Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dexmedetomidin på hjerteelektrofysiologi hos pasienter under generell anestesi under perioperativ periode

25. august 2021 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperativt stress kan øke forekomsten av uønskede hendelser i det kardiovaskulære systemet og føre til dårlig prognose. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist, som kan hemme stressrespons og redusere hemodynamiske svingninger. I forskjellige bruksplaner kan dexmedetomidin ha forskjellige effekter på hemodynamikk, myokardial elektrisk aktivitet, hjertefunksjon. Hovedformålet var å observere effektene på myokardelektrofysiologi og hjertefunksjon under perioperativ periode. Det sekundære formålet var å utforske den optimale dosen av dexmedetomidin som har minst uheldige effekter på perioperativ elektrokardi og hjertefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder varierte fra 18 til 65
  • ASA I~II
  • pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesi
  • operasjonstiden i 1~3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative EKG-avvik, inkludert QTc ≥440 ms (mann), 460 ms (kvinnelig)
  • unormal hjerteledning, forlenget QT-syndrom
  • hjertesykdomshistorie, som pacemakerimplantasjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom
  • antiarytmiske legemidler (β-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva osv.) som kan forlenge QT-intervallet tatt innen en uke før operasjonen
  • koronar hjertesykdom, ikke-sinus hjerterytme, bradykardi, takykardi, annen arytmi, etc.
  • intraoperativ HR≤45 slag/min og trenger medikamenter for å øke hjertefrekvensen
  • tidligere allergi mot dexmedetomidin
  • preoperative elektrolyttavvik
  • akuttkirurgi, nevrologiske eller psykiske lidelser, lever- og nyredysfunksjon
  • pasienter som bruker smertestillende pumper etter operasjonen
  • avslag på pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientens hjerter
Eksperimentell: Belastningsdose med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdose med 0,5 μg/kg
10 minutter før induksjon av anestesi er startdosen av dexmedetomidin 0,5 μg/kg, og fullført på 10 minutter. Vedlikeholdsdosen er 0,5 μg/kg per time under operasjonen inntil 0,5 timer før operasjonen avsluttes.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 1 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientens hjerter
Eksperimentell: Belastningsdose med 1 μg/kg, vedlikeholdsdose med 0,5 μg/kg
10 minutter før induksjon av anestesi er startdosen av dexmedetomidin 1 μg/kg, og fullført på 10 minutter. Vedlikeholdsdosen er 0,5 μg/kg per time under operasjonen inntil 0,5 timer før operasjonen avsluttes.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 1 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientens hjerter
Eksperimentell: Belastningsdose med 1 μg/kg, vedlikeholdsdose med 1 μg/kg
10 minutter før induksjon av anestesi er startdosen av dexmedetomidin 1 μg/kg, og fullført på 10 minutter. Vedlikeholdsdosen er 1 μg/kg per time under operasjonen inntil 0,5 time før operasjonen avsluttes.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 1 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientens hjerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på PR, QRS, QTc, QT og Tp-e intervaller og nivået på iCEB
Tidsramme: under operasjonen til 1 måned etter operasjonen
Alle resultatene ovenfor bør måles på tidspunktet for forberedelse til å pumpe en ladedose, tiden etter at ladedosen var ferdig, ved slutten av operasjonen, 1 time etter at operasjonen var ferdig, 24 timer etter at operasjonen var ferdig, 48 timer etter at operasjonen var ferdig. ,72 timer etter at operasjonen var ferdig, 1 måned etter at operasjonen var ferdig
under operasjonen til 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av Na+,iCa2+
Tidsramme: perioperativt
Alle utfallene ovenfor bør måles på tidspunktet for forberedelse av å pumpe en ladningsdose, tiden etter at ladedosen var ferdig, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen, 1 time etter at operasjonen var ferdig
perioperativt
Nivået på hjertesirkulasjonseffektiviteten
Tidsramme: Perioperativt
Alle utfallene ovenfor bør måles på tidspunktet for forberedelse av å pumpe en ladningsdose, tiden etter at ladedosen var ferdig, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen, 1 time etter at operasjonen var ferdig
Perioperativt
Nivået på maksimal trykkgradient
Tidsramme: Perioperativt
tiden som forberedes til å pumpe en ladedose, tiden etter at ladedosen var ferdig, begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen, 1 time etter operasjonen var ferdig
Perioperativt
Nivået på hjertefrekvensen
Tidsramme: Perioperativt
tiden som forberedes til å pumpe en ladedose, tiden etter at ladedosen var ferdig, begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen, 1 time etter operasjonen var ferdig
Perioperativt
Nivået av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Nivået av systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Perioperativt
tiden som forberedes til å pumpe en ladedose, tiden etter at ladedosen var ferdig, begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen, 1 time etter operasjonen var ferdig
Perioperativt
Tidspunktet for øynene åpnes fra operasjonen avsluttes, hele operasjonen, anestesi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Doseringen av propofol og remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Totalt væskeinntak fra inn i operasjonsrommet til ut av PACU
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yangzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20200915

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger