Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání léčebných strategií u AmpC Beta-laktamázy produkující Enterobacterales ve švýcarské nemocnici terciární péče (AmpCstratBasel)

26. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Klinické srovnání léčebných strategií u Enterobacterales produkujících AmpC Beta-laktamázu ve švýcarské nemocnici terciární péče (AmpC-strat Basel)

Tato studie má prozkoumat nedávné epidemiologické trendy a výsledky léčby z hlediska délky pobytu v nemocnici, příslušných renálních a neurologických vedlejších účinků, rizikových faktorů pro rozvoj těchto nežádoucích účinků, výběru rezistentnějších patogenů při léčbě, jakož i výskyt léčených infekcí Clostridium difficile.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvyšující se rezistence mezi Enterobacterales vůči beta-laktamovým antibiotikům je celosvětově hlavním problémem krize rezistence na antibiotika. U gramnegativních bakterií se vyvíjí především produkcí beta-laktamáz, které umožňují rychlou hydrolýzu běžných antibiotik – především cefalosporinů 3. generace. Zvláště produkce beta-laktamázy Ambler třídy C (AmpC) je velmi znepokojivý a jedinečný mechanismus rezistence, protože během léčby mohou být indukovány takzvané derepresivní mutanty. Informace o nedávných epidemiologických trendech a také srovnávací informace o léčebných strategiích (cefepim versus piperacilin/tazobaktam versus karbapenemy) infekcí způsobených Enterobacterales produkujícími AmpC ve Švýcarsku stále chybí. Tato studie má prozkoumat nedávné epidemiologické trendy a výsledky léčby z hlediska délky pobytu v nemocnici, příslušných renálních a neurologických vedlejších účinků, rizikových faktorů pro rozvoj těchto nežádoucích účinků, výběru rezistentnějších patogenů při léčbě, jakož i výskyt léčených infekcí Clostridium difficile.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 061 328 68 10
  • E-mail: sarah.tschudin@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Tschudin Sutter,, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 061 328 68 10
          • E-mail: sarah.tschudin@usb.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení na lůžkovém zařízení ve Fakultní nemocnici v Basileji od 1. ledna 2015 do 31. července 2020 s detekcí AmpC beta-laktamázy produkující Enterobacterales

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s detekcí AmpC beta-laktamázy produkující Enterobacterales

    1. Na krevní kultuře (jakékoli oddělení)
    2. V klinickém vzorku dolních cest dýchacích (pouze jednotka intenzivní péče)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s doloženým odmítnutím následného použití jejich údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deskriptivní analýzy demografických dat u pacientů s detekcí AmpC beta-laktamázy produkující Enterobacterales
Časové okno: jediný časový bod na základní linii
sběr demografických údajů (věk, pohlaví, datum přijetí a propuštění z nemocnice, délka pobytu, pobyt na JIP, hospitalizace před aktuálním pobytem v nemocnici, místo propuštění, výsledek, příčina smrti, cestování); popisné analýzy shrnuté jako počty
jediný časový bod na základní linii
deskriptivní analýzy klinických dat u pacientů s detekcí AmpC beta-laktamázu produkujících Enterobacterales
Časové okno: jediný časový bod na základní linii
deskriptivní analýzy klinických dat (komorbidity, funkce ledvin, předchozí expozice antibiotikům a inhibitorům protonové pumpy, imunosupresivní léčba, datum diagnózy a typ infekce Enterobacterales produkující AmpC) shrnuté jako počty
jediný časový bod na základní linii
deskriptivní analýzy léčebných dat u pacientů s detekcí AmpC beta-laktamázy produkující Enterobacterales
Časové okno: jediný časový bod na základní linii
deskriptivní a srovnávací analýzy údajů o léčbě (empirická a definitivní antibiotická terapie včetně dávkování, data zahájení/vysazení a změn v antibiotické léčbě, expozice jiným antimikrobiálním látkám, souběžná medikace, vedlejší účinky) shrnuté jako počty
jediný časový bod na základní linii
deskriptivní analýzy mikrobiologických dat u pacientů s detekcí AmpC beta-laktamázu produkujících Enterobacterales
Časové okno: jediný časový bod na základní linii
popisné analýzy mikrobiologických dat Druhy AmpC produkujících Enterobacterales, typ vzorku, datum vzorku, historie kolonizace nebo infekce jakýmkoli patogenem rezistentním na antibiotika, Gramovo barvení endotracheálního aspirátu nebo bronchoalveolární laváže (BAL), počet neutrofilních a epiteliálních buněk, výsledky kultury ze sputa, endotracheálního aspirátu, BAL nebo plicní tkáně) shrnuté jako počty
jediný časový bod na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med., Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology,University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02251; me20TschudinSutter

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení