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Effetti della dexmedetomidina sull'elettrofisiologia cardiaca nei pazienti in anestesia generale durante il periodo perioperatorio

25 agosto 2021 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Lo stress perioperatorio può aumentare l'incidenza di eventi avversi nel sistema cardiovascolare e portare a prognosi infausta. La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico α2 altamente selettivo, che può inibire la risposta allo stress e ridurre le fluttuazioni emodinamiche. In diversi piani di utilizzo, la dexmedetomidina può avere effetti diversi sull'emodinamica, sull'attività elettrica miocardica, sulla funzione cardiaca. Lo scopo principale era quello di osservare i suoi effetti sull'elettrofisiologia miocardica e sulla funzione cardiaca durante il periodo perioperatorio. Lo scopo secondario era quello di esplorare la dose ottimale di dexmedetomidina che ha i minori effetti avversi sull'azione dell'elettrocardia perioperatoria e sulla funzione cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età variava dai 18 ai 65 anni
  • ASA I~II
  • pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva
  • il tempo di chirurgia per 1~3 h

Criteri di esclusione:

  • Anomalie ECG preoperatorie, incluso QTc ≥440 ms (maschi), 460 ms (femmine)
  • conduzione cardiaca anormale, sindrome del QT prolungato
  • storia di malattie cardiache, come impianto di pacemaker, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia della valvola cardiaca
  • farmaci antiaritmici (bloccanti dei recettori β, calcio-antagonisti, antidepressivi triciclici, ecc.) che possono prolungare l'intervallo QT assunti entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
  • malattia coronarica, ritmo cardiaco non sinusale, bradicardia, tachicardia, altre aritmie, ecc.
  • FC intraoperatoria ≤45 battiti/min e necessitano di farmaci per aumentare la frequenza cardiaca
  • precedente allergia alla dexmedetomidina
  • anomalie elettrolitiche preoperatorie
  • chirurgia d'urgenza, disturbi neurologici o mentali, disfunzione epatica e renale
  • pazienti che utilizzano pompe analgesiche dopo l'intervento chirurgico
  • rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Sperimentale: Dose di carico con 0,5 μg/kg, dose di mantenimento con 0,5 μg/kg
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, la dose di carico di dexmedetomidina è di 0,5 μg/kg e viene completata in 10 minuti. La dose di mantenimento è di 0,5 μg/kg all'ora durante l'operazione fino a 0,5 ore prima della fine dell'operazione.
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 1 μg/kg di dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Sperimentale: Dose di carico con 1 μg/kg, dose di mantenimento con 0,5 μg/kg
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, la dose di carico di dexmedetomidina è di 1 μg/kg e viene completata in 10 minuti. La dose di mantenimento è di 0,5 μg/kg all'ora durante l'operazione fino a 0,5 ore prima della fine dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 1 μg/kg di dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Sperimentale: Dose di carico con 1 μg/kg, dose di mantenimento con 1 μg/kg
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, la dose di carico di dexmedetomidina è di 1 μg/kg e viene completata in 10 minuti. La dose di mantenimento è di 1 μg/kg all'ora durante l'operazione fino a 0,5 ore prima della fine dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 1 μg/kg di dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lunghezza degli intervalli PR, QRS, QTc, QT e Tp-e e il livello di iCEB
Lasso di tempo: durante l'intervento a 1 mese dopo l'intervento
Tutti i risultati di cui sopra devono essere misurati al momento della preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, alla fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento, 24 ore dopo la fine dell'intervento, 48 ore dopo la fine dell'intervento 72 ore dopo la fine dell'intervento, 1 mese dopo la fine dell'intervento
durante l'intervento a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di Na+,iCa2+
Lasso di tempo: perioperatorio
Tutti i risultati di cui sopra devono essere misurati al momento della preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento
perioperatorio
Il livello di efficienza della circolazione cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tutti i risultati di cui sopra devono essere misurati al momento della preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento
Perioperatorio
Il livello del massimo gradiente di pressione
Lasso di tempo: Perioperatorio
il tempo di preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, l'inizio dell'intervento, 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento
Perioperatorio
Il livello della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
il tempo di preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, l'inizio dell'intervento, 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento
Perioperatorio
Il livello della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Il livello di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Perioperatorio
il tempo di preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, l'inizio dell'intervento, 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento
Perioperatorio
Il tempo dell'apertura degli occhi dopo la fine dell'intervento, l'intero intervento, l'anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Il dosaggio di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Assunzione totale di fluidi dall'ingresso in sala operatoria all'uscita dalla PACU
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yangzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200915

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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