Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на электрофизиологию сердца у пациентов под общей анестезией в периоперационном периоде

25 августа 2021 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Периоперационный стресс может увеличить частоту нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и привести к неблагоприятному прогнозу. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, который может ингибировать реакцию на стресс и уменьшать гемодинамические колебания. В разных схемах применения дексмедетомидин может оказывать различное влияние на гемодинамику, электрическую активность миокарда, функцию сердца. Основная цель заключалась в наблюдении за его влиянием на электрофизиологию миокарда и сердечную функцию в периоперационном периоде. Вторичной целью было изучение оптимальной дозы дексмедетомидина, которая оказывает наименьшее неблагоприятное влияние на периоперационную электрокардиальную активность и сердечную функцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • АСА I~II
  • пациенты, перенесшие плановую общую анестезию
  • время операции 1~3 часа

Критерий исключения:

  • Предоперационные нарушения ЭКГ, включая QTc ≥440 мс (мужчины), 460 мс (женщины)
  • аномальная сердечная проводимость, синдром удлиненного интервала QT
  • сердечные заболевания в анамнезе, такие как имплантация кардиостимулятора, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, порок сердечного клапана
  • антиаритмические препараты (блокаторы β-рецепторов, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты и др.), способные удлинять интервал QT, принимаемые в течение одной недели до операции
  • ишемическая болезнь сердца, несинусовый сердечный ритм, брадикардия, тахикардия, другие аритмии и т. д.
  • интраоперационная ЧСС≤45 уд/мин и необходимы препараты для увеличения частоты сердечных сокращений
  • предшествующая аллергия на дексмедетомидин
  • предоперационные электролитные нарушения
  • неотложная хирургия, неврологические или психические расстройства, дисфункция печени и почек
  • пациенты, которые используют обезболивающие помпы после операции
  • отказ от пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Экспериментальный: Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза 0,5 мкг/кг.
За 10 мин до индукции анестезии нагрузочная доза дексмедетомидина составляет 0,5 мкг/кг и завершается через 10 мин. Поддерживающая доза составляет 0,5 мкг/кг в час во время операции за 0,5 ч до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 1 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Экспериментальный: Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза 0,5 мкг/кг.
За 10 мин до индукции анестезии нагрузочная доза дексмедетомидина составляет 1 мкг/кг и завершается через 10 мин. Поддерживающая доза составляет 0,5 мкг/кг в час во время операции за 0,5 ч до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 1 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Экспериментальный: Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза 1 мкг/кг
За 10 мин до индукции анестезии нагрузочная доза дексмедетомидина составляет 1 мкг/кг и завершается через 10 мин. Поддерживающая доза составляет 1 мкг/кг в час во время операции за 0,5 ч до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 1 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина интервалов PR,QRS,QTc,QT и Tp-e и уровень iCEB
Временное ограничение: во время операции до 1 месяца после операции
Все вышеперечисленные результаты должны быть измерены во время подготовки к нагрузочной дозе, через время после окончания нагрузочной дозы, в конце операции, через 1 час после окончания операции, через 24 часа после окончания операции, через 48 часов после окончания операции. ,72 часа после окончания операции, 1 месяц после окончания операции
во время операции до 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень Na+,iCa2+
Временное ограничение: периоперационный
Все вышеперечисленные результаты должны быть измерены во время подготовки к нагнетанию нагрузочной дозы, через время после окончания нагрузочной дозы, через 1 час после начала операции, в конце операции, через 1 час после окончания операции.
периоперационный
Уровень эффективности сердечного кровообращения
Временное ограничение: Периоперационный
Все вышеперечисленные результаты должны быть измерены во время подготовки к нагнетанию нагрузочной дозы, через время после окончания нагрузочной дозы, через 1 час после начала операции, в конце операции, через 1 час после окончания операции.
Периоперационный
Уровень максимального градиента давления
Временное ограничение: Периоперационный
время подготовки к нагрузочной дозе, время после окончания нагрузочной дозы, начало операции, 30 минут после начала операции, 1 час после начала операции, конец операции, 1 час после окончания операции
Периоперационный
Уровень сердечного ритма
Временное ограничение: Периоперационный
время подготовки к нагрузочной дозе, время после окончания нагрузочной дозы, начало операции, 30 минут после начала операции, 1 час после начала операции, конец операции, 1 час после окончания операции
Периоперационный
Уровень среднего артериального давления
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Уровень системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Периоперационный
время подготовки к нагрузочной дозе, время после окончания нагрузочной дозы, начало операции, 30 минут после начала операции, 1 час после начала операции, конец операции, 1 час после окончания операции
Периоперационный
Время открытия глаз от окончания операции, вся операция, анестезия
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Дозировка пропофола и ремифентанила
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Общее потребление жидкости от входа в операционную до выхода из PACU
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yangzhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20200915

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками