Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie strategii leczenia Enterobacterales wytwarzających beta-laktamazę AmpC w szwajcarskim szpitalu trzeciorzędowym (AmpCstratBasel)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Kliniczne porównanie strategii leczenia pałeczek Enterobacterales wytwarzających beta-laktamazę AmpC w szwajcarskim szpitalu trzeciego stopnia (AmpC-strat Basel)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie najnowszych trendów epidemiologicznych i wyników leczenia pod względem długości pobytu w szpitalu, istotnych nerkowych i neurologicznych działań niepożądanych, czynników ryzyka rozwoju tych działań niepożądanych, selekcji bardziej opornych patogenów w trakcie leczenia, a także częstości występowania zakażeń Clostridium difficile w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rosnąca oporność Enterobacterales na antybiotyki beta-laktamowe jest na całym świecie głównym problemem związanym z kryzysem oporności na antybiotyki. W bakteriach Gram-ujemnych ewoluuje głównie poprzez produkcję beta-laktamaz, które umożliwiają szybką hydrolizę powszechnie stosowanych antybiotyków - zwłaszcza cefalosporyn trzeciej generacji. W szczególności wytwarzanie beta-laktamazy klasy C według Amblera (AmpC) jest bardzo niepokojącym i unikalnym mechanizmem oporności, ponieważ podczas leczenia można indukować tak zwane mutanty z derepresją. Wciąż brakuje informacji na temat najnowszych trendów epidemiologicznych, jak również informacji porównawczych dotyczących strategii leczenia (cefepim kontra piperacylina/tazobaktam wobec karbapenemów) zakażeń wywołanych przez Enterobacterales wytwarzające AmpC w Szwajcarii. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie najnowszych trendów epidemiologicznych i wyników leczenia pod względem długości pobytu w szpitalu, istotnych nerkowych i neurologicznych działań niepożądanych, czynników ryzyka rozwoju tych działań niepożądanych, selekcji bardziej opornych patogenów w trakcie leczenia, a także częstości występowania zakażeń Clostridium difficile w trakcie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 061 328 68 10
  • E-mail: sarah.tschudin@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w warunkach szpitalnych Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei od 1 stycznia 2015 do 31 lipca 2020 z wykryciem Enterobacterales wytwarzających beta-laktamazę AmpC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wykryciem Enterobacterales wytwarzających beta-laktamazę AmpC

    1. W posiewie krwi (dowolny oddział)
    2. W próbce klinicznej dolnych dróg oddechowych (tylko oddział intensywnej terapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną odmową późniejszego wykorzystania ich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analizy opisowe danych demograficznych u pacjentów z wykryciem Enterobacterales wytwarzających beta-laktamazę AmpC
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
zbieranie danych demograficznych (wiek, płeć, data przyjęcia i wypisu ze szpitala, długość pobytu, pobyt na OIT, hospitalizacja przed obecnym pobytem w szpitalu, miejsce wypisu, wynik, przyczyna zgonu, podróż); analizy opisowe podsumowane jako liczby
pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
opisowe analizy danych klinicznych u pacjentów z wykryciem Enterobacterales wytwarzających beta-laktamazę AmpC
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
opisowe analizy danych klinicznych (choroby współistniejące, czynność nerek, wcześniejsza ekspozycja na antybiotyki i inhibitory pompy protonowej, leczenie immunosupresyjne, data rozpoznania i rodzaj zakażenia Enterobacterales wytwarzającymi AmpC) podsumowane jako zliczenia
pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
analizy opisowe danych dotyczących leczenia pacjentów z wykryciem Enterobacterales wytwarzających beta-laktamazę AmpC
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
opisowe i porównawcze analizy danych dotyczących leczenia (antybiotykoterapia empiryczna i ostateczna, w tym dawkowanie, data rozpoczęcia/przerwania i zmiany w antybiotykoterapii, narażenie na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, leki towarzyszące, działania niepożądane) podsumowane jako zliczenia
pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
opisowe analizy danych mikrobiologicznych u pacjentów z wykryciem Enterobacterales wytwarzających beta-laktamazę AmpC
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej
analizy opisowe danych mikrobiologicznych Gatunki Enterobacterales wytwarzające AmpC, rodzaj próbki, data pobrania próbki, historia kolonizacji lub zakażenia jakimkolwiek patogenem opornym na antybiotyki, barwienie metodą Grama aspiratu tchawicy lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL), liczba neutrofili i komórek nabłonka, wyniki hodowli z plwociny, aspiratu z tchawicy, BAL lub tkanki płucnej) podsumowane jako zliczenia
pojedynczy punkt czasowy na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med., Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology,University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02251; me20TschudinSutter

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami