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Efeitos da Dexmedetomidina na Eletrofisiologia Cardíaca em Pacientes Sob Anestesia Geral Durante o Período Perioperatório

25 de agosto de 2021 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
O estresse perioperatório pode aumentar a incidência de eventos adversos no sistema cardiovascular e levar a um mau prognóstico. A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos receptores α2 adrenérgicos, que pode inibir a resposta ao estresse e reduzir as flutuações hemodinâmicas. Em diferentes planos de uso, a dexmedetomidina pode ter diferentes efeitos na hemodinâmica, na atividade elétrica miocárdica e na função cardíaca. O objetivo principal foi observar seus efeitos na eletrofisiologia miocárdica e na função cardíaca durante o período perioperatório. O objetivo secundário foi explorar a dose ideal de dexmedetomidina que apresenta menos efeitos adversos sobre a ação eletrocardiográfica perioperatória e a função cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade variou de 18 a 65 anos
  • ASA I~II
  • pacientes submetidos à anestesia geral eletiva
  • o tempo de cirurgia para 1 ~ 3 h

Critério de exclusão:

  • Anormalidades no ECG pré-operatório, incluindo QTc ≥440 ms (homem), 460ms (mulher)
  • condução cardíaca anormal, síndrome do QT prolongado
  • história de doença cardíaca, como implantação de marca-passo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença da válvula cardíaca
  • medicamentos antiarrítmicos (bloqueadores dos receptores β, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos, etc.) que podem prolongar o intervalo QT tomados dentro de uma semana antes da cirurgia
  • doença cardíaca coronária, ritmo cardíaco não sinusal, bradicardia, taquicardia, outras arritmias, etc.
  • FC intraoperatória ≤45 batimentos/min e precisa de medicamentos para aumentar a frequência cardíaca
  • alergia prévia à dexmedetomidina
  • anormalidades eletrolíticas pré-operatórias
  • cirurgia de emergência, distúrbios neurológicos ou mentais , Disfunção hepática e renal
  • pacientes que usam bombas analgésicas após a cirurgia
  • recusa de pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Medicamento: Solução salina normal
Salina normal é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
Experimental: Dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg
10 minutos antes da indução da anestesia, a dose de ataque de dexmedetomidina é de 0,5 μg/kg e completada em 10 minutos. A dose de manutenção é de 0,5 μg/kg por hora durante a operação até 0,5 h antes do término da operação.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 1 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
Experimental: Dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg
10 min antes da indução da anestesia, a dose de ataque de dexmedetomidina é de 1 μg/kg e completada em 10 minutos. A dose de manutenção é de 0,5 μg/kg por hora durante a operação até 0,5 h antes do término da cirurgia.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 1 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
Experimental: Dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 1 μg/kg
10 min antes da indução da anestesia, a dose de ataque de dexmedetomidina é de 1 μg/kg e completada em 10 minutos. A dose de manutenção é de 1 μg/kg por hora durante a operação até 0,5 h antes do término da cirurgia.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 1 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração dos intervalos PR, QRS, QTc, QT e Tp-e e o nível de iCEB
Prazo: durante a cirurgia até 1 mês após a cirurgia
Todos os resultados acima devem ser medidos no momento da preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, no final da cirurgia, 1h após o término da cirurgia, 24 h após o término da cirurgia, 48 h após o término da cirurgia ,72 h após o término da cirurgia,1 mês após o término da cirurgia
durante a cirurgia até 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de Na+,iCa2+
Prazo: perioperatório
Todos os resultados acima devem ser medidos no momento da preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, 1h após o início da cirurgia, o final da cirurgia, 1h após o término da cirurgia
perioperatório
O nível de eficiência da circulação cardíaca
Prazo: Perioperatório
Todos os resultados acima devem ser medidos no momento da preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, 1h após o início da cirurgia, o final da cirurgia, 1h após o término da cirurgia
Perioperatório
O nível de gradiente de pressão máximo
Prazo: Perioperatório
o tempo de preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, o início da cirurgia, 30 min após o início da cirurgia, 1 h após o início da cirurgia, o final da cirurgia, 1 h após o término da cirurgia
Perioperatório
O nível da frequência cardíaca
Prazo: Perioperatório
o tempo de preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, o início da cirurgia, 30 min após o início da cirurgia, 1 h após o início da cirurgia, o final da cirurgia, 1 h após o término da cirurgia
Perioperatório
O nível da pressão arterial média
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
O nível de resistência vascular sistêmica
Prazo: Perioperatório
o tempo de preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, o início da cirurgia, 30 min após o início da cirurgia, 1 h após o início da cirurgia, o final da cirurgia, 1 h após o término da cirurgia
Perioperatório
O tempo de abertura dos olhos após o término da cirurgia, toda a cirurgia, anestesia
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
A dosagem de propofol e remifentanil
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Ingestão total de líquidos desde a entrada na sala de cirurgia até a saída da SRPA
Prazo: Perioperatório
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yangzhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20200915

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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