg/kg por hora durante la operación hasta 0,5 h antes de finalizar la cirugía.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 0,5 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 1 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Experimental: Dosis de carga con 1 μg/kg, dosis de mantenimiento con 1 μg/kg
10 min antes de la inducción de la anestesia, la dosis de carga de dexmedetomidina es de 1 μg/kg y se completa en 10 minutos. La dosis de mantenimiento es de 1 μg/kg por hora durante la operación hasta 0,5 h antes de finalizar la cirugía.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 0,5 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 1 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La longitud de los intervalos PR, QRS, QTc, QT y Tp-e y el nivel de iCEB
Periodo de tiempo: durante la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía
Todos los resultados anteriores deben medirse en el momento de la preparación para bombear una dosis de carga, el tiempo después de que termine la dosis de carga, al final de la cirugía, 1 hora después de que termine la cirugía, 24 horas después de que termine la cirugía, 48 horas después de que termine la cirugía. ,72 h después de finalizada la cirugía,1 mes después de finalizada la cirugía
durante la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de Na+,iCa2+
Periodo de tiempo: perioperatorio
Todos los resultados anteriores deben medirse en el momento de prepararse para bombear una dosis de carga, el tiempo después de que termine la dosis de carga, 1 hora después del comienzo de la cirugía, el final de la cirugía, 1 hora después de que termine la cirugía
perioperatorio
El nivel de eficiencia de la circulación cardíaca.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Todos los resultados anteriores deben medirse en el momento de prepararse para bombear una dosis de carga, el tiempo después de que termine la dosis de carga, 1 hora después del comienzo de la cirugía, el final de la cirugía, 1 hora después de que termine la cirugía
Perioperatorio
El nivel de gradiente de presión máxima
Periodo de tiempo: Perioperatorio
el tiempo de preparación para bombear una dosis de carga, el tiempo después de terminar la dosis de carga, el comienzo de la cirugía, 30 min después del comienzo de la cirugía, 1 h después del comienzo de la cirugía, el final de la cirugía, 1 h después de que terminó la cirugía
Perioperatorio
El nivel de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Perioperatorio
el tiempo de preparación para bombear una dosis de carga, el tiempo después de terminar la dosis de carga, el comienzo de la cirugía, 30 min después del comienzo de la cirugía, 1 h después del comienzo de la cirugía, el final de la cirugía, 1 h después de que terminó la cirugía
Perioperatorio
El nivel de presión arterial media
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
El nivel de resistencia vascular sistémica.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
el tiempo de preparación para bombear una dosis de carga, el tiempo después de terminar la dosis de carga, el comienzo de la cirugía, 30 min después del comienzo de la cirugía, 1 h después del comienzo de la cirugía, el final de la cirugía, 1 h después de que terminó la cirugía
Perioperatorio
El tiempo de apertura de los ojos desde el final de la cirugía, toda la cirugía, anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
La dosis de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Ingesta total de líquidos desde la entrada al quirófano hasta la salida de la PACU
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yangzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20200915

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones