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Comparación clínica de las estrategias de tratamiento en enterobacterias productoras de betalactamasas AmpC en un hospital de atención terciaria de Suiza (AmpCstratBasel)

26 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Comparación clínica de estrategias de tratamiento en enterobacterias productoras de betalactamasas AmpC en un hospital de atención terciaria de Suiza (AmpC-strat Basel)

Este estudio es para investigar las tendencias epidemiológicas recientes y el resultado del tratamiento en términos de la duración de la estancia hospitalaria, los efectos secundarios renales y neurológicos relevantes, los factores de riesgo para desarrollar estos efectos secundarios, la selección de patógenos más resistentes bajo tratamiento, así como la incidencia de infecciones por Clostridium difficile bajo tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El aumento de la resistencia entre Enterobacterales a los antibióticos betalactámicos es una preocupación importante a nivel mundial en la crisis de resistencia a los antibióticos. En las bacterias gramnegativas, evoluciona principalmente a través de la producción de betalactamasas que permiten la rápida hidrólisis de los antibióticos comunes, especialmente las cefalosporinas de tercera generación. En particular, la producción de betalactamasa de clase C de Ambler (AmpC) es un mecanismo de resistencia único y muy preocupante, ya que los denominados mutantes desreprimidos pueden inducirse durante el tratamiento. Todavía falta información sobre tendencias epidemiológicas recientes, así como información comparativa sobre las estrategias de tratamiento (cefepima versus piperacilina/tazobactam versus carbapenémicos) para las infecciones por Enterobacterales productores de AmpC en Suiza. Este estudio es para investigar las tendencias epidemiológicas recientes y el resultado del tratamiento en términos de la duración de la estancia hospitalaria, los efectos secundarios renales y neurológicos relevantes, los factores de riesgo para desarrollar estos efectos secundarios, la selección de patógenos más resistentes bajo tratamiento, así como la incidencia de infecciones por Clostridium difficile bajo tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 061 328 68 10
  • Correo electrónico: sarah.tschudin@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarah Tschudin Sutter,, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 061 328 68 10
          • Correo electrónico: sarah.tschudin@usb.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados en el ámbito hospitalario del University Hospital Basel desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de julio de 2020 con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC

    1. En un cultivo de sangre (cualquier sala)
    2. En una muestra clínica del tracto respiratorio inferior (solo unidad de cuidados intensivos)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con negativa documentada de uso posterior de sus datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis descriptivos de datos demográficos en pacientes con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
recopilación de datos demográficos (edad, sexo, ingreso hospitalario y fecha de alta, duración de la estancia, estancia en UCI, hospitalización previa a la estancia hospitalaria actual, destino del alta, resultado, causa de muerte, viaje); análisis descriptivos resumidos como recuentos
punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos de datos clínicos en pacientes con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos de datos clínicos (comorbilidades, función renal, exposición previa a antibióticos e inhibidores de la bomba de protones, tratamiento inmunosupresor, fecha de diagnóstico y tipo de infección por Enterobacterales productores de AmpC) resumidos como recuentos
punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos de los datos de tratamiento en pacientes con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos y comparativos de los datos del tratamiento (tratamiento antibiótico empírico y definitivo, incluida la dosis, fecha de inicio/interrupción y cambios en el tratamiento antibiótico, exposiciones a otros antimicrobianos, medicación concomitante, efectos secundarios) resumidos como recuentos
punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos de datos microbiológicos en pacientes con detección de Enterobacterales productores de betalactamasa AmpC
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
análisis descriptivos de datos microbiológicos Especies de enterobacterias productoras de AmpC, tipo de muestra, fecha de la muestra, antecedentes de colonización o infección con cualquier patógeno resistente a los antibióticos, tinción de Gram del aspirado endotraqueal o lavado broncoalveolar (BAL), recuento de células epiteliales y de neutrófilos, resultados de cultivo de esputo, aspirado endotraqueal, BAL o tejido pulmonar) resumido como recuentos
punto de tiempo único en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med., Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology,University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-02251; me20TschudinSutter

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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