Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan potilailla, jotka ovat yleisanestesiassa perioperatiivisen jakson aikana

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperatiivinen stressi voi lisätä haittatapahtumien ilmaantuvuutta sydän- ja verisuonijärjestelmässä ja johtaa huonoon ennusteeseen. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka voi estää stressivasteen ja vähentää hemodynaamisia vaihteluita. Eri käyttösuunnitelmissa deksmedetomidiinilla voi olla erilaisia ​​vaikutuksia hemodynamiikkaan, sydänlihaksen sähköiseen toimintaan ja sydämen toimintaan. Päätarkoituksena oli tarkkailla sen vaikutuksia sydänlihaksen elektrofysiologiaan ja sydämen toimintaan perioperatiivisen ajanjakson aikana. Toissijaisena tarkoituksena oli selvittää optimaalinen deksmedetomidiiniannos, jolla on vähiten haitallisia vaikutuksia perioperatiiviseen sähkökardiaan ja sydämen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka oli 18-65
  • ASA I~II
  • potilaat, joille tehdään elektiivinen yleisanestesia
  • leikkausaika 1-3 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiiviset EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien QTc ≥440 ms (mies), 460 ms (nainen)
  • epänormaali sydämen johtuminen, pitkittynyt QT-oireyhtymä
  • sydänsairaushistoria, kuten sydämentahdistimen implantaatio, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus
  • rytmihäiriölääkkeet (β-reseptorin salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet jne.), jotka voivat pidentää QT-aikaa viikon sisällä ennen leikkausta
  • sepelvaltimotauti, ei-sinus Sydämen rytmi, bradykardia, takykardia, muu rytmihäiriö jne.
  • leikkauksensisäinen HR≤45 lyöntiä/min ja tarvitsevat lääkkeitä sykkeen nostamiseen
  • aiempi allergia deksmedetomidiinille
  • preoperatiiviset elektrolyyttihäiriöt
  • hätäleikkaus, neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt
  • potilaat, jotka käyttävät analgeettisia pumppuja leikkauksen jälkeen
  • potilaiden kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta käytetään tarkkailemaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan
Kokeellinen: Kyllästysannos 0,5 μg/kg, ylläpitoannos 0,5 μg/kg
10 minuuttia ennen anestesian induktiota deksmedetomidiinin kyllästysannos on 0,5 μg/kg, ja se valmistui 10 minuutissa. Ylläpitoannos on 0,5 μg/kg tunnissa leikkauksen aikana 0,5 tuntia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kyllästysannoksella 0,5 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 1 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Kokeellinen: Aloitusannos 1 μg/kg, ylläpitoannos 0,5 μg/kg
10 minuuttia ennen anestesian induktiota deksmedetomidiinin kyllästysannos on 1 μg/kg, ja se valmistui 10 minuutissa. Ylläpitoannos on 0,5 μg/kg tunnissa leikkauksen aikana 0,5 h ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kyllästysannoksella 0,5 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 1 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Kokeellinen: Aloitusannos 1 μg/kg, ylläpitoannos 1 μg/kg
10 minuuttia ennen anestesian induktiota deksmedetomidiinin kyllästysannos on 1 μg/kg, ja se valmistui 10 minuutissa. Ylläpitoannos on 1 μg/kg tunnissa leikkauksen aikana 0,5 tuntia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kyllästysannoksella 0,5 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 1 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PR-, QRS-, QTc-, QT- ja Tp-e-välien pituus ja iCEB:n taso
Aikaikkuna: leikkauksen aikana 1 kk leikkauksen jälkeen
Kaikki yllä olevat tulokset tulee mitata valmisteltaessa latausannoksen pumppaamista, aika latausannoksen päättymisen jälkeen, leikkauksen lopussa, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen, 24 h leikkauksen päättymisen jälkeen, 48 h leikkauksen päättymisen jälkeen ,72 h leikkauksen päättymisen jälkeen, 1 kk leikkauksen päättymisen jälkeen
leikkauksen aikana 1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Na+,iCa2+:n taso
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Kaikki yllä olevat tulokset tulee mitata valmisteltaessa latausannoksen pumppaamista, aika sen jälkeen, kun kyllästysannos on päättynyt, 1 h leikkauksen alkamisen jälkeen, leikkauksen lopussa, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen
perioperatiivinen
Sydämen verenkierron tehokkuuden taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Kaikki yllä olevat tulokset tulee mitata valmisteltaessa latausannoksen pumppaamista, aika sen jälkeen, kun kyllästysannos on päättynyt, 1 h leikkauksen alkamisen jälkeen, leikkauksen lopussa, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen
Perioperatiivinen
Maksimipainegradientin taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
aloitusannoksen pumppaamiseen valmistautumisaika, latausannoksen päättymisen jälkeinen aika, leikkauksen alku, 30 minuuttia leikkauksen alun jälkeen, 1 h leikkauksen alun jälkeen, leikkauksen loppu, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen
Perioperatiivinen
Sykkeen taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
aloitusannoksen pumppaamiseen valmistautumisaika, latausannoksen päättymisen jälkeinen aika, leikkauksen alku, 30 minuuttia leikkauksen alun jälkeen, 1 h leikkauksen alun jälkeen, leikkauksen loppu, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen
Perioperatiivinen
Keskimääräisen valtimoverenpaineen taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Systeemisen verisuoniresistenssin taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
aloitusannoksen pumppaamiseen valmistautumisaika, latausannoksen päättymisen jälkeinen aika, leikkauksen alku, 30 minuuttia leikkauksen alun jälkeen, 1 h leikkauksen alun jälkeen, leikkauksen loppu, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen
Perioperatiivinen
Silmien avautumisaika leikkauksen päättymisestä, koko leikkaus, anestesia
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Propofolin ja remifentaniilin annostus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Nesteen kokonaiskulutus leikkaussaliin saapumisesta PACU:sta poistumiseen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yangzhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20200915

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia